Warnschreiben der FDA an Old Europe Cheese, Inc

1330 East Empire Avenue, Benton Harbor, 49022 Michigan, United States

Die FDA veröffentlichte am 17. März 2023 ein Warnschreiben für Old Europe Cheese, Inc.

Die FDA inspizierte vom 13. September 2022 bis zum 6. Oktober 2022 die Produktionsstätte für verzehrfertigen Weich- und Halbweichkäse (RTE) an der 1330 E. Empire Avenue, Benton Harbor, MI. Die gemeinsam mit MDARD durchgeführte Inspektion wurde im Rahmen eines landesweiten Ausbruchs von Infektionen mit Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) im Zusammenhang mit den von dieser Anlage gelieferten RTE-Weichkäseprodukten eingeleitet. Laut CDC waren sechs (6) kranke Menschen aus sechs (6) Bundesstaaten mit dem Ausbruchsstamm von L. monocytogenes infiziert. Am 30. September 2022 rief dieses Unternehmen alle RTE Brie- und Camembert-Weichkäseprodukte zurück, da sie möglicherweise mit L. monocytogenes kontaminiert waren. Am 5. Oktober 2022 weitete diese Firma den Rückruf auch auf gebackenen Brie-Käse aus. Ein (1) Isolat aus Umweltabstrichen, das von der FDA während der Inspektion dieser Produktionsanlage entnommen wurde, stimmte auf der Grundlage einer WGS-Analyse (Whole Genome Sequencing) mit den Isolaten des klinischen Ausbruchs überein. Laut CDC zeigten epidemiologische Daten, Traceback- und Labordaten, dass Käse, der von Old Europe Cheese, Inc. hergestellt wurde, Menschen krank machte.

Bei der Inspektion dieser Anlage stellte die FDA schwerwiegende Verstöße gegen die aktuellen Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierten präventiven Kontrollen für menschliche Lebensmittel (CGMP- und PC-Regel) fest.

Nach Abschluss der Inspektion stellte die FDA ein Formular FDA 483, Inspectional Observations, aus, in dem die in dieser Einrichtung festgestellten Abweichungen aufgeführt sind. Die FDA erhielt die E-Mail-Antworten des Unternehmens vom 28. Oktober 2022, 30. November 2022, 13. Januar 2023 und 28. Februar 2023. Sie gaben an, dass sie den Betrieb freiwillig eingestellt haben, während sie eine Ursachenuntersuchung durchführen, die Einrichtung verbessern und Ihren Plan zur Lebensmittelsicherheit überarbeiten. Ihre bisherigen Antworten deuteten darauf hin, dass die Produktion eingestellt bleiben wird, während sie langfristige Infrastrukturprojekte umsetzen und ihre Lebensmittelsicherheit wiederherstellen. Systeme. Auf der Grundlage der Überprüfung der Inspektionsergebnisse durch die FDA und der Antworten dieses Unternehmens veröffentlicht die FDA dieses Schreiben, um sie über die Bedenken der FDA zu informieren und detaillierte Informationen zur Beschreibung der Ergebnisse in dieser Einrichtung bereitzustellen.

Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen

1. Sie haben die bekannten oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gefahren nicht angemessen bewertet, um festzustellen, ob sie eine präventive Kontrolle ihrer RTE-Weich- und Halbweichkäseprodukte (einschließlich Brie und Camembert) benötigen, wie in 21 CFR 117.130 vorgeschrieben. Konkret:

