Relatório de segurança alimentar: Carta de advertência da FDA para a Oceanitan, Inc.

2937 East Pico Boulevard, Los Angeles, 90023 California, United States

O FDA divulgou uma carta de advertência para a Oceanitan, Inc., em 7 de setembro de 2023.

O FDA inspecionou a Oceanitan, Inc. localizada em 2937 E Pico Blvd, Los Angeles, CA 90023, de 16 de fevereiro de 2023 a 6 de abril de 2023. Essa instalação está envolvida na fabricação por contrato de produtos alimentícios refrigerados prontos para consumo (RTE) para bebês em embalagens de oxigênio reduzido (ROP). Essa ação ocorre após uma reclamação de um consumidor relacionada a um caso de botulismo infantil.

As descobertas da inspeção e os resultados analíticos da FDA para amostras de produtos acabados levaram à determinação de que os alimentos para bebês RTE ROP fabricados na instalação estão adulterados. Essa determinação decorre da preparação, embalagem ou retenção desses produtos sob condições que podem ter causado contaminação ou representar riscos à saúde. Além disso, a falha da instalação em cumprir as disposições de controles preventivos da regra CGMP e PC.

Além disso, a carta de advertência destaca violações significativas dos regulamentos de rotulagem de alimentos, tornando certos produtos alimentícios para bebês com marcas incorretas.

O FDA recebeu uma resposta por escrito da Oceanitan, Inc. em 27 de abril de 2023, descrevendo as ações corretivas tomadas e planejadas pela empresa. No entanto, o FDA expressou preocupações contínuas e forneceu informações detalhadas sobre as violações descobertas na instalação na carta de advertência.

As violações identificadas na carta de advertência podem ser categorizadas em três áreas principais:

1. Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos:

- Falha na identificação e avaliação de riscos, como crescimento bacteriano e formação de toxinas devido à redução da embalagem de oxigênio (por exemplo, Clostridium botulinum).
- Falha no controle do crescimento e/ou formação de toxinas de C. botulinum, um risco conhecido nos produtos alimentícios para bebês.
- Controles inadequados de temperatura no armazenamento, representando risco de formação da toxina C. botulinum.

2. Implementação de procedimentos escritos para monitorar controles preventivos

- Falha em implementar e documentar adequadamente os procedimentos para monitorar os controles preventivos, particularmente na etapa de resfriamento do processo de fabricação.
- Limites críticos e monitoramento imprecisos frequência nos procedimentos de controle preventivo.

3. Boas práticas de fabricação atuais

- Problemas de limpeza das instalações, incluindo gotejamento de água das unidades condensadoras contaminando as superfícies de contato com alimentos.
- Reparos e manutenção inadequados da infraestrutura das instalações.

Além disso, foram observadas violações de marcas incorretas, incluindo a falha em declarar informações nutricionais e a listagem incorreta dos ingredientes nos rótulos dos produtos.

O FDA deu à Oceanitan, Inc a oportunidade de abordar essas preocupações e evitar futuras violações. Não fazer isso pode resultar em ações legais, como apreensão e liminar.

A carta de advertência termina com comentários sobre outras questões regulatórias, incluindo uma solicitação de validação adequada dos parâmetros de cozimento e a declaração adequada da quantidade líquida de conteúdos e listas de ingredientes nos rótulos dos produtos.

Fonte: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/oceanitan-inc-658436-09072023

Sobre as cartas de advertência da FDA: “Quando a FDA descobre que um fabricante violou significativamente os regulamentos da FDA, a FDA notifica o fabricante. Essa notificação geralmente está na forma de uma carta de advertência. A Carta de Advertência identifica a violação, como práticas inadequadas de fabricação, problemas com alegações sobre o que um produto pode fazer ou instruções de uso incorretas. A carta também deixa claro que a empresa deve corrigir o problema e fornece instruções e um prazo para a empresa informar o FDA sobre seus planos de correção.”.