أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسالة تحذير لشركة Old Europe Cheese، Inc.، في 17 مارس 2023.
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بفحص منشأة تصنيع الجبن الطري وشبه الطري الجاهز للأكل (RTE)، والتي تقع في 1330 E. Empire Ave، بنتون هاربور، ميشيغان، من 13 سبتمبر 2022
…
حتى 6 أكتوبر 2022. بدأ الفحص، الذي تم إجراؤه بالاشتراك مع MDARD، كجزء من تفشي عدوى الليستيريا أحادية الخلايا (L. monocytogenes) متعددة الولايات المرتبطة بمنتجات الجبن الطري RTE التي توفرها هذه المنشأة. وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، أصيب ستة (6) مرضى من ست (6) ولايات بسلالة تفشي L. monocytogenes. في 30 سبتمبر 2022، استدعت هذه الشركة جميع منتجات RTE Brie و Camembert Soft Cheese لأنها قد تكون ملوثة بـ L. monocytogenes. في 5 أكتوبر 2022، وسعت هذه الشركة عملية السحب لتشمل أيضًا جبن بري المخبوز. تتطابق مسحة بيئية واحدة (1) جمعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء فحص منشأة التصنيع هذه مع عزلات التفشي السريري، بناءً على تحليل تسلسل الجينوم الكامل (WGS). وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، أظهرت البيانات الوبائية والتتبعية والمخبرية أن الجبن الذي تصنعه شركة Old Europe Cheese, Inc. أصاب الناس بالمرض.
أثناء التفتيش على هذا المرفق، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية وتحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر لتنظيم الأغذية البشرية (قاعدة CGMP & PC).
في ختام التفتيش، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نموذج FDA 483، الملاحظات التفتيشية، الذي يسرد الانحرافات الموجودة في هذا المرفق. تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ردود البريد الإلكتروني للشركة بتاريخ 28 أكتوبر 2022 و 30 نوفمبر 2022 و 13 يناير 2023 و 28 فبراير 2023. وأشاروا إلى أنهم أوقفوا العمليات طواعية أثناء إجراء التحقيق في السبب الجذري وإجراء تحسينات على المرافق ومراجعة خطة سلامة الأغذية الخاصة بك. أشارت ردودهم حتى الآن إلى أن الإنتاج سيظل معلقًا أثناء تنفيذ مشاريع البنية التحتية طويلة الأجل وإعادة بناء سلامتهم الغذائية. أنظمة. استنادًا إلى مراجعة إدارة الغذاء والدواء لنتائج التفتيش والردود التي قدمتها هذه الشركة، تصدر إدارة الغذاء والدواء هذه الرسالة لإبلاغهم بمخاوف إدارة الغذاء والدواء ولتقديم معلومات مفصلة تصف النتائج في هذا المرفق.
تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر
1. لم يقوموا بتقييم المخاطر المعروفة أو المتوقعة بشكل مناسب لتحديد ما إذا كانت تتطلب رقابة وقائية في منتجات الجبن الطري وشبه الطري RTE (بما في ذلك Brie و Camembert)، وفقًا لما هو مطلوب بموجب 21 CFR 117.130. على وجه التحديد:
أ. خلص تحليل المخاطر الذي أجريته لمنتجات الجبن الطري وشبه الطري إلى أن «التلوث بعد البسترة» لا يتطلب رقابة وقائية لأنه «من غير المحتمل أن يحدث ذلك بسبب إجراء الطلاء بالنقاء لعينات الإنتاج ويشير سجل أداء المصنع إلى التحكم الجيد في العملية». بالإضافة إلى ذلك، حدد تحليل المخاطر الخاص بهم أن «التلوث البيئي (الليستيريا)» لا يتطلب رقابة وقائية لأن «البرنامج البيئي موجود لاختبار الليستيريا spp. يتم أيضًا إجراء اختبار المنتج النهائي باستخدام برنامج الإصدار الإيجابي.» ومع ذلك، تعرضت منتجات RTE للجبن الطري وشبه الطري المصنعة في هذه المنشأة للبيئة في خطوات معالجة مختلفة بعد البسترة. لم تتلق منتجات جبن RTE المعبأة أي علاج قاتل آخر أو تضمنت إجراء تحكم (مثل تركيبة قاتلة لمسببات الأمراض) من شأنها أن تقلل بشكل كبير من العامل الممرض. سيحدد الشخص المطلع الذي يقوم بتصنيع/معالجة الأغذية في ظروفه التلوث بمسببات الأمراض البيئية (على سبيل المثال، L. monocytogenes) كخطر يتطلب تحكمًا وقائيًا (أي ضوابط الصرف الصحي). تشمل ضوابط الصرف الصحي الإجراءات والممارسات والعمليات لضمان الحفاظ على المنشأة في حالة صحية كافية لتقليل أو منع المخاطر بشكل كبير مثل مسببات الأمراض البيئية والمخاطر البيولوجية بسبب تعامل الموظفين.