a. Ihre Gefahrenanalyse für Weich- und Halbweichkäseprodukte ergab, dass eine „Kontamination nach der Pasteurisierung“ keiner präventiven Kontrolle bedurfte, da sie „unwahrscheinlich ist, da die Produktionsproben rein plattiert werden und die Leistungsdaten der Anlage auf eine gute Prozesskontrolle schließen lassen“. Darüber hinaus ergab ihre Gefahrenanalyse, dass für die „Umweltverschmutzung (Listerien)“ keine präventive Bekämpfung erforderlich ist, da ein „Umweltprogramm zur Untersuchung auf Listeria spp.“ eingerichtet wurde. Das fertige Produkt wird ebenfalls getestet und es wird ein positives Release-Programm durchgeführt.“ Weich- und Halbweichkäseprodukte von RTE, die in dieser Anlage hergestellt wurden, waren jedoch bei verschiedenen Verarbeitungsschritten nach der Pasteurisierung der Umwelt ausgesetzt. Die abgepackten RTE-Käseprodukte wurden keiner weiteren tödlichen Behandlung unterzogen und enthielten auch keine andere Kontrollmaßnahme (z. B. eine für den Erreger tödliche Formulierung), die den Erreger signifikant minimieren würde. Eine sachkundige Person, die Lebensmittel unter ihren Umständen herstellt/verarbeitet, würde eine Kontamination mit Umweltpathogenen (z. B. L. monocytogenes) als eine Gefahr identifizieren, die eine präventive Kontrolle (d. h. Hygienekontrollen) erfordert. Zu den Hygienekontrollen gehören Verfahren, Praktiken und Prozesse, um sicherzustellen, dass die Einrichtung in einem hygienischen Zustand gehalten wird, der ausreicht, um Gefahren wie Umweltpathogene und biologische Gefahren, die durch den Umgang der Mitarbeiter entstehen, erheblich zu minimieren oder zu verhindern.
b. Ihre Gefahrenanalyse für Weich- und Halbweichkäseprodukte ergab, dass „Krankheitserreger (Salmonella, Listerien), sofern vorhanden“, keine präventive Bekämpfung an der „Kühlbox“ erforderten. Schritt „Lagerung“, weil ein „Programm zur Regelung der Kühlertemperatur [sic] vorhanden ist. In der Vergangenheit gab es in der Anlage keine problematischen Raumtemperaturen.“ Wenn jedoch die Zeit und Temperatur nicht ordnungsgemäß geregelt werden, fördern die in dieser Anlage lagernden RTE-Weich- und Halbweichkäseprodukte wahrscheinlich das Wachstum und die Toxinbildung bakterieller Krankheitserreger (z. B. mit Inhaltsstoffen verbundene Krankheitserreger, die entweder die Pasteurisierung überleben oder nach der Pasteurisierung hinzugefügt wurden, oder Umweltpathogene, die in Ihre Anlage eingeschleppt wurden). Ihre RTE-Weich- und Halbweichkäseprodukte wurden in dieser Anlage keiner Rezepturkontrolle unterzogen, um ein solches Wachstum zu verhindern. Eine sachkundige Person, die Lebensmittel unter ihren Umständen herstellt/verarbeitet, würde bakterielle Krankheitserreger als Gefahr identifizieren, die eine präventive Kontrolle (d. h. Prozesskontrollen) erfordert. Die Prozesskontrolle umfasst Verfahren, Praktiken und Prozesse, um die Kontrolle der Parameter bei Vorgängen wie der Lagerung gekühlter Fertigerzeugnisse sicherzustellen. Gegebenenfalls müssen die Prozesskontrollen auch die mit der Gefahrenbekämpfung verbundenen Parameter und die Mindest- und Höchstwerte oder die Kombination von Werten umfassen, die erforderlich sind, um die Gefahren deutlich zu kontrollieren. Diese Kontrollen müssen gemäß 21 CFR 117.160 validiert werden.
c. Ihre Gefahrenanalyse für Weich- und Halbweichkäseprodukte ergab, dass in vielen Zutaten, die nach der Pasteurisierung hinzugefügt wurden (z. B. Pfefferkörner, 1/8-Zoll-Tomatenflocken, Schnittlauch, Basilikum, Knoblauchsalz und Petersilie), keine präventive Kontrolle erforderten, da „das Produkt auf Salmonella getestet wurde — COA pro Los erhalten“. Diese Inhaltsstoffe wurden in Ihrer Einrichtung nicht getötet. Eine sachkundige Person, die Lebensmittel unter ihren Umständen herstellt/verarbeitet, würde bakterielle Krankheitserreger als Gefahr identifizieren, die eine präventive Kontrolle erfordert (d. h. ein Lieferkettenprogramm). Während der FDA-Inspektion erklärten sie, dass jede Charge der Inhaltsstoffe bis Juni 2022 vom Laborpersonal auf das Vorhandensein von coliformen Kolonien getestet wurde. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Testprogramm eingestellt. Seitdem gingen die Analysezertifikate (CoAs) für Inhaltsstoffe bei die Einkaufsabteilung, und die Zutaten wurden sofort für die Produktion zur Verfügung gestellt.
Für RTE-Produkte, die eine präventive Bekämpfung von bakteriellen Krankheitserregern erfordern, die mit den Inhaltsstoffen in Verbindung stehen (d. h. RTE-Gewürze), und die in dieser Einrichtung keiner Abtötungsstufe unterzogen werden, müssen sie gemäß 21 CFR 117.405 ein Lieferkettenprogramm einrichten und umsetzen. Ein Lieferkettenprogramm umfasst die Zulassung von Lieferanten und die Durchführung geeigneter Aktivitäten zur Lieferantenüberprüfung. Salmonella in RTE-Gewürzen stellen eine Gefahr dar, die schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod haben kann. Daher ist ein jährliches Audit vor Ort die geeignete Maßnahme zur Überprüfung des Lieferanten, sofern nicht schriftlich festgestellt wird, dass andere Überprüfungsaktivitäten und/oder weniger häufige Audits des Lieferanten vor Ort ausreichend Gewähr bieten, dass die Gefahr unter Kontrolle ist. Das Audit muss vor der Verwendung des Rohmaterials oder einer anderen Zutat des Lieferanten und danach mindestens einmal jährlich durchgeführt werden.

