ByHeart Whole Nutrition Säuglingsnahrung aufgrund von Clostridium Botulinum zurückgerufen

United States

Update 23. Dezember 2025:
ByHeart veröffentlichte eine neue öffentliche Erklärung, in der weitere Ergebnisse und die nächsten Schritte der laufenden Untersuchung des Ausbruchs von Botulismus bei Säuglingen bestätigt wurden.

AKTUALISIERUNG DER TESTERGEBNISSE: Von IEH Laboratories durchgeführte Tests durch Dritte bestätigten positive Ergebnisse für Clostridium botulinum Typ A in sechs von 36 getesteten Proben, die aus zwei zuvor zurückgerufenen Chargen (Charge 251261P2 und Charge 251131P2) entnommen wurden. Die Ergebnisse wurden durch Sequenzierung des gesamten Genoms bestätigt.

UMFANG DES RÜCKRUFS BLEIBT UNVERÄNDERT: Alle Produkte von ByHeart Säuglingsnahrung im ganzen Land, einschließlich Dosen und Anywhere Pack™ -Sticks, werden weiterhin zurückgerufen, solange die Untersuchung andauert.

UNTERSUCHUNG DER GRUNDURSACHE LÄUFT NOCH: ByHeart geht nach eigenen Angaben davon aus, dass jeder Teil seiner Lieferkette eine potenzielle Kontaminationsstelle sein könnte, und setzt umfassende Audits, Umwelttests und Überprüfungen der Lieferkette mit externen Experten für Lebensmittelsicherheit fort.

RÜCKERSTATTUNGSRICHTLINIE ERNEUT BESTÄTIGT: Vollständige Rückerstattungen sind weiterhin für alle Käufe möglich, die am oder nach dem 1. August 2025 auf der ByHeart-Website getätigt wurden. Der Kundensupport ist telefonisch verfügbar.

Das Unternehmen betonte sein Engagement für Transparenz und erklärte, dass weitere Updates veröffentlicht werden, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.

Quelle: ByHeart


Update 10. Dezember 2025:
Der Rückruf wurde als Klasse I eingestuft.

Quelle: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm


Update 24. November 2025:
ByHeart hat neue Informationen für Familien herausgegeben, darunter eine erweiterte Rückerstattungsrichtlinie und aktualisierte Ergebnisse im Zusammenhang mit dem kontaminierten Produkt.

Die Rückerstattungsrichtlinie wurde erweitert:
ByHeart gewährt nun volle Rückerstattungen für alle Käufe, die am oder nach dem 1. August 2025 auf ByHeart.com getätigt wurden. Diese Überarbeitung basiert auf aktualisierten FDA-Daten, aus denen hervorgeht, dass die früheste Erkrankung des Ausbruchs am 9. August begann. Familien können Rückerstattungen beantragen, indem sie die 24/7-Supportnummer des Unternehmens anrufen. Rückerstattungen werden voraussichtlich innerhalb von 5—7 Werktagen nach Kontaktaufnahme mit dem Kundensupport ausgestellt.

Update zur Verunreinigung:
ByHeart wiederholte, dass die mit IEH Laboratories durchgeführten Tests in fünf von 36 Proben in drei Chargen ungeöffneter Rezeptur positive Ergebnisse für Clostridium botulinum Typ A ergaben. Weil eine Kontamination überall nicht ausgeschlossen werden kann In allen Chargen rät das Unternehmen Familien weiterhin, die Verwendung der gesamten ByHeart-Formel sofort einzustellen. Weitere Tests und ein vollständiges Audit der Lieferkette sind im Gange.

Bedenken hinsichtlich der Verfügbarkeit im Einzelhandel:
Das Unternehmen befasste sich mit laufenden Berichten über zurückgerufene Rezepturen, die an einigen Einzelhandelsstandorten immer noch gefunden wurden. ByHeart gab an, dass alle Einzelhändler aufgefordert wurden, Produkte aus den Regalen zu entfernen, und Kassensysteme sollten verhindern, dass restliches Inventar verkauft wird. Sie stellen fest, dass die FDA auch Benachrichtigungen von Einzelhändlern herausgegeben hat.

Quelle: ByHeart


Update 19. November 2025:
ByHeart hat bekannt gegeben, dass in Labortests von Drittanbietern Clostridium botulinum in einigen Proben der ByHeart-Formel nachgewiesen wurde. Dies ist der erste bestätigte Nachweis im Zusammenhang mit der laufenden Untersuchung von Säuglingsbotulismus. Das Unternehmen informierte umgehend die FDA und erklärte, dass weitere Tests und eine vollständige interne Überprüfung im Gange sind, um die Kontaminationsquelle zu identifizieren.

