تم سحب تركيبة ByHeart Whole Nutrition للرضع بسبب كلوستريديوم البوتولينوم

United States

تحديث 23 ديسمبر 2025:
أصدرت ByHeart بيانًا عامًا جديدًا يؤكد النتائج الإضافية والخطوات التالية في تحقيقها المستمر في تفشي التسمم الغذائي للرضع.

تحديث نتائج الاختبار: أكدت اختبارات الطرف الثالث التي أجرتها مختبرات IEH النتائج الإيجابية لكلوستريديوم البوتولينوم من النوع A في ست عينات من 36 عينة تم اختبارها، مأخوذة من دفعتين تم استدعاؤهما مسبقًا (الدفعة 251261P2 والدفعة 251131P2). تم تأكيد النتائج باستخدام تسلسل الجينوم الكامل.

يظل نطاق الاستدعاء دون تغيير: يتم سحب جميع منتجات ByHeart لحليب الأطفال على مستوى البلاد، بما في ذلك العلب وعصي Anywhere Pack™، أثناء استمرار التحقيق.

التحقيق في السبب الجذري مستمر: ذكرت ByHeart أنها تعمل على افتراض أن أي جزء من سلسلة التوريد الخاصة بها يمكن أن يكون نقطة تلوث محتملة وتواصل عمليات التدقيق الشاملة والاختبارات البيئية ومراجعات سلسلة التوريد مع خبراء سلامة الأغذية الخارجيين.

تم التأكيد على سياسة الاسترداد: تظل المبالغ المستردة بالكامل متاحة لجميع عمليات الشراء التي تتم على موقع ByHeart الإلكتروني في أو بعد 1 أغسطس 2025، مع توفر دعم العملاء عبر الهاتف.

أكدت الشركة التزامها بالشفافية وذكرت أنه سيتم مشاركة تحديثات إضافية مع ظهور نتائج جديدة.

المصدر: باي هارت


تحديث 10 ديسمبر 2025:
تم تصنيف الاستدعاء على أنه من الدرجة الأولى.

المصدر: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm


تحديث 24 نوفمبر 2025:
أصدرت ByHeart معلومات جديدة للعائلات، بما في ذلك سياسة استرداد موسعة ونتائج محدثة تتعلق بالمنتج الملوث.

تم توسيع سياسة الاسترداد:
ستوفر ByHeart الآن المبالغ المستردة بالكامل لجميع المشتريات التي تمت على ByHeart.com في أو بعد 1 أغسطس 2025. تستند هذه المراجعة إلى بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المحدثة التي تشير إلى أن المرض المبكر في تفشي المرض بدأ في 9 أغسطس. يمكن للعائلات طلب استرداد الأموال عن طريق الاتصال بخط دعم الشركة على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع. من المتوقع أن يتم إصدار المبالغ المستردة في غضون 5-7 أيام عمل بعد الاتصال بدعم العملاء.

تحديث التلوث:
أكدت ByHeart أن الاختبار الذي تم إجراؤه مع مختبرات IEH وجد نتائج إيجابية لـ Clostridium botulinum Type A في خمس من 36 عينة عبر ثلاث مجموعات من الصيغة غير المفتوحة. لأنه لا يمكن استبعاد التلوث على كل حال، تواصل الشركة تقديم المشورة للعائلات بالتوقف عن استخدام جميع صيغ ByHeart على الفور. تجري اختبارات إضافية وتدقيق كامل لسلسلة التوريد.

مخاوف توفر البيع بالتجزئة:
تناولت الشركة التقارير المستمرة عن الصيغة المسحوبة التي لا تزال موجودة في بعض مواقع البيع بالتجزئة. ذكرت ByHeart أنه تم إخطار جميع تجار التجزئة بإزالة المنتجات من الرفوف، ويجب أن تمنع أنظمة الدفع أي مخزون متبقي من البيع. وأشاروا إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أصدرت أيضًا إشعارات لتجار التجزئة.

المصدر: باي هارت


تحديث 19 نوفمبر 2025:
أعلنت ByHeart أن الاختبارات المعملية التي أجراها طرف ثالث كشفت عن كلوستريديوم البوتولينوم في بعض عينات تركيبة ByHeart، مما يمثل أول اكتشاف مؤكد مرتبط بالتحقيق الجاري في التسمم الغذائي للرضع. أبلغت الشركة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور وذكرت أن الاختبارات الإضافية والمراجعة الداخلية الكاملة جارية لتحديد مصدر التلوث.