2. Sie haben keine präventiven Kontrollen eingeführt, um sicherzustellen, dass alle Gefahren, die eine präventive Kontrolle erfordern, erheblich minimiert oder verhindert werden und dass die in dieser Einrichtung hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder vorrätigen RTE-Weich- und Halbweichkäseprodukte (einschließlich Brie und Camembert) nicht gemäß Abschnitt 402 des Gesetzes verfälscht werden, wie in 21 CFR 117.135 (a) vorgeschrieben. Konkret: Ihre Hygienemaßnahmen wurden in Bezug auf die Herstellung von Weichkäse, wenn sie der RTE (Postpasteurisierung) unterzogen wurden, nicht vollständig umgesetzt.

Die FDA erhielt ihre am 28. Oktober 2022, 30. November 2022, 13. Januar 2023 und 28. Februar 2023 bereitgestellten Statusmeldungen, aus denen hervorgeht, dass sie den Betrieb nicht wieder aufgenommen haben und derzeit mit ihren Beratern zusammenarbeiten, um die Listerienquelle in dieser Einrichtung zu bewerten sowie ihre Reinigungs- und Hygieneverfahren, die Kondensationskontrolle, die Umweltüberwachungsverfahren und die Schulung der Mitarbeiter zu überarbeiten. Ihre Antworten umfassten verschiedene Verfahrensentwürfe, darunter, aber nicht beschränkt auf Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das Händewaschen, die Verwendung von Schläuchen, die Reinigung von Brie-Geräten vor Ort (CIP), die Verfahren vor dem Betrieb, zur Abwasserentsorgung und zur Umweltüberwachung sowie Beschreibungen der laufenden Reparaturen und Bauarbeiten an Anlagen.
Die FDA wird die Angemessenheit ihrer Abhilfemaßnahmen prüfen, sobald sie abgeschlossen sind und zusätzliche Informationen vorliegen. Die FDA wird die Umsetzung bei unserer nächsten Inspektion ihrer Anlage überprüfen.

Aktuelle gute Herstellungspraxis
3. Sie führten die Reinigung und Desinfektion von Utensilien und Geräten nicht auf eine Weise durch, die vor Kontamination von Lebensmitteln, mit Lebensmitteln in Kontakt kommenden Oberflächen oder Lebensmittelverpackungsmaterialien schützt, wie es in 21 CFR 117.35 vorgeschrieben ist. Insbesondere am 13. September 2022 wurden Mitarbeiter beobachtet, wie sie die Außenseite der Briefässer und den Boden um die Bottiche herum mit einem Schlauch besprühten, sodass Sprühnebel aus dem Schlauch beobachtet wurde, der den Boden berührte und anschließend die benachbarte Käseformmaschine berührte. Diese Maschine (eine Oberfläche, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommt) wurde vor ihrer Verwendung zum Formen von Briekäse nicht weiter gereinigt oder desinfiziert.