ب- حدد تحليلهم لمخاطر منتجات الجبن الطري وشبه الطري أن «مسببات الأمراض (Salmonella والليستيريا)، إن وجدت» لا تتطلب رقابة وقائية في «المبرد» خطوة «التخزين» نظرًا لوجود «برنامج للتحكم في درجة حرارة المبرد [هكذا]. ليس للنبات تاريخ من درجات حرارة الغرفة الإشكالية.» ومع ذلك، إذا لم يتم التحكم بشكل صحيح في الوقت/درجة الحرارة، فمن المرجح أن تدعم منتجات RTE للجبن الطري وشبه الطري المخزنة في هذا المرفق نمو وتكوين السموم لمسببات الأمراض البكتيرية (مثل مسببات الأمراض المرتبطة بالمكونات سواء نجت من البسترة أو مضافة بعد البسترة، أو مسببات الأمراض البيئية التي تم إدخالها إلى منشأتك). لم تخضع منتجات RTE للجبن الطري وشبه الطري للتحكم في التركيبة في هذه المنشأة لمنع هذا النمو. سيحدد الشخص المطلع الذي يقوم بتصنيع/معالجة الأغذية في ظروفه مسببات الأمراض البكتيرية كخطر يتطلب تحكمًا وقائيًا (أي ضوابط العملية). تتضمن ضوابط العمليات الإجراءات والممارسات والعمليات لضمان التحكم في المعلمات أثناء العمليات مثل تخزين المنتج النهائي المبرد. عند الاقتضاء، يجب أن تتضمن ضوابط العملية أيضًا المعلمات المرتبطة بالتحكم في المخاطر والقيم الدنيا والقصوى، أو مجموعة القيم، اللازمة للتحكم بشكل كبير في المخاطر. يجب التحقق من صحة عناصر التحكم هذه على النحو المطلوب بموجب 21 CFR 117.160.
ج- حدد تحليل المخاطر الذي أجروه لمنتجات الجبن الطري وشبه الطري أن مسببات الأمراض البكتيرية في العديد من المكونات المضافة بعد البسترة (مثل الفلفل والطماطم المقشرة 1/8 بوصة والثوم المعمر والريحان وملح الثوم والبقدونس) لا تتطلب رقابة وقائية لأن «المنتج تم اختباره بحثًا عن Salmonella - تم استلام COA لكل دفعة». لم تخضع هذه المكونات لخطوة قاتلة في منشأتك. سيحدد الشخص المطلع الذي يقوم بتصنيع/معالجة الأغذية في ظروفه مسببات الأمراض البكتيرية كخطر يتطلب رقابة وقائية (أي برنامج سلسلة التوريد). أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء، أوضحوا أنه تم اختبار كل مجموعة من المكونات بحثًا عن وجود مستعمرات القولون من قبل موظفي المختبر حتى يونيو 2022، وعند هذه النقطة تم إيقاف برنامج الاختبار. منذ ذلك الوقت، تم استلام شهادات التحليل (COAs) للمكونات قسم المشتريات، وتم توفير المكونات على الفور للاستخدام في الإنتاج.
