报告人
Recall notice
ByHeart Whole Nutrition 婴儿配方奶粉因肉毒梭菌召回
2个月前 •source fda.gov
United States
2025 年 12 月 23 日更新：ByHeart发布了一份新的公开声明，确认了正在进行的婴儿肉毒中毒疫情调查的更多发现和后续步骤。
测试结果更新：IEH实验室进行的第三方测试证实，在36份测试样本中，有6份的A型肉毒梭菌呈阳性结果，这些样本取自先前召回的两个批次（批次 251261P2 和批次 251131P2）。使用全基因组测序确认了结果。
召回范围保持不变：在调查继续期间，全国范围内所有的ByHeart婴儿配方奶粉产品，包括罐装和Anywhere Pack™ 棒，仍处于召回状态。
根本原因调查正在进行中：ByHeart表示，其运营前提是其供应链的任何部分都可能成为潜在的污染点，并将继续与外部食品安全专家进行全面审计、环境测试和供应链审查。
重申退款政策：2025年8月1日当天或之后在ByHeart网站上购买的所有商品均可享受全额退款，并通过电话提供客户支持。
该公司强调了其对透明度的承诺，并表示随着新发现的出现，将分享更多最新情况。
资料来源：byHeart
2025 年 12 月 10 日更新：
此次召回被归类为 I 类。
来源：www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm
2025 年 11 月 24 日更新：
ByHeart已经为家庭发布了新的信息，包括扩大的退款政策以及与受污染产品有关的最新调查结果。
退款政策已扩大：
ByHeart现在将为2025年8月1日当天或之后在ByHeart.com上购买的所有商品提供全额退款。该修订基于美国食品和药物管理局的最新数据，该数据表明疫情中最早的疾病始于8月9日。家庭可以通过拨打公司的24/7支持热线申请退款。退款预计将在联系客户支持后的 5-7 个工作日内发放。
污染最新情况：
ByHeart重申，在IEH实验室进行的测试发现，在三批未开封的配方奶粉的36份样本中，有5份的A型肉毒梭菌呈阳性结果。因为不能排除全方位的污染 总而言之，该公司继续建议家庭立即停止使用全ByHeart配方。其他测试和全面的供应链审计正在进行中。
零售供应问题：
该公司回应了有关某些零售店仍在发现召回配方奶粉的持续报道。ByHeart表示，已通知所有零售商将产品从货架上移除，结账系统应阻止出售任何剩余库存。他们指出，美国食品和药物管理局还发布了零售商通知。
资料来源：byHeart
2025 年 11 月 19 日更新：
ByHeart宣布，第三方实验室测试在ByHeart配方奶粉的部分样本中检测到了肉毒梭菌，这标志着与正在进行的婴儿肉毒中毒调查相关的首次确诊检测。该公司立即通知了美国食品和药物管理局，并表示正在进行额外的测试和全面的内部审查，以确定污染源。
ByHeart 报告说，它目前正在对其整个生产链进行全面评估，包括原料采购、制造、包装、运输和设施运营。已经聘请了微生物学和食品安全方面的独立专家来支持这项调查。
该公司还强调，肉毒梭状芽胞杆菌此前并未成为常规行业测试的一部分，它正在与美国食品药品管理局合作，以改善测试标准并在全行业范围内制定更强有力的保障措施。
ByHeart 继续敦促家庭立即停止使用所有召回的 byHeart 配方奶产品，并在婴儿出现肉毒中毒症状时寻求医疗护理。该公司扩大了客户支持，并将在获得新信息时更新其安全与教育中心。
随着调查的进展，将提供进一步的最新情况。
来源：byheart.com/pages/an-update-from-our-founders-on-our-voluntary-recall-november-2025
2025 年 11 月 11 日更新：
随着美国食品药品管理局对婴儿肉毒中毒疫情的调查仍在继续，ByHeart已将其自愿召回范围扩大到包括在全国范围内分发的所有批次的ByHeart全营养婴儿配方奶粉（24盎司罐装）和Anywhere Pack™（0.6盎司包装）。
没有未开封的 ByHeart 产品经检测呈肉毒梭状芽胞杆菌孢子阳性或 毒素，但该公司出于谨慎考虑，与美国食品药品管理局合作采取了这一行动。ByHeart 是：
-在美国食品药品管理局完成测试期间，从市场上召回所有产品。
-对每批配方奶进行第三方测试。
-为美国食品和药物管理局和加州公共卫生部提供全面的检查和测试权限。
-承诺公开分享所有测试结果。
召回的商品：
-byHeart 全营养婴儿配方奶粉，所有批次代码，24 盎司罐装（UPC：85004496800）
-byHeart Anywhere Pack™，所有批次代码，0.6 盎司包装（UPC：85004496802）
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/byheart-broadens-voluntary-recall-while-investigation-continues
2025 年 11 月 8 日：
下一代婴儿营养品公司ByHeart今天宣布，出于谨慎考虑，它选择自愿召回两批ByHeart Whole Nutrition婴儿配方奶粉，此前美国食品药品监督管理局（FDA）通报正在对最近爆发的婴儿肉毒中毒疫情进行更广泛的调查。受影响的产品已在美国各地分发。美国食品药品管理局于2025年11月7日向ByHeart通报了自2025年8月以来全国报告的约83例婴儿肉毒中毒病例。其中，美国食品和药物管理局还指出，有13名婴儿在某个时候接受了ByHeart配方奶粉。
美国食品和药物管理局尚未发现任何婴儿配方奶粉与这些病例之间的直接关系，历史上也没有婴儿配方奶粉导致婴儿肉毒中毒的先例。肉毒杆菌中毒在乳制品或婴儿配方奶粉中极为罕见，自然存在于土壤、精选蔬菜和灰尘等环境来源中。
自愿召回的产品详情：
自愿召回适用于以下两批 ByHeart 婴儿配方奶粉：
-批处理代码：251261P2，使用截止日期：2026 年 12 月 1 日
-批处理代码：251131P2，使用截止日期：2026 年 12 月 1 日
-UPC：5004496800
批次代码和使用方式可以在罐子底部找到。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/response-broader-fda-investigation-byheart-initiates-voluntary-recall-two-batches-infant-formula
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