Relatório de segurança alimentar: Carta de advertência da FDA à Old Europe Cheese, Inc.

1330 East Empire Avenue, Benton Harbor, 49022 Michigan, United States

O FDA divulgou uma carta de advertência para a Old Europe Cheese, Inc., em 17 de março de 2023.

O FDA inspecionou a instalação de fabricação de queijos macios e semi-macios prontos para consumo (RTE), localizada na 1330 E. Empire Avenue, Benton Harbor, MI, de 13 de setembro de 2022 a 6 de outubro de 2022. A inspeção, conduzida em conjunto com o MDARD, foi iniciada como parte de um surto multiestadual de infecções por Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) ligadas a produtos de queijo macio RTE fornecidos por esta instalação. De acordo com o CDC, seis (6) pessoas doentes de seis (6) estados foram infectadas com a cepa do surto de L. monocytogenes. Em 30 de setembro de 2022, esta empresa fez o recall de todos os produtos RTE Brie e Camembert Soft Cheese porque eles tinham o potencial de serem contaminados com L. monocytogenes. Em 5 de outubro de 2022, esta empresa expandiu o recall para incluir também queijos brie assados. Um (1) isolado de amostra ambiental coletado pela FDA durante a inspeção desta instalação de fabricação correspondeu aos isolados de surto clínico, com base na análise de Sequenciamento do Genoma Completo (WGS). De acordo com o CDC, dados epidemiológicos, de rastreamento e laboratoriais mostraram que o queijo feito pela Old Europe Cheese, Inc. deixava as pessoas doentes.

Durante a inspeção desta instalação, a FDA constatou graves violações da regulamentação atual de boas práticas de fabricação, análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos para alimentação humana (regra CGMP e PC).

Ao final da inspeção, a FDA emitiu um Formulário FDA 483, Observações de inspeção, listando os desvios encontrados nesta instalação. O FDA recebeu as respostas por e-mail da empresa, datadas de 28 de outubro de 2022, 30 de novembro de 2022, 13 de janeiro de 2023 e 28 de fevereiro de 2023. Eles indicaram que suspenderam voluntariamente as operações enquanto conduzem uma investigação da causa raiz, fazem melhorias nas instalações e revisam seu plano de segurança alimentar. Suas respostas até o momento indicaram que a produção permanecerá suspensa enquanto eles implementam projetos de infraestrutura de longo prazo e reconstroem sua segurança alimentar sistemas. Com base na análise da FDA das conclusões da inspeção e nas respostas que esta empresa forneceu, a FDA está emitindo esta carta para informá-los sobre as preocupações da FDA e fornecer informações detalhadas descrevendo as descobertas nesta instalação.

Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos

1. Eles não avaliaram adequadamente os riscos conhecidos ou razoavelmente previsíveis para determinar se eles precisam de um controle preventivo em seus produtos de queijo macio e semimole RTE (incluindo Brie e Camembert), conforme exigido pelo 21 CFR 117.130. Especificamente:

a. Sua análise de risco para produtos de queijo macio e semimole determinou que a “contaminação pós-pasteurização” não exigia um controle preventivo porque era “improvável que ocorresse quando o revestimento de pureza das amostras de produção é realizado e o histórico de desempenho da planta indica um bom controle do processo”. Além disso, sua análise de risco determinou que a “Contaminação Ambiental (Listeria)” não exigia um controle preventivo porque existe um “programa ambiental para testar listeria spp. O teste do produto acabado também é realizado com o programa de liberação positiva.” No entanto, os produtos de queijo macio e semimole RTE fabricados nesta instalação foram expostos ao meio ambiente em várias etapas de processamento pós-pasteurização. Os produtos de queijo RTE embalados não receberam nenhum tratamento letal adicional ou incluíram uma medida de controle (como uma formulação letal para o patógeno) que minimizaria significativamente o patógeno. Uma pessoa experiente que fabrique/processa alimentos em suas circunstâncias identificaria a contaminação com patógenos ambientais (por exemplo, L. monocytogenes) como um risco que requer um controle preventivo (ou seja, controles de saneamento). Os controles de saneamento incluem procedimentos, práticas e processos para garantir que a instalação seja mantida em condições sanitárias adequadas para minimizar ou prevenir significativamente riscos, como patógenos ambientais e riscos biológicos causados pelo manuseio dos funcionários.
b. Sua análise de risco para produtos de queijo macio e semimole determinou que “Patógenos (Salmonella, Listeria), se presentes”, não exigiam um controle preventivo no “Refrigerador Etapa de armazenamento” porque um “Programa para controle de temperatura do resfriador [sic] está em vigor. A planta não tem um histórico de temperaturas ambientes problemáticas.” No entanto, se não forem adequadamente controlados pelo tempo/temperatura, os produtos de queijo macio e semimole RTE armazenados nesta instalação provavelmente apoiarão o crescimento e a formação de toxinas de patógenos bacterianos (como patógenos relacionados a ingredientes que sobreviveram à pasteurização ou adicionados após a pasteurização, ou patógenos ambientais introduzidos em sua instalação). Seus produtos de queijo macio e semimole RTE não estavam sujeitos ao controle de formulação nesta instalação para evitar esse crescimento. Uma pessoa experiente que fabrique/processa alimentos em suas circunstâncias identificaria os patógenos bacterianos como um perigo que requer um controle preventivo (ou seja, controles de processo). Os controles de processo incluem procedimentos, práticas e processos para garantir o controle de parâmetros durante operações, como armazenamento refrigerado de produtos acabados. Quando apropriado, os controles do processo também devem incluir os parâmetros associados ao controle do risco e os valores mínimo e máximo, ou combinação de valores, necessários para controlar significativamente os riscos. Esses controles devem ser validados conforme exigido pelo 21 CFR 117.160.
c. Sua análise de risco para produtos de queijo macio e semimole determinou que patógenos bacterianos em muitos ingredientes adicionados após a pasteurização (por exemplo, pimenta, tomate em flocos de 1/8”, cebolinha, manjericão, sal de alho e salsa) não exigiam um controle preventivo porque “O produto é testado para Salmonella — COA recebido por lote”. Esses ingredientes não passaram por uma etapa de eliminação em suas instalações. Uma pessoa experiente que fabrique/processa alimentos em suas circunstâncias identificaria os patógenos bacterianos como um risco que requer um controle preventivo (ou seja, um programa de cadeia de suprimentos). Durante a inspeção da FDA, eles explicaram que todos os ingredientes foram testados quanto à presença de colônias de coliformes pelo pessoal do laboratório até junho de 2022, quando o programa de testes foi descontinuado. Desde aquela época, os certificados de análise (COAs) dos ingredientes foram recebidos pela o departamento de compras e os ingredientes foram disponibilizados imediatamente para uso na produção.
Para os produtos RTE que requerem um controle preventivo de patógenos bacterianos associados aos ingredientes (ou seja, especiarias RTE) e que não passam por uma etapa de eliminação nesta instalação, eles devem estabelecer e implementar um programa de cadeia de suprimentos de acordo com 21 CFR 117.405. Um programa de cadeia de suprimentos inclui a aprovação de fornecedores e a realização de atividades apropriadas de verificação de fornecedores. A Salmonella nas especiarias RTE é um risco que pode causar graves consequências adversas à saúde ou morte e, portanto, uma auditoria anual no local é a atividade apropriada de verificação do fornecedor, a menos que haja uma determinação por escrito de que outras atividades de verificação e/ou uma auditoria menos frequente no local do fornecedor forneçam garantia adequada de que o perigo é controlado. A auditoria deve ser realizada antes de usar a matéria-prima ou outro ingrediente do fornecedor e pelo menos anualmente a partir de então.

2. Eles não implementaram controles preventivos para fornecer garantias de que quaisquer riscos que exijam um controle preventivo serão significativamente minimizados ou evitados e os produtos de queijo macio e semimole RTE (incluindo Brie e Camembert) fabricados, processados, embalados ou mantidos por esta instalação não serão adulterados de acordo com a seção 402 da Lei, conforme exigido pelo 21 CFR 117.135 (a). Especificamente: Seus procedimentos de saneamento não foram totalmente implementados com relação à produção de queijos macios quando eles são RTE (pós-pasteurização).