بالنسبة لمنتجات RTE التي تتطلب تحكمًا وقائيًا لمسببات الأمراض البكتيرية المرتبطة بالمكونات (أي توابل RTE) والتي لا تخضع لخطوة القتل داخل هذا المرفق، يتعين عليها إنشاء وتنفيذ برنامج سلسلة التوريد وفقًا لـ 21 CFR 117.405. يتضمن برنامج سلسلة التوريد الموافقة على الموردين وإجراء أنشطة التحقق المناسبة من الموردين. تعتبر Salmonella في توابل RTE خطرًا يمكن أن يتسبب في عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة، وبالتالي فإن التدقيق السنوي في الموقع هو نشاط التحقق المناسب للمورد ما لم يكن هناك قرار كتابي بأن أنشطة التحقق الأخرى و/أو التدقيق في الموقع الأقل تكرارًا للمورد توفر تأكيدًا كافيًا بأن الخطر يتم التحكم فيه. يجب إجراء التدقيق قبل استخدام المواد الخام أو المكونات الأخرى من المورد وعلى الأقل سنويًا بعد ذلك.
2. لم ينفذوا ضوابط وقائية لتوفير ضمانات بأن أي مخاطر تتطلب رقابة وقائية سيتم تقليلها إلى حد كبير أو منعها وأن منتجات RTE للجبن الطري وشبه الطري (بما في ذلك Brie و Camembert) المصنعة أو المعالجة أو التعبئة أو الاحتفاظ بها من قبل هذه المنشأة لن يتم الغش فيها بموجب القسم 402 من القانون، كما هو مطلوب بموجب 21 CFR 117.135 (a). على وجه التحديد: لم يتم تنفيذ إجراءات الصرف الصحي الخاصة بهم بشكل كامل فيما يتعلق بإنتاج الأجبان الطرية عندما تكون RTE (بعد البسترة).
تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحديثات الحالة المقدمة في 28 أكتوبر 2022 و 30 نوفمبر 2022 و 13 يناير 2023 و 28 فبراير 2023، مشيرة إلى أنها لم تستأنف العمليات وهي بصدد العمل مع مستشاريها لتقييم مصدر الليستيريا في هذا المرفق، بالإضافة إلى مراجعة إجراءات التنظيف والصرف الصحي والتحكم في التكثيف وإجراءات المراقبة البيئية وتدريب الموظفين. وتضمنت ردودهم مشاريع إجراءات مختلفة بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، إجراءات التشغيل القياسية (SOP) لغسل اليدين، واستخدام الخراطيم، وتنظيف المعدات في مكانها (CIP)، والتشغيل المسبق، ومشروع الصرف الصحي وإجراءات المراقبة البيئية بالإضافة إلى أوصاف إصلاحات المرافق الجارية والبناء.
ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم مدى كفاية إجراءاتها التصحيحية بمجرد اكتمالها وتقديم معلومات إضافية. ستتحقق إدارة الغذاء والدواء من التنفيذ أثناء الفحص التالي لمنشآتها.
ممارسات التصنيع الجيدة الحالية
3. لم يقوموا بتنظيف وتعقيم الأواني والمعدات بطريقة تحمي من تلوث الطعام أو الأسطح الملامسة للأغذية أو مواد تغليف المواد الغذائية، كما هو مطلوب بموجب 21 CFR 117.35. على وجه التحديد، في 13 سبتمبر 2022، لوحظ الموظفون وهم يرشون الجزء الخارجي من أحواض الجبن والأرضية المحيطة بالأحواض بخرطوم بحيث لوحظ أن الرذاذ من الخرطوم يلامس الأرض ثم يتصل لاحقًا بآلة تشكيل الجبن المجاورة. لم تخضع هذه الآلة (السطح الملامس للطعام) لمزيد من التنظيف أو التعقيم قبل استخدامها في تشكيل الجبن البري.
تلقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ردودها التي تشير إلى أنها أجرت تدريبًا للموظفين على التشغيل السليم وتخزين الخراطيم وأجرت تغييرات على إجراءات التشغيل الموحدة للصرف الصحي (SSOP). يشير ردهم في 13 يناير 2023 إلى أنه تم تحديث إجراءات SSOP الخاصة بهم لتشمل مسؤوليات الموظفين فيما يتعلق بالصرف الصحي وتكرار تنفيذ أنشطة SSOP المختلفة في مناطق مناولة المنتجات، ويشير إلى أن السياسة العامة تفصل تسلسل أنشطة التنظيف والتعقيم الروتينية في مناطق الإنتاج. يشير ردهم في 28 فبراير 2023 إلى أنهم يقومون بمراجعة العديد من إجراءات الصرف الصحي لمنطقة الإنتاج ومنطقة التغليف. ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم مدى كفاية إجراءاتها التصحيحية بمجرد اكتمالها وتقديم معلومات إضافية. ستتحقق إدارة الغذاء والدواء من التنفيذ أثناء الفحص التالي لمنشأتك.
4. لا يتم بناء مصنعهم بطريقة تقطر أو تتكثف من التركيبات، لا تلوث القنوات والأنابيب الطعام والأسطح الملامسة للأغذية، كما هو مطلوب بموجب 21 CFR 117.20. على وجه التحديد، في الفترة من 13 إلى 20 سبتمبر 2022، لوحظ التكثيف في جميع أنحاء المنشأة بما في ذلك المناطق فوق معدات صب الجبن وجبن RTE brie.
تلقت إدارة الغذاء والدواء ردودها التي تشير إلى أنها قامت بتقييم التكثيف في هذا المرفق، وتحديد التحسينات المختلفة، وصياغة إجراءات الصرف الصحي والمراقبة وأنها في طور التنفيذ. ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم مدى كفاية إجراءاتها التصحيحية بمجرد اكتمالها وتقديم معلومات إضافية. ستتحقق إدارة الغذاء والدواء من التنفيذ أثناء الفحص التالي لمنشآتها.
لا يُقصد بالانتهاكات الواردة في هذه الرسالة أن تكون قائمة شاملة بالانتهاكات التي قد توجد في هذه المنشأة أو فيما يتعلق بمنتجاتها. وهم مسؤولون عن التحقيق وتحديد أسباب أي انتهاكات تم تحديدها أعلاه ومنع تكرارها أو حدوث انتهاكات أخرى. تقع على عاتقك مسؤولية التأكد من امتثال شركتهم لجميع متطلبات القانون الفيدرالي، بما في ذلك لوائح FDA. يجب عليهم اتخاذ إجراءات فورية لمعالجة الانتهاكات المذكورة في هذه الرسالة. قد يؤدي عدم القيام بذلك إلى اتخاذ إجراء قانوني دون إشعار آخر، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الحجز أو الأمر الزجري أو الإجراء الإداري لتعليق تسجيل المنشأة الغذائية إذا كانت المعايير والشروط تستدعي ذلك.
المصدر:
www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/old-europe-cheese-inc-644539-03172023
حول رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء: «عندما تكتشف إدارة الغذاء والدواء أن الشركة المصنعة قد انتهكت لوائح إدارة الغذاء والدواء بشكل كبير، تقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار الشركة المصنعة. غالبًا ما يكون هذا الإشعار في شكل رسالة تحذير. تحدد رسالة التحذير الانتهاك، مثل ممارسات التصنيع السيئة، والمشاكل المتعلقة بالمطالبات بما يمكن أن يفعله المنتج، أو التوجيهات غير الصحيحة للاستخدام. كما توضح الرسالة أنه يجب على الشركة تصحيح المشكلة وتقديم التوجيهات والإطار الزمني للشركة لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء بخططها للتصحيح».