تشير ByHeart إلى أنها تجري الآن تقييمًا شاملاً لسلسلة الإنتاج بأكملها، بما في ذلك مصادر المكونات والتصنيع والتعبئة والنقل وعمليات المرافق. تم جلب خبراء مستقلين في علم الأحياء الدقيقة وسلامة الأغذية لدعم التحقيق.

وأكدت الشركة أيضًا أن عقار كلوستريديوم البوتولينوم لم يكن سابقًا جزءًا من الاختبارات الروتينية للصناعة، وهي تعمل مع إدارة الغذاء والدواء لتحسين معايير الاختبار وتطوير ضمانات أقوى على مستوى الصناعة.

تواصل ByHeart حث العائلات على التوقف عن استخدام جميع منتجات تركيبة ByHeart التي تم سحبها على الفور وطلب الرعاية الطبية إذا أظهر الأطفال أعراض التسمم الغذائي. قامت الشركة بتوسيع دعم العملاء وستقوم بتحديث مركز السلامة والتعليم الخاص بها عند توفر معلومات جديدة.

سيتم توفير المزيد من التحديثات مع تقدم التحقيق.

المصدر: byheart.com/pages/an-update-from-our-founders-on-our-voluntary-recall-november-2025


تحديث 11 نوفمبر 2025:
قامت ByHeart بتوسيع نطاق سحبها الطوعي ليشمل جميع دفعات ByHeart Whole Nutrition Infant Formula (علب 24 أونصة) و Anywhere Pack™ (عبوات 0.6 أونصة) الموزعة على الصعيد الوطني، مع استمرار تحقيق إدارة الغذاء والدواء في تفشي التسمم الغذائي للرضع.

لم يتم فتح أي من منتجات ByHeart التي تم اختبارها بشكل إيجابي لجراثيم كلوستريديوم البوتولينوم أو السم، لكن الشركة تتخذ هذا الإجراء بدافع الحذر الشديد وبالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء. عن طريق القلب هو:

- سحب جميع المنتجات من السوق بينما تكمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاختبار.
- إجراء اختبار من طرف ثالث على كل دفعة من الصيغة.
- توفير الوصول الكامل إلى FDA وإدارة كاليفورنيا للصحة العامة للتفتيش والاختبار.
- الالتزام بمشاركة جميع نتائج الاختبار علنًا.

المنتجات التي تم استرجاعها:
- حليب ByHeart Whole Nutrition للرضع، جميع رموز الدفعات، علب 24 أونصة (UPC: 85004496800)
- حزمة ByHeart Anywhere Pack™، جميع رموز الدفعات، عبوات سعة 0.6 أوقية (UPC: 85004496802)

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/byheart-broadens-voluntary-recall-while-investigation-continues


8 نوفمبر 2025:
أعلنت شركة ByHeart، وهي شركة من الجيل التالي لتغذية الأطفال، اليوم أنها، بدافع الحذر الشديد، اختارت أن تستدعي طوعًا دفعتين من حليب ByHeart Whole Nutrition للرضع بعد إخطار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإجراء تحقيق مستمر أوسع في تفشي التسمم الغذائي للرضع مؤخرًا. تم توزيع المنتج المتأثر في جميع أنحاء الولايات المتحدة. تم إخطار ByHeart من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 7 نوفمبر 2025 بما يقدر بنحو 83 حالة من التسمم الغذائي للرضع والتي تم الإبلاغ عنها على الصعيد الوطني منذ أغسطس 2025. ومن بين هؤلاء، لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا أن 13 رضيعًا تلقوا حليب ByHeart في مرحلة ما.

لم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رابطًا مباشرًا بين أي حليب أطفال وهذه الحالات ولا توجد سابقة تاريخية لحليب الأطفال الذي يسبب التسمم الغذائي للرضع. التسمم الوشيقي غير شائع للغاية في منتجات الألبان أو حليب الأطفال، ويحدث بشكل طبيعي في المصادر البيئية مثل التربة والخضروات المختارة والغبار.

تفاصيل المنتج للاستدعاء الطوعي:
ينطبق الاستدعاء الطوعي على الدفعتين التاليتين من حليب ByHeart للأطفال:
- رمز الدفعة: 251261P2، يستخدم من قبل: 01 ديسمبر 2026
- رمز الدفعة: 251131P2، يستخدم من قبل: 01 ديسمبر 2026
- وحدة المعالجة المركزية: 5004496800

يمكن العثور على رمز الدفعة والاستخدام في الجزء السفلي من العلبة.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/response-broader-fda-investigation-byheart-initiates-voluntary-recall-two-batches-infant-formula