Rapport sur la sécurité alimentaire : Lettre d'avertissement de la FDA à Old Europe Cheese, Inc.

1330 East Empire Avenue, Benton Harbor, 49022 Michigan, United States

La FDA a publié une lettre d'avertissement pour Old Europe Cheese, Inc., le 17 mars 2023.

La FDA a inspecté l'usine de fabrication de fromages à pâte molle et semi-molle prêt-à-manger (RTE), située au 1330 E. Empire Avenue, Benton Harbor, MI, du 13 septembre 2022 au 6 octobre 2022. L'inspection, menée conjointement avec le MDARD, a été lancée dans le cadre d'une épidémie multiétatique d'infections à Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) liée à des produits à base de fromage à pâte molle PAM fournis par cette installation. Selon les CDC, six (6) personnes malades provenant de six (6) États ont été infectées par la souche épidémique de L. monocytogenes. Le 30 septembre 2022, cette entreprise a rappelé tous les produits de fromage à pâte molle au brie et au camembert RTE parce qu'ils risquaient d'être contaminés par L. monocytogenes. Le 5 octobre 2022, cette entreprise a élargi le rappel pour inclure également les fromages brie cuits au four. Un (1) isolat environnemental prélevé par la FDA lors de l'inspection de cette usine de fabrication correspondait aux isolats de l'épidémie clinique, sur la base d'une analyse par séquençage du génome entier (WGS). Selon les CDC, des données épidémiologiques, de traçabilité et de laboratoire ont montré que le fromage fabriqué par Old Europe Cheese, Inc. rendait les gens malades.

Lors de l'inspection de cette installation, la FDA a découvert de graves violations de la réglementation actuelle sur les bonnes pratiques de fabrication, l'analyse des risques et les contrôles préventifs basés sur les risques pour l'alimentation humaine (règles CGMP et PC).

À la fin de l'inspection, la FDA a publié un formulaire FDA 483, Observations d'inspection, répertoriant les écarts constatés dans cet établissement. La FDA a reçu les réponses par e-mail de l'entreprise, datées du 28 octobre 2022, du 30 novembre 2022, du 13 janvier 2023 et du 28 février 2023. Ils ont indiqué qu'ils avaient volontairement suspendu leurs activités pendant qu'ils menaient une enquête sur les causes profondes, amélioraient les installations et révisaient votre plan de sécurité alimentaire. Leurs réponses à ce jour indiquent que la production restera suspendue pendant qu'ils mettent en œuvre des projets d'infrastructure à long terme et rétablissent leur sécurité alimentaire. systèmes. Sur la base de l'examen par la FDA des résultats de l'inspection et des réponses fournies par cette entreprise, la FDA publie cette lettre pour l'informer de ses préoccupations et pour fournir des informations détaillées décrivant les résultats obtenus dans cet établissement.

Analyse des dangers et contrôles préventifs basés sur les risques

1. Ils n'ont pas évalué de manière appropriée les dangers connus ou raisonnablement prévisibles afin de déterminer s'ils nécessitaient un contrôle préventif de leurs produits à base de fromage à pâte molle et semi-ferme PAM (y compris le brie et le camembert), comme l'exige le 21 CFR 117.130. Plus précisément :

