La fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition se retira del mercado debido al Clostridium Botulinum

United States

Actualización del 23 de diciembre de 2025:
ByHeart publicó una nueva declaración pública confirmando los hallazgos adicionales y los próximos pasos en su investigación en curso sobre el brote de botulismo infantil.

ACTUALIZACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS: Las pruebas realizadas por terceros por IEH Laboratories confirmaron los resultados positivos para el Clostridium botulinum tipo A en seis de las 36 muestras analizadas, tomadas de dos lotes retirados anteriormente (el lote 251261P2 y el lote 251131P2). Los resultados se confirmaron mediante la secuenciación del genoma completo.

EL ALCANCE DE LA RETIRADA PERMANECE INALTERADO: Todos los productos de fórmula infantil de ByHeart en todo el país, incluidas las latas y las barras Anywhere Pack™, permanecen retirados del mercado mientras continúa la investigación.

INVESTIGACIÓN DE LA CAUSA RAÍZ EN CURSO: ByHeart declaró que opera bajo el supuesto de que cualquier parte de su cadena de suministro podría ser un punto de contaminación potencial y continúa realizando auditorías exhaustivas, pruebas ambientales y revisiones de la cadena de suministro con expertos externos en seguridad alimentaria.

SE REAFIRMA LA POLÍTICA DE REEMBOLSOS: Los reembolsos completos siguen estando disponibles para todas las compras realizadas en el sitio web de ByHeart a partir del 1 de agosto de 2025, y el servicio de atención al cliente está disponible por teléfono.

La compañía enfatizó su compromiso con la transparencia y declaró que se compartirán actualizaciones adicionales a medida que surjan nuevos hallazgos.

Fuente: ByHeart


Actualización del 10 de diciembre de 2025:
La retirada se clasificó como de clase I.

Fuente: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm


Actualización del 24 de noviembre de 2025:
ByHeart ha publicado nueva información para las familias, incluida una política de reembolso ampliada y hallazgos actualizados relacionados con el producto contaminado.

Política de reembolso ampliada:
ByHeart ahora reembolsará el importe total de todas las compras realizadas en ByHeart.com a partir del 1 de agosto de 2025. Esta revisión se basa en datos actualizados de la FDA que indican que la primera enfermedad del brote comenzó el 9 de agosto. Las familias pueden solicitar reembolsos llamando a la línea de asistencia de la compañía las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Se espera que los reembolsos se emitan en un plazo de 5 a 7 días hábiles después de contactar con el servicio de atención al cliente.

Actualización sobre la contaminación:
ByHeart reiteró que las pruebas realizadas con IEH Laboratories arrojaron resultados positivos para el Clostridium botulinum tipo A en cinco de las 36 muestras de tres lotes de fórmula sin abrir. Porque no se puede descartar la contaminación en todas partes En todos los casos, la empresa sigue recomendando a las familias que dejen de usar toda la fórmula de ByHeart de inmediato. Se están realizando pruebas adicionales y una auditoría completa de la cadena de suministro.

Preocupaciones sobre la disponibilidad minorista:
La empresa abordó los informes en curso de que aún se encuentran fórmulas retiradas del mercado en algunas tiendas minoristas. ByHeart declaró que se notificó a todos los minoristas que retiraran los productos de las estanterías y que los sistemas de pago deberían bloquear la venta del inventario restante. Señalan que la FDA también ha emitido notificaciones a los minoristas.

Fuente: ByHeart


Actualización del 19 de noviembre de 2025:
ByHeart ha anunciado que las pruebas de laboratorio de terceros detectaron Clostridium botulinum en algunas muestras de la fórmula de ByHeart, lo que supone la primera detección confirmada asociada a la investigación en curso sobre el botulismo infantil. La empresa notificó inmediatamente a la FDA y declaró que se están realizando pruebas adicionales y una revisión interna completa para identificar la fuente de contaminación.

ByHeart informa que ahora está realizando una evaluación exhaustiva de toda su cadena de producción, que incluye el abastecimiento de ingredientes, la fabricación, el envasado, el transporte y las operaciones de las instalaciones. Se han contratado expertos independientes en microbiología y seguridad alimentaria para apoyar la investigación.

La empresa también hizo hincapié en que el Clostridium botulinum no había formado parte anteriormente de las pruebas rutinarias de la industria, y está trabajando con la FDA para mejorar los estándares de las pruebas y desarrollar medidas de protección más sólidas en toda la industria.

ByHeart continúa instando a las familias a dejar de usar de inmediato todos los productos de fórmula ByHeart retirados del mercado y a buscar atención médica si los bebés muestran síntomas de botulismo. La compañía ha ampliado la atención al cliente y actualizará su Centro de seguridad y educación a medida que haya nueva información disponible.

Se proporcionarán más actualizaciones a medida que avance la investigación.

Fuente: byheart.com/pages/an-update-from-our-founders-on-our-voluntary-recall-november-2025


Actualización del 11 de noviembre de 2025:
ByHeart ha ampliado su retiro voluntario para incluir todos los lotes de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition (latas de 24 onzas) y Anywhere Pack™ (paquetes de 0.6 onzas) distribuidos en todo el país, mientras continúa la investigación de la FDA sobre el brote de botulismo infantil.

Ningún producto ByHeart sin abrir ha dado positivo en las pruebas de detección de esporas de Clostridium botulinum o toxina, pero la empresa está tomando esta medida por precaución y en colaboración con la FDA. ByHeart es:

- Retirar todos los productos del mercado mientras la FDA completa las pruebas.
- Realizar pruebas de terceros en cada lote de fórmula.
- Proporcionar acceso total a la FDA y al Departamento de Salud Pública de California para la inspección y las pruebas.
- Comprometerse a compartir públicamente todos los resultados de las pruebas.

PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO:
- Fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition, todos los códigos de lote, latas de 24 onzas (UPC: 85004496800)
- ByHeart Anywhere Pack™, todos los códigos de lote, paquetes de 0.6 oz (UPC: 85004496802)

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/byheart-broadens-voluntary-recall-while-investigation-continues


8 de noviembre de 2025:
ByHeart, una empresa de nutrición para bebés de próxima generación, anunció hoy que, por precaución, ha decidido retirar voluntariamente dos lotes de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition tras la notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos sobre una investigación más amplia en curso sobre un brote reciente de botulismo infantil. El producto afectado se distribuyó en los EE. UU. La FDA notificó a ByHeart el 7 de noviembre de 2025 sobre aproximadamente 83 casos de botulismo infantil que se habían notificado en todo el país desde agosto de 2025. De estos, la FDA también señaló que 13 bebés recibieron la fórmula ByHeart en algún momento.

La FDA no ha identificado una relación directa entre ninguna fórmula infantil y estos casos, y no hay precedentes históricos de que la fórmula infantil cause botulismo infantil. El botulismo es extremadamente poco frecuente en los productos lácteos o la fórmula infantil, y se produce naturalmente en fuentes ambientales como la tierra, algunos vegetales y el polvo.

Detalles del producto para la retirada voluntaria:
El retiro voluntario se aplica a los siguientes dos lotes de fórmula infantil ByHeart:
- Código de lote: 251261P2, Úselo antes del 1 de diciembre de 2026
- Código de lote: 251131P2, Úselo antes del 1 de diciembre de 2026
- CÓDIGO POSTAL: 5004496800

El código de lote y el plazo de caducidad se encuentran en la parte inferior de la lata.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/response-broader-fda-investigation-byheart-initiates-voluntary-recall-two-batches-infant-formula