Royal Ice Cream Co, 27 Warren St, Manchester, CT 06040, USA

violaciones graves de las normas actuales sobre buenas prácticas de fabricación, análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para la alimentación humana (regla CGMP y PC). La FDA recolectó muestras ambientales (es decir, hisopos) de varias áreas de esta planta de procesamiento. El análisis de laboratorio de la FDA de los hisopos ambientales reveló la presencia de Listeria monocytogenes (L. monocytogenes), un patógeno humano, en este establecimiento. La FDA ha determinado que los productos de helado RTE fabricados en estas instalaciones se prepararon, empacaron o mantuvieron en condiciones insalubres, por lo que podrían haber resultado perjudiciales para la salud.

Las desviaciones graves encontradas en la instalación son:

- Análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo:
1- Esta instalación fabrica helados, alimentos RTE que están expuestos al medio ambiente antes de ser envasados, donde pueden estar contaminados con patógenos ambientales como L. monocytogenes. Los productos de helado envasados no reciben un tratamiento letal ni incluyen una medida de control (como una formulación letal para el patógeno) que minimizaría significativamente el patógeno. La detección de L. monocytogenes en los productos terminados y la presencia recurrente de L. monocytogenes en esta instalación son importantes, ya que demuestran que sus procedimientos de saneamiento no han sido adecuados para controlar eficazmente los patógenos en esta instalación y evitar la contaminación de los alimentos. El control adecuado de L. monocytogenes en un entorno de procesamiento de alimentos requiere el conocimiento de las características únicas del organismo y la implementación de las prácticas higiénicas necesarias para controlar este patógeno. Una vez que L. monocytogenes se establece en un área de producción, el personal o el equipo pueden facilitar el movimiento del patógeno y la contaminación de las superficies en contacto con los alimentos y el producto terminado. Es fundamental identificar las áreas de la planta de procesamiento de alimentos en la que este organismo pueda sobrevivir, y tomar las medidas correctivas que sean necesarias para erradicar el organismo haciendo que estas áreas no puedan apoyar la supervivencia y el crecimiento del organismo e impedir que el organismo se restablezca en dichos sitios. Además, la FDA ha detectado repetidamente Listeria innocua (L. innocua), una especie de Listeria no patógena, en muestras ambientales recolectadas de esta empresa durante las inspecciones de la FDA realizadas en 2022, 2020, 2018 y 2017. La presencia de especies de Listeria como L. innocua sugiere que las condiciones también son adecuadas para la supervivencia y/o el crecimiento de L. monocytogenes. Además, al revisar el programa de monitoreo ambiental de esta instalación, encontraron repetidamente L. monocytogenes y Listeria spp. mediante sus propias pruebas del 30 de abril de 2021 al 19 de enero de 2022, en su entorno de procesamiento de helados RTE. Durante una reunión reglamentaria celebrada con esta empresa el 31 de marzo de 2021, la FDA comunicó sus preocupaciones con respecto a las operaciones de esta empresa, incluidas las deficiencias en su plan escrito de seguridad alimentaria y su programa de monitoreo ambiental.
2.- Los controles de saneamiento no garantizaron que esta instalación se mantenga en condiciones sanitarias adecuadas para minimizar o prevenir significativamente los peligros, como los patógenos ambientales y los peligros biológicos, debido a la manipulación de los empleados.
3.- No establecieron ni implementaron procedimientos de verificación escritos adecuados para el monitoreo ambiental.

- Programa de cadena de suministro: su programa escrito sobre la cadena de suministro no garantiza que un peligro que requiera un control aplicado en la cadena de suministro se haya minimizado o evitado de manera significativa.

- Buenas prácticas de fabricación actuales:
1.- No llevaron a cabo toda la fabricación, el procesamiento, el envasado y la conservación de los alimentos en las condiciones y controles necesarios para minimizar la posibilidad de contaminación de los alimentos.
2.- Sus equipos y utensilios no estaban diseñados y no tenían el material y la mano de obra tal que pudieran limpiarse adecuadamente y no se mantenían para protegerlos contra la contaminación

Fuente: www.fda.gov

Sobre las cartas de advertencia de la FDA «Cuando la FDA descubre que un fabricante ha infringido de manera significativa las normas de la FDA, la FDA lo notifica al fabricante. Esta notificación suele tener la forma de una carta de advertencia. La carta de advertencia identifica la infracción, como las prácticas de fabricación inadecuadas, los problemas con las afirmaciones sobre lo que puede hacer un producto o las instrucciones de uso incorrectas. La carta también deja en claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo para que la empresa informe a la FDA de sus planes de corrección».