a. Leur analyse des risques liés aux produits de fromage à pâte molle et semi-molle a révélé que la « contamination post-pasteurisation » ne nécessitait pas de contrôle préventif car elle était « peu susceptible de se produire étant donné que l'étampage de pureté des échantillons de production est effectué et que l'historique du rendement de l'usine indique un bon contrôle du procédé ». En outre, leur analyse des risques a déterminé que la « contamination environnementale (Listeria) » ne nécessitait pas de contrôle préventif car un « programme environnemental est en place pour tester la présence de Listeria spp. Les tests du produit fini sont également effectués avec un programme de libération positive. » Cependant, les produits de fromage à pâte molle et semi-ferme RTE fabriqués dans cette usine ont été exposés à l'environnement lors de diverses étapes de traitement après la pasteurisation. Les produits de fromage RTE emballés n'ont fait l'objet d'aucun autre traitement létal et n'ont fait l'objet d'aucune autre mesure de contrôle (telle qu'une formulation létale pour le pathogène) qui réduirait considérablement l'agent pathogène. Une personne bien informée qui fabrique ou transforme des aliments dans ses circonstances identifierait la contamination par des agents pathogènes de l'environnement (par exemple, L. monocytogenes) comme un danger nécessitant un contrôle préventif (c'est-à-dire des contrôles sanitaires). Les contrôles sanitaires comprennent des procédures, des pratiques et des processus visant à garantir que l'installation est maintenue dans un état sanitaire adéquat pour minimiser ou prévenir de manière significative les dangers tels que les agents pathogènes environnementaux et les risques biologiques dus à la manipulation par les employés.
b. Leur analyse des risques liés aux produits à base de fromage à pâte molle et à pâte semi-ferme a révélé que les « agents pathogènes (Salmonella, listeria), s'ils étaient présents » ne nécessitaient pas de contrôle préventif au niveau de la « glacière » Étape « Stockage » parce qu'un « programme de contrôle de la température du refroidisseur [sic] est en place. L'usine n'a jamais connu de problèmes de température ambiante. » Toutefois, s'ils ne sont pas correctement contrôlés en fonction du temps et de la température, les produits de fromage à pâte molle et semi-ferme RTE entreposés dans cette installation sont susceptibles de favoriser la croissance et la formation de toxines d'agents pathogènes bactériens (tels que des agents pathogènes liés aux ingrédients survivant à la pasteurisation ou ajoutés après la pasteurisation, ou des agents pathogènes environnementaux introduits dans votre établissement). Leurs fromages à pâte molle et semi-molle RTE n'ont pas fait l'objet d'un contrôle de formulation dans cette usine afin de prévenir une telle croissance. Une personne bien informée qui fabrique ou transforme des aliments dans ses circonstances identifierait les agents pathogènes bactériens comme un danger nécessitant un contrôle préventif (c'est-à-dire des contrôles de procédé). Les contrôles de processus incluent des procédures, des pratiques et des processus visant à garantir le contrôle des paramètres lors d'opérations telles que le stockage réfrigéré des produits finis. Le cas échéant, les contrôles de processus doivent également inclure les paramètres associés à la maîtrise du danger et les valeurs minimales et maximales, ou une combinaison de valeurs, nécessaires pour contrôler de manière significative les dangers. Ces contrôles doivent être validés conformément au 21 CFR 117.160.
c. Leur analyse des risques liés aux produits de fromage à pâte molle et semi-molle a révélé que les agents pathogènes bactériens présents dans de nombreux ingrédients ajoutés après la pasteurisation (par exemple, les grains de poivre, les flocons de tomate, la ciboulette, le basilic, le sel d'ail et le persil) ne nécessitaient pas de contrôle préventif car « le produit est testé pour la Salmonella — COA reçu par lot ». Ces ingrédients n'ont pas subi d'étape de destruction dans votre établissement. Une personne bien informée qui fabrique ou transforme des aliments dans sa situation identifierait les agents pathogènes bactériens comme un danger nécessitant un contrôle préventif (c'est-à-dire un programme de chaîne d'approvisionnement). Lors de l'inspection de la FDA, ils ont expliqué que chaque lot d'ingrédients avait été testé pour détecter la présence de colonies de coliformes par le personnel du laboratoire jusqu'en juin 2022, date à laquelle le programme de tests a été interrompu. Depuis lors, les certificats d'analyse (COA) pour les ingrédients avaient été reçus par le service des achats, et les ingrédients ont été immédiatement mis à disposition pour être utilisés dans la production.
Pour les produits PAM qui nécessitent un contrôle préventif des agents pathogènes bactériens associés aux ingrédients (c'est-à-dire les épices PAM) et qui ne sont pas soumis à une étape de destruction dans cette installation, ils sont tenus d'établir et de mettre en œuvre un programme de chaîne d'approvisionnement conformément au 21 CFR 117.405. Un programme de chaîne d'approvisionnement comprend l'approbation des fournisseurs et la réalisation d'activités de vérification des fournisseurs appropriées. La présence de Salmonella dans les épices prêtes à l'emploi constitue un danger pouvant entraîner de graves conséquences pour la santé, voire la mort. Un audit annuel sur site constitue donc l'activité de vérification appropriée du fournisseur, à moins qu'il ne soit établi par écrit que d'autres activités de vérification et/ou des audits sur site moins fréquents du fournisseur fournissent une assurance adéquate que le danger est maîtrisé. L'audit doit être effectué avant d'utiliser la matière première ou tout autre ingrédient du fournisseur et au moins une fois par an par la suite.

2. Ils n'ont pas mis en œuvre de contrôles préventifs pour garantir que tout danger nécessitant un contrôle préventif sera considérablement minimisé ou prévenu et les produits à base de fromage à pâte molle et semi-ferme RTE (y compris le brie et le camembert) fabriqués, transformés, emballés ou détenus par cette installation ne seront pas falsifiés en vertu de l'article 402 de la Loi, comme l'exige le 21 CFR 117.135 (a). Plus précisément : leurs procédures d'assainissement n'ont pas été pleinement mises en œuvre en ce qui concerne la production de fromages à pâte molle lorsqu'ils sont RTE (post-pasteurisation).