ByHeart berichtet, dass das Unternehmen derzeit eine umfassende Bewertung seiner gesamten Produktionskette durchführt, einschließlich der Beschaffung von Inhaltsstoffen, der Herstellung, der Verpackung, des Transports und des Anlagenbetriebs. Unabhängige Experten für Mikrobiologie und Lebensmittelsicherheit wurden hinzugezogen, um die Untersuchung zu unterstützen.

Das Unternehmen betonte auch, dass Clostridium botulinum bisher nicht Teil routinemäßiger Industrietests war, und es arbeitet mit der FDA zusammen, um die Teststandards zu verbessern und branchenweit strengere Schutzmaßnahmen zu entwickeln.

ByHeart fordert Familien weiterhin nachdrücklich auf, die Verwendung aller zurückgerufenen Produkte der ByHeart-Formel sofort einzustellen und medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Säuglinge Symptome von Botulismus zeigen. Das Unternehmen hat den Kundensupport erweitert und wird seinen Safety & Education Hub aktualisieren, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Weitere Updates werden im Verlauf der Untersuchung veröffentlicht.

Quelle: byheart.com/pages/an-update-from-our-founders-on-our-voluntary-recall-november-2025


Update vom 11. November 2025:
ByHeart hat seinen freiwilligen Rückruf auf alle landesweit vertriebenen Chargen von ByHeart Whole Nutrition Infant Formula (24-Unzen-Dosen) und Anywhere Pack™ (0,6-Unzen-Packungen) ausgeweitet, da die Untersuchung der FDA zum Ausbruch des Botulismus bei Säuglingen andauert.

Keine ungeöffneten ByHeart-Produkte wurden positiv auf Clostridium botulinum-Sporen getestet oder Toxin, aber das Unternehmen ergreift diese Maßnahme aus großer Vorsicht und in Zusammenarbeit mit der FDA. ByHeart ist:

- Rückruf aller Produkte vom Markt, während die FDA die Tests abschließt.
- Durchführung von Tests durch Dritte für jede Charge der Rezeptur.
- Bereitstellung von uneingeschränktem Zugang zur FDA und zum kalifornischen Gesundheitsministerium für Inspektionen und Tests.
- Verpflichtung, alle Testergebnisse öffentlich bekannt zu geben.

ZURÜCKGERUFENE PRODUKTE:
- ByHeart Whole Nutrition Säuglingsnahrung, alle Chargencodes, 24-Unzen-Dosen (UPC: 85004496800)
- ByHeart Anywhere Pack™, alle Chargencodes, 0,6 Unzen-Pakete (UPC: 85004496802)

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/byheart-broadens-voluntary-recall-while-investigation-continues


8. November 2025:
ByHeart, ein Unternehmen der nächsten Generation von Babynahrung, gab heute bekannt, dass es aus großer Vorsicht beschlossen hat, freiwillig zwei Chargen von ByHeart Whole Nutrition Infant Formula zurückzurufen, nachdem die U.S. Food and Drug Administration (FDA) über eine umfassendere Untersuchung eines kürzlichen Ausbruchs von Säuglingsbotulismus informiert hatte. Das betroffene Produkt wurde in den USA vertrieben. ByHeart wurde am 7. November 2025 von der FDA über schätzungsweise 83 Fälle von Säuglingsbotulismus informiert, die seit August 2025 landesweit gemeldet wurden. Davon stellte die FDA auch fest, dass 13 Säuglinge irgendwann die BHeart-Formel erhielten.

Die FDA hat keinen direkten Zusammenhang zwischen Säuglingsnahrung und diesen Fällen festgestellt, und es gibt keinen historischen Präzedenzfall dafür, dass Säuglingsnahrung zu Säuglingsbotulismus führt. Botulismus ist in Milchprodukten oder Säuglingsnahrung äußerst selten und kommt auf natürliche Weise in Umweltquellen wie Erde, ausgewähltem Gemüse und Staub vor.

Produktdetails für den freiwilligen Rückruf:
Der freiwillige Rückruf gilt für die folgenden beiden Chargen von ByHeart Säuglingsnahrung:
- Chargencode: 251261P2, verwendet bis: 01. Dezember 2026
- Chargencode: 251131P2, verwendet bis: 01. Dezember 2026
- UPC: 5004496800

Der Chargencode und das Verwendungsdatum befinden sich auf der Unterseite der Dose.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/response-broader-fda-investigation-byheart-initiates-voluntary-recall-two-batches-infant-formula