报告人
1330 East Empire Avenue, Benton Harbor, 49022 Michigan, United States
美国食品药品管理局于2023年3月17日发布了一封针对Old Europe Cheese, Inc. 的警告信。美国食品药品管理局于2022年9月13日至2022年10月6日检查了位于密歇根州本顿港东帝国大道1330号的即食（RTE）软质和半软奶酪制造工厂。该检查是与MDARD联合进行的，是与该设施提供的RTE软奶酪产品相关的单核细胞增生李斯特菌（L. monocytogenes）感染的多州疫情的一部分。根据疾病预防控制中心的数据，来自六（6）个州的六（6）名病人感染了单核细胞增生杆菌疫情菌株。2022年9月30日，该公司召回了所有RTE Brie和Camembert Soft Cheese产品，因为它们有可能受到单核细胞增生杆菌的污染。2022年10月5日，该公司扩大了召回范围，将Baked Brie Chees也包括在内。根据全基因组测序（WGS）分析，美国食品药品管理局在检查该制造设施期间收集的一（1）份环境拭子分离物与临床疫情分离株相符。根据疾病预防控制中心的说法，流行病学、回溯和实验室数据表明，Old Europe Cheese, Inc.生产的奶酪会让人生病。
在检查该设施期间，美国食品和药物管理局发现严重违反了现行良好生产规范、危害分析和基于风险的人类食品预防控制法规（CGMP和PC规则）。
检查结束时，美国食品和药物管理局发布了FDA 483表格 “检查观察”，列出了在该设施发现的偏差。美国食品药品管理局收到了公司的电子邮件回复，其日期为2022年10月28日、2022年11月30日、2023年1月13日和2023年2月28日。他们表示，在进行根本原因调查、改善设施和修改食品安全计划期间，他们已自愿暂停运营。他们迄今为止的答复表明，在他们实施长期基础设施项目和重建食品安全的同时，生产将保持暂停状态。 系统。根据美国食品和药物管理局对检查结果的审查以及该公司提供的答复，美国食品和药物管理局发出这封信，向他们通报食品和药物管理局的担忧，并提供详细信息描述该设施的调查结果。
危害分析和基于风险的预防控制
1。他们没有按照21 CFR 117.130的要求适当评估已知或合理可预见的危害，以确定他们是否需要对RTE软质和半软质奶酪产品（包括布里和卡门培尔奶酪）进行预防性控制。具体而言：
a. 他们对软质和半软质奶酪产品的危害分析确定，“巴氏消毒后污染” 不需要预防性控制，因为 “不太可能发生，因为对生产样品进行了纯度电镀，而且工厂绩效历史表明过程控制良好。”此外，他们的危害分析确定，“环境污染（李斯特菌）” 不需要预防性控制，因为 “已经制定了测试李斯特菌属的环境计划。成品测试也是使用阳性发布计划进行的。”但是，在该工厂生产的RTE软质和半软质奶酪产品在巴氏消毒后的各种加工步骤中都暴露在环境中。包装好的RTE奶酪产品没有接受任何进一步的致命治疗，也没有包括可以显著减少病原体的控制措施（例如对病原体致死的配方）。知识渊博的人在其环境中制造/加工食品会将环境病原体（例如单核细胞增生杆菌）的污染确定为需要预防控制（即卫生控制）的危险。卫生控制包括程序、做法和流程，以确保设施保持在足以显著减少或预防环境病原体和员工操作造成的生物危害等危险。
b. 他们对软质和半软质奶酪产品的危害分析确定，“病原体（Salmonella、李斯特菌）（如果存在）” 不需要在 “冷却器” 进行预防性控制 存储” 步骤是因为 “温度较低的程序 [原文如此] 控制已经到位。工厂没有出现室温问题的历史。”但是，如果时间/温度控制不当，储存在该设施中的RTE软质和半软质奶酪产品可能会支持细菌病原体的生长和毒素形成（例如在巴氏杀菌或巴氏消毒后添加的成分相关病原体，或者在您的设施中引入的环境病原体）。他们的 RTE 软质和半软质奶酪产品在该设施中不受配方控制，以防止这种增长。在他们的环境中制造/加工食品的知识渊博的人会将细菌病原体确定为需要预防控制（即过程控制）的危险。过程控制包括确保冷藏成品储存等操作期间参数控制的程序、实践和过程。在适当情况下，过程控制还必须包括与危险控制相关的参数以及显著控制危险所需的最小值和最大值或值组合。这些控制措施必须按照 21 CFR 117.160 的要求进行验证。
c. 他们对软质和半软质奶酪产品的危害分析确定，巴氏杀菌后添加的许多成分（例如胡椒、1/8 英寸片状番茄、细香葱、罗勒、大蒜盐和欧芹）中的细菌病原体不需要预防性控制，因为 “产品经过Salmonella 测试——每批收到的COA”。这些原料在你的设施中没有经过杀伤步骤。在他们的环境中制造/加工食品的知识渊博的人会将细菌病原体识别为需要预防控制（即供应链计划）的危险。在FDA检查期间，他们解释说，在2022年6月之前，实验室人员对每批成分都进行了大肠菌落的测试，此时测试计划已终止。从那时起，已收到成分分析证书（COA） 采购部门和原料立即可供生产使用。