La FDA a reçu ses mises à jour de situation fournies le 28 octobre 2022, le 30 novembre 2022, le 13 janvier 2023 et le 28 février 2023, indiquant qu'elle n'a pas repris ses activités et qu'elle travaille actuellement avec ses consultants pour évaluer la source de Listeria dans cette installation, ainsi que pour réviser ses procédures de nettoyage et d'assainissement, son contrôle de la condensation, ses procédures de surveillance environnementale et la formation de ses employés. Leurs réponses comprenaient divers projets de procédures, y compris, mais sans s'y limiter, Procédures opérationnelles normalisées (SOP) pour le lavage des mains, l'utilisation de tuyaux, le nettoyage sur place de l'équipement (CIP), les procédures préalables à l'exploitation, les projets d'assainissement et de surveillance environnementale, ainsi que les descriptions des réparations et des travaux de construction en cours des installations.
La FDA évaluera l'adéquation de ses mesures correctives une fois qu'elles auront été achevées et que des informations supplémentaires auront été fournies. La FDA vérifiera la mise en œuvre lors de notre prochaine inspection de ses installations.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles
3. Ils n'ont pas nettoyé et désinfecté les ustensiles et équipements d'une manière qui protège contre la contamination des aliments, des surfaces en contact avec les aliments ou des matériaux d'emballage alimentaire, comme l'exige le 21 CFR 117.35. Plus précisément, le 13 septembre 2022, des employés ont été observés en train de pulvériser l'extérieur des cuves à brie et le sol autour des cuves à l'aide d'un tuyau, de telle sorte que le jet provenant du tuyau a été observé en contact avec le sol puis en contact avec la machine de moulage de fromage adjacente. Cette machine (une surface en contact avec les aliments) n'a pas fait l'objet d'un nettoyage ou d'une désinfection supplémentaire avant d'être utilisée pour mouler le brie.

La FDA a reçu ses réponses qui indiquent qu'elle a dispensé une formation à ses employés sur le bon fonctionnement et le stockage des tuyaux et qu'elle a apporté des modifications à ses SOP sanitaires (SSOP). Leur réponse du 13 janvier 2023 indique que leurs SSOP ont été mis à jour pour inclure les responsabilités des employés en matière d'assainissement et la fréquence à laquelle diverses activités SSOP sont effectuées dans les zones de manutention des produits, et indique que la politique générale détaille la séquence des activités de nettoyage et de désinfection de routine dans les zones de production. Leur réponse du 28 février 2023 indique qu'ils révisent de nombreuses procédures d'assainissement pour la zone de production et la zone d'emballage. La FDA évaluera l'adéquation de ses mesures correctives une fois qu'elles auront été achevées et que des informations supplémentaires auront été fournies. La FDA vérifiera la mise en œuvre lors de notre prochaine inspection de votre établissement.

4. Leur usine n'est pas construite de manière à laisser s'égoutter ou se condenser des appareils, les conduits et tuyaux ne contaminent pas les aliments ni les surfaces en contact avec les aliments, comme l'exige le 21 CFR 117.20. Plus précisément, du 13 au 20 septembre 2022, de la condensation a été observée dans toute l'installation, y compris dans les zones situées au-dessus de l'équipement de moulage du fromage et du fromage brie RTE.
La FDA a reçu ses réponses qui indiquent qu'elle a évalué la condensation dans cette installation, identifié diverses améliorations et élaboré des procédures d'assainissement et de surveillance et qu'elle est en train de les mettre en œuvre. La FDA évaluera l'adéquation de ses mesures correctives une fois qu'elles auront été achevées et que des informations supplémentaires auront été fournies. La FDA vérifiera la mise en œuvre lors de notre prochaine inspection de ses installations.

Les violations mentionnées dans cette lettre ne constituent pas une liste exhaustive des violations pouvant exister dans cette installation ou en relation avec ses produits. Ils sont chargés d'enquêter et de déterminer les causes des violations identifiées ci-dessus et d'empêcher qu'elles ne se reproduisent ou que d'autres violations ne se reproduisent. Il est de votre responsabilité de vous assurer que leur entreprise respecte toutes les exigences de la loi fédérale, y compris les réglementations de la FDA. Ils devraient prendre rapidement des mesures pour remédier aux violations citées dans cette lettre. Ne pas le faire peut entraîner des poursuites judiciaires sans autre préavis, y compris, mais sans s'y limiter, une saisie, une injonction ou une action administrative visant à suspendre l'enregistrement de l'établissement alimentaire si les critères et les conditions le justifient.

Une source : www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/old-europe-cheese-inc-644539-03172023

À propos des lettres d'avertissement de la FDA : « Lorsque la FDA constate qu'un fabricant a enfreint de manière significative les réglementations de la FDA, la FDA en informe le fabricant. Cette notification prend souvent la forme d'une lettre d'avertissement. La lettre d'avertissement identifie la violation, telle que de mauvaises pratiques de fabrication, des problèmes liés aux allégations concernant les propriétés d'un produit ou des instructions d'utilisation incorrectes. La lettre indique également clairement que l'entreprise doit corriger le problème et fournit des directives et un calendrier pour que l'entreprise informe la FDA de ses plans de correction. »