Fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition é retirada devido ao Clostridium botulinum

United States

Atualização em 23 de dezembro de 2025:
A ByHeart divulgou uma nova declaração pública confirmando descobertas adicionais e as próximas etapas em sua investigação em andamento sobre o surto de botulismo infantil.

ATUALIZAÇÃO DOS RESULTADOS DO TESTE: Testes de terceiros conduzidos pela IEH Laboratories confirmaram resultados positivos para o Clostridium botulinum tipo A em seis das 36 amostras testadas, retiradas de dois lotes recuperados anteriormente (Lote 251261P2 e Lote 251131P2). Os resultados foram confirmados usando o sequenciamento do genoma completo.

O ESCOPO DO RECALL PERMANECE INALTERADO: Todos os produtos de fórmula infantil da ByHeart em todo o país, incluindo latas e palitos Anywhere Pack™, permanecem retirados enquanto a investigação continua.

INVESTIGAÇÃO DA CAUSA RAIZ EM ANDAMENTO: A ByHeart declarou que está operando sob o pressuposto de que qualquer parte de sua cadeia de suprimentos pode ser um ponto de contaminação em potencial e continua auditorias abrangentes, testes ambientais e análises da cadeia de suprimentos com especialistas externos em segurança alimentar.

POLÍTICA DE REEMBOLSO REAFIRMADA: Os reembolsos totais continuam disponíveis para todas as compras feitas no site da ByHeart em ou após 1º de agosto de 2025, com o suporte ao cliente disponível por telefone.

A empresa enfatizou seu compromisso com a transparência e declarou que atualizações adicionais serão compartilhadas à medida que novas descobertas surgirem.

Fonte: ByHeart


Atualização em 10 de dezembro de 2025:
O recall foi classificado como Classe I.

Fonte: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm


Atualização em 24 de novembro de 2025:
A ByHeart emitiu novas informações para famílias, incluindo uma política de reembolso expandida e descobertas atualizadas relacionadas ao produto contaminado.

Política de reembolso expandida:
A ByHeart agora fornecerá reembolsos totais para todas as compras feitas no ByHeart.com em ou após 1º de agosto de 2025. Esta revisão é baseada em dados atualizados do FDA, indicando que a doença mais precoce do surto começou em 9 de agosto. As famílias podem solicitar reembolsos ligando para a linha de suporte da empresa 24 horas por dia, 7 dias por semana. Espera-se que os reembolsos sejam emitidos dentro de 5 a 7 dias úteis após entrar em contato com o suporte ao cliente.

Atualização de contaminação:
A ByHeart reiterou que os testes realizados com os laboratórios IEH encontraram resultados positivos para o Clostridium botulinum tipo A em cinco das 36 amostras em três lotes de fórmula não aberta. Porque a contaminação não pode ser descartada em toda parte Apesar de tudo, a empresa continua aconselhando as famílias a pararem de usar todas as fórmulas da ByHeart imediatamente. Testes adicionais e uma auditoria completa da cadeia de suprimentos estão em andamento.

Preocupações com a disponibilidade de varejo:
A empresa abordou relatórios contínuos de fórmulas recuperadas que ainda estão sendo encontradas em alguns locais de varejo. A ByHeart declarou que todos os varejistas foram notificados para remover produtos das prateleiras, e os sistemas de checkout devem impedir a venda de qualquer estoque restante. Eles observam que o FDA também emitiu notificações aos varejistas.

Fonte: ByHeart


Atualização em 19 de novembro de 2025:
A ByHeart anunciou que testes laboratoriais terceirizados detectaram Clostridium botulinum em algumas amostras da fórmula ByHeart, marcando a primeira detecção confirmada associada à investigação em andamento do botulismo infantil. A empresa notificou imediatamente o FDA e declarou que testes adicionais e uma revisão interna completa estão em andamento para identificar a fonte de contaminação.

A ByHeart relata que agora está conduzindo uma avaliação abrangente de toda a sua cadeia de produção, incluindo fornecimento de ingredientes, fabricação, embalagem, transporte e operações nas instalações. Especialistas independentes em microbiologia e segurança alimentar foram contratados para apoiar a investigação.

A empresa também enfatizou que o Clostridium botulinum não fazia parte anteriormente dos testes rotineiros do setor e está trabalhando com o FDA para melhorar os padrões de teste e desenvolver salvaguardas mais fortes em todo o setor.

A ByHeart continua pedindo às famílias que parem de usar todos os produtos com fórmula ByHeart retirados imediatamente e procurem atendimento médico se os bebês apresentarem sintomas de botulismo. A empresa expandiu o suporte ao cliente e atualizará seu Centro de Segurança e Educação à medida que novas informações forem disponibilizadas.

Mais atualizações serão fornecidas à medida que a investigação avança.

Fonte: byheart.com/pages/an-update-from-our-founders-on-our-voluntary-recall-november-2025


Atualização em 11 de novembro de 2025:
A ByHeart expandiu seu recall voluntário para incluir todos os lotes da fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition (latas de 24 onças) e Anywhere Pack™ (pacotes de 0,6 onças) distribuídos em todo o país, à medida que a investigação do FDA sobre o surto de botulismo infantil continua.

Nenhum produto ByHeart não aberto apresentou resultado positivo para esporos de Clostridium botulinum ou toxina, mas a empresa está tomando essa ação com muita cautela e em colaboração com o FDA. ByHeart é:

- Retirar todos os produtos do mercado enquanto o FDA conclui os testes.
- Realizar testes de terceiros em cada lote de fórmula.
- Fornecer acesso total ao FDA e ao Departamento de Saúde Pública da Califórnia para inspeção e testes.
- Comprometendo-se a compartilhar publicamente todos os resultados dos testes.

PRODUTOS RECUPERADOS:
- Fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition, todos os códigos de lote, latas de 24 onças (UPC: 85004496800)
- ByHeart Anywhere Pack™, todos os códigos de lote, pacotes de 0,6 oz (UPC: 85004496802)

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/byheart-broadens-voluntary-recall-while-investigation-continues


8 de novembro de 2025:
A ByHeart, uma empresa de nutrição infantil de próxima geração, anunciou hoje que, com muita cautela, optou por retirar voluntariamente dois lotes da fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition após a notificação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) de uma investigação mais ampla em andamento sobre um recente surto de botulismo infantil. O produto afetado foi distribuído nos EUA. A ByHeart foi notificada pelo FDA em 7 de novembro de 2025 de cerca de 83 casos de botulismo infantil relatados em todo o país desde agosto de 2025. Destes, o FDA também observou que 13 bebês receberam a fórmula ByHeart em algum momento.

O FDA não identificou uma ligação direta entre nenhuma fórmula infantil e esses casos e não há precedentes históricos de que a fórmula infantil cause botulismo infantil. O botulismo é extremamente incomum em produtos lácteos ou fórmulas infantis e ocorre naturalmente em fontes ambientais como solo, vegetais selecionados e poeira.

Detalhes do produto para recall voluntário:
O recall voluntário se aplica aos seguintes dois lotes da fórmula infantil ByHeart:
- Código do lote: 251261P2, usado até: 01 de dezembro de 2026
- Código do lote: 251131P2, usado até: 01 de dezembro de 2026
- UPC: 5004496800

O código do lote e o uso por podem ser encontrados na parte inferior da lata.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/response-broader-fda-investigation-byheart-initiates-voluntary-recall-two-batches-infant-formula