تقرير سلامة الغذاء: رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى شركة Oceanitan, Inc.

2937 East Pico Boulevard, Los Angeles, 90023 California, United States

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسالة تحذير لشركة Oceanitan، Inc.، في 7 سبتمبر 2023.

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتفتيش شركة Oceanitan، Inc. الواقعة في 2937 E Pico Blvd، لوس أنجلوس، كاليفورنيا 90023 في 16 فبراير 2023، حتى 6 أبريل 2023. تشارك هذه المنشأة في التصنيع التعاقدي لمنتجات أغذية الأطفال المبردة الجاهزة للأكل (RTE) في عبوات منخفضة الأكسجين (ROP). يأتي هذا الإجراء في أعقاب شكوى المستهلك المتعلقة بحالة التسمم الغذائي للرضع.

أدت نتائج التفتيش التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء والنتائج التحليلية لعينات المنتج النهائي إلى تحديد أن منتجات أغذية الأطفال RTE ROP المصنعة في المنشأة مغشوشة. ينشأ هذا التحديد من إعداد هذه المنتجات أو تعبئتها أو الاحتفاظ بها في ظل ظروف ربما تسببت في التلوث أو تشكل مخاطر صحية. بالإضافة إلى ذلك، فشل المنشأة في الامتثال لأحكام الضوابط الوقائية لقاعدة CGMP والكمبيوتر الشخصي.

علاوة على ذلك، تسلط رسالة التحذير الضوء على الانتهاكات الجسيمة للوائح وضع العلامات الغذائية، مما يجعل بعض منتجات أغذية الأطفال تحمل علامات تجارية خاطئة.

تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ردًا مكتوبًا من Oceanitan، Inc. في 27 أبريل 2023، يحدد الإجراءات التصحيحية التي اتخذتها الشركة وخططت لها. ومع ذلك، أعربت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن مخاوفها المستمرة وقدمت معلومات مفصلة عن الانتهاكات المكتشفة في المنشأة في خطاب التحذير.

يمكن تصنيف الانتهاكات المحددة في رسالة التحذير إلى ثلاثة مجالات رئيسية:

1. تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر:

- الفشل في تحديد وتقييم المخاطر، مثل نمو البكتيريا وتكوين السموم بسبب انخفاض عبوات الأكسجين (مثل Clostridium botulinum).
- عدم التحكم في نمو و/أو تكوين السموم لـ C. botulinum، وهو خطر معروف في منتجات أغذية الأطفال.
- عدم كفاية التحكم في درجة الحرارة في التخزين، مما يشكل خطر تكوين توكسين المطثية البوتولينية.

2. تنفيذ الإجراءات المكتوبة لمراقبة الضوابط الوقائية

- عدم تنفيذ وتوثيق إجراءات مراقبة الضوابط الوقائية بشكل صحيح، لا سيما في خطوة التبريد في عملية التصنيع.
- الحدود الحرجة غير الدقيقة والمراقبة التردد في إجراءات المكافحة الوقائية.

3. ممارسات التصنيع الجيدة الحالية

- مشاكل نظافة المرافق، بما في ذلك تقطر المياه من وحدات المكثفات التي تلوث الأسطح الملامسة للأغذية.
- عدم كفاية عمليات إصلاح وصيانة البنية التحتية للمرافق.

بالإضافة إلى ذلك، لوحظت انتهاكات العلامة التجارية الخاطئة، بما في ذلك عدم الإعلان عن معلومات التغذية والقائمة غير الصحيحة للمكونات على ملصقات المنتجات.

قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة Oceanitan, Inc فرصة لمعالجة هذه المخاوف ومنع الانتهاكات المستقبلية. قد يؤدي عدم القيام بذلك إلى إجراءات قانونية، مثل الاستيلاء والأمر الزجري.

تُختتم رسالة التحذير بتعليقات تتناول قضايا تنظيمية أخرى، بما في ذلك طلب التحقق الكافي من معايير الطهي والإعلان المناسب عن الكمية الصافية للمحتويات وقوائم المكونات على ملصقات المنتجات.

المصدر: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/oceanitan-inc-658436-09072023

حول رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء: «عندما تجد إدارة الغذاء والدواء أن الشركة المصنعة قد انتهكت لوائح إدارة الغذاء والدواء بشكل كبير، تقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار الشركة المصنعة. غالبًا ما يكون هذا الإشعار في شكل رسالة تحذير. تحدد رسالة التحذير الانتهاك، مثل ممارسات التصنيع السيئة، أو المشكلات المتعلقة بالمطالبات المتعلقة بما يمكن أن يفعله المنتج، أو توجيهات الاستخدام غير الصحيحة. توضح الرسالة أيضًا أنه يجب على الشركة تصحيح المشكلة وتقديم التوجيهات والإطار الزمني للشركة لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخططها للتصحيح.».