A FDA recebeu suas atualizações de status fornecidas em 28 de outubro de 2022, 30 de novembro de 2022, 13 de janeiro de 2023 e 28 de fevereiro de 2023, indicando que não retomou as operações e está trabalhando com seus consultores para avaliar a origem da Listeria nesta instalação, bem como revisar seus procedimentos de limpeza e saneamento, controle de condensação, procedimentos de monitoramento ambiental e treinamento de funcionários. Suas respostas incluíram vários projetos de procedimentos, incluindo, mas não se limitando a, Procedimentos operacionais padrão (SOPs) para lavagem das mãos, uso de mangueiras, limpeza no local (CIP) de equipamentos Brie, pré-operação, projetos de procedimentos de saneamento e monitoramento ambiental, bem como descrições de reparos e construção contínuos de instalações.
A FDA avaliará a adequação de suas ações corretivas assim que elas forem concluídas e informações adicionais forem fornecidas. A FDA verificará a implementação durante nossa próxima inspeção de suas instalações.

Boas práticas atuais de fabricação
3. Eles não realizaram a limpeza e higienização de utensílios e equipamentos de forma a proteger contra a contaminação de alimentos, superfícies de contato com alimentos ou materiais de embalagem de alimentos, conforme exigido pelo 21 CFR 117.35. Especificamente, em 13 de setembro de 2022, funcionários foram observados pulverizando a parte externa das cubas de brie e o chão ao redor das cubas com uma mangueira de tal forma que o spray da mangueira foi observado entrando em contato com o chão e, posteriormente, entrando em contato com a máquina de moldagem de queijo adjacente. Esta máquina (uma superfície de contato com alimentos) não recebeu mais limpeza ou higienização antes de ser usada para moldar queijo brie.

A FDA recebeu suas respostas que indicam que realizou treinamento de funcionários sobre operação e armazenamento adequados de mangueiras e fez alterações em seus SOPs de saneamento (SSOP). Sua resposta de 13 de janeiro de 2023 afirma que seus SSOPs foram atualizados para incluir as responsabilidades dos funcionários em relação ao saneamento e a frequência com que várias atividades de SSOP são realizadas nas áreas de manuseio de produtos, e indica que a política geral detalha a sequência das atividades rotineiras de limpeza e higienização nas áreas de produção. Sua resposta de 28 de fevereiro de 2023 afirma que eles estão revisando vários procedimentos de saneamento para a área de produção e a área de embalagem. A FDA avaliará a adequação de suas ações corretivas assim que elas forem concluídas e informações adicionais forem fornecidas. A FDA verificará a implementação durante nossa próxima inspeção de suas instalações.

4. Sua planta não é construída de forma que goteje ou condense das luminárias, dutos e tubulações não contaminam alimentos e superfícies de contato com alimentos, conforme exigido pelo 21 CFR 117.20. Especificamente, de 13 a 20 de setembro de 2022, a condensação foi observada em toda a instalação, inclusive nas áreas acima do equipamento de moldagem de queijo e do queijo brie RTE.
A FDA recebeu suas respostas que indicam que avaliou a condensação nesta instalação, identificou várias melhorias e elaborou procedimentos de saneamento e monitoramento e que estão em processo de implementação. A FDA avaliará a adequação de suas ações corretivas assim que elas forem concluídas e informações adicionais forem fornecidas. A FDA verificará a implementação durante nossa próxima inspeção de suas instalações.

As violações nesta carta não pretendem ser uma lista completa de violações que possam existir nesta instalação ou em conexão com seus produtos. Eles são responsáveis por investigar e determinar as causas de quaisquer violações identificadas acima e por impedir sua recorrência ou a ocorrência de outras violações. É sua responsabilidade garantir que a empresa cumpra todos os requisitos da lei federal, incluindo os regulamentos da FDA. Eles devem tomar medidas imediatas para resolver as violações citadas nesta carta. Não fazer isso pode resultar em ação legal sem aviso prévio, incluindo, sem limitação, apreensão, liminar ou ação administrativa para suspensão do registro de instalações de alimentação, se os critérios e condições o justificarem.

Fonte: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/old-europe-cheese-inc-644539-03172023

Sobre as cartas de advertência da FDA: “Quando a FDA descobre que um fabricante violou significativamente os regulamentos da FDA, a FDA notifica o fabricante. Essa notificação geralmente é na forma de uma carta de advertência. A Carta de Advertência identifica a violação, como práticas inadequadas de fabricação, problemas com reclamações sobre o que um produto pode fazer ou instruções incorretas de uso. A carta também deixa claro que a empresa deve corrigir o problema e fornece instruções e um prazo para que a empresa informe o FDA sobre seus planos de correção.”