对于那些需要对与原料相关的细菌病原体（即RTE香料）进行预防性控制且未在该设施内进行杀灭步骤的RTE产品，他们必须根据21 CFR 117.405制定和实施供应链计划。供应链计划包括批准供应商和开展适当的供应商验证活动。RTE 香料中的Salmonella 是一种可能导致严重的不良健康后果或死亡的危害，因此，除非书面确定其他验证活动和/或不太频繁的供应商现场审计足以保证危害得到控制，否则年度现场审计是适当的供应商验证活动。审核必须在使用供应商的原材料或其他成分之前进行，此后至少每年进行一次。
2。根据21 CFR 117.135 (a) 的要求，他们没有实施预防性控制措施来保证任何需要预防控制的危险都将得到显著减少或预防，并且根据该法第402条，该设施制造、加工、包装或持有的RTE软质和半软奶酪产品（包括布里和卡门培尔奶酪）不会掺假。具体而言：当软奶酪经过RTE（巴氏消毒后）时，他们的卫生程序在生产软奶酪方面没有得到充分执行。
FDA收到了他们在2022年10月28日、2022年11月30日、2023年1月13日和2023年2月28日提供的最新状态，表明他们尚未恢复运营，正在与顾问合作评估该设施的李斯特菌来源，并修改其清洁和卫生程序、冷凝控制、环境监测程序和员工培训。他们的答复包括各种程序草案, 包括但不限于 洗手、软管的使用、brie 设备就地清洁 (CIP)、操作前、卫生和环境监测程序草案的标准操作程序 (SOP)，以及对正在进行的设施维修和施工的描述。
一旦纠正措施完成并提供更多信息，FDA将评估其纠正措施的充分性。美国食品和药物管理局将在我们下次检查其设施时核实实施情况。
当前的良好生产规范
3。他们没有按照21 CFR 117.35的要求以保护食物、与食物接触的表面或食品包装材料免受污染的方式对餐具和设备进行清洁和消毒。具体而言，2022 年 9 月 13 日，员工被观察到用软管喷洒布里酒桶的外部和大桶周围的地面，这样可以观察到软管中的喷雾接触了地板，然后接触了相邻的奶酪成型机。这台机器（与食物接触的表面）在用来模制布里奶酪之前没有经过进一步的清洁或消毒。
美国食品和药物管理局收到的答复表明，他们对员工进行了有关软管正确操作和储存的培训，并修改了卫生标准操作程序（SSOP）。他们在 2023 年 1 月 13 日的回复中指出，其 SSOP 已更新，包括员工在卫生方面的责任以及在产品处理区域开展各种 SSOP 活动的频率，并表明总体政策详细说明了生产区域常规清洁和消毒活动的顺序。他们在2023年2月28日的回应指出，他们正在修改生产区域和包装区域的许多卫生程序。一旦纠正措施完成并提供更多信息，FDA将评估其纠正措施的充分性。美国食品和药物管理局将在我们下次检查您的设施时验证实施情况。
4。他们的工厂的建造方式不允许从固定装置中滴下或冷凝水， 根据21 CFR 117.20的要求，管道和管道不会污染食物和与食物接触的表面。具体而言，2022 年 9 月 13 日至 20 日，在包括奶酪成型设备和 RTE brie 奶酪上方的区域在内的整个设施都观察到冷凝水。
食品和药物管理局收到的答复表明，他们已经评估了该设施的冷凝水，确定了各种改进措施，起草了卫生和监测程序，并且正在实施中。一旦纠正措施完成并提供更多信息，FDA将评估其纠正措施的充分性。美国食品和药物管理局将在我们下次检查其设施时核实实施情况。
本信中的违规行为无意列出该设施可能存在或与其产品有关的违规行为。他们负责调查和确定上述任何侵权行为的原因，并防止此类行为再次发生或发生其他侵权行为。您有责任确保他们的公司遵守联邦法律的所有要求，包括FDA法规。他们应立即采取行动，处理本信中列举的侵权行为。不这样做可能会导致法律诉讼，恕不另行通知，包括但不限于在标准和条件允许的情况下扣押、禁令或暂停食品设施注册的行政行动。
来源：www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/old-europe-cheese-inc-644539-03172023
关于 FDA 警告信：“当 FDA 发现制造商严重违反了 FDA 法规时，FDA 会通知制造商。此通知通常采用警告信的形式。警告信指出了违规行为，例如不良的制造规范、对产品用途的声明存在问题或使用说明不正确。这封信还明确指出，该公司必须纠正问题，并提供方向和时间表，让该公司将其纠正计划告知FDA。”
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