Die FDA erhielt ihre Antworten, aus denen hervorgeht, dass sie ihre Mitarbeiter zum ordnungsgemäßen Betrieb und zur Aufbewahrung von Schläuchen geschult und Änderungen an ihren SANITÄREN SOPS (SSOP) vorgenommen hat. In ihrer Antwort vom 13. Januar 2023 heißt es, dass ihre SSOPs aktualisiert wurden, um die Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter in Bezug auf sanitäre Einrichtungen und die Häufigkeit, mit der verschiedene SSOP-Aktivitäten in Bereichen der Produkthandhabung durchgeführt werden, aufzunehmen, und es wird darauf hingewiesen, dass die allgemeine Richtlinie die Reihenfolge der routinemäßigen Reinigungs- und Desinfektionsaktivitäten in Produktionsbereichen beschreibt. In ihrer Antwort vom 28. Februar 2023 heißt es, dass sie zahlreiche Hygienemaßnahmen für den Produktionsbereich und den Verpackungsbereich überarbeiten. Die FDA wird die Angemessenheit ihrer Abhilfemaßnahmen prüfen, sobald sie abgeschlossen sind und zusätzliche Informationen vorliegen. Die FDA wird die Umsetzung bei unserer nächsten Inspektion Ihrer Anlage überprüfen.

4. Ihre Anlage ist nicht so gebaut, dass aus den Armaturen tropft oder kondensiert. Kanäle und Rohre verunreinigen Lebensmittel und Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, nicht, wie es 21 CFR 117.20 vorschreibt. Insbesondere vom 13. bis 20. September 2022 wurde in der gesamten Anlage Kondensation beobachtet, auch in Bereichen über den Käseformgeräten und RTE-Briekäse.
Die FDA erhielt ihre Antworten, aus denen hervorgeht, dass sie die Kondensation in dieser Anlage bewertet, verschiedene Verbesserungen identifiziert und Hygiene- und Überwachungsverfahren entworfen hat und dass sie derzeit umgesetzt werden. Die FDA wird die Angemessenheit ihrer Abhilfemaßnahmen prüfen, sobald sie abgeschlossen sind und zusätzliche Informationen vorliegen. Die FDA wird die Umsetzung bei unserer nächsten Inspektion ihrer Anlage überprüfen.

Die Verstöße in diesem Schreiben stellen keine umfassende Liste von Verstößen dar, die in dieser Einrichtung oder im Zusammenhang mit ihren Produkten bestehen können. Sie sind dafür verantwortlich, die oben genannten Verstöße zu untersuchen und die Ursachen zu ermitteln und deren Wiederholung oder das Auftreten anderer Verstöße zu verhindern. Es liegt in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass ihr Unternehmen alle Anforderungen des Bundesrechts, einschließlich der FDA-Vorschriften, erfüllt. Sie sollten umgehend Maßnahmen ergreifen, um die in diesem Schreiben genannten Verstöße zu beheben. Geschieht dies nicht, kann dies ohne weitere Ankündigung zu rechtlichen Schritten führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Beschlagnahme, einstweilige Verfügung oder Verwaltungsmaßnahmen zur Aussetzung der Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen, sofern die Kriterien und Bedingungen dies rechtfertigen.

Quelle: www.fda.gov

Zu den Warnschreiben der FDA: „Wenn die FDA feststellt, dass ein Hersteller erheblich gegen die FDA-Vorschriften verstoßen hat, benachrichtigt die FDA den Hersteller. Diese Benachrichtigung erfolgt häufig in Form eines Warnschreibens. In dem Warnschreiben wird auf Verstöße hingewiesen, wie z. B. schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Angaben zu den Eigenschaften eines Produkts oder falsche Anwendungshinweise. In dem Schreiben wird auch klargestellt, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, und es enthält Anweisungen und einen Zeitrahmen, innerhalb dessen das Unternehmen die FDA über seine Korrekturpläne informieren muss.“