Bericht zur Lebensmittelsicherheit: Warnschreiben der FDA an Oceanitan, Inc..

2937 East Pico Boulevard, Los Angeles, 90023 California, United States

Die FDA veröffentlichte am 7. September 2023 ein Warnschreiben für Oceanitan, Inc.

Die FDA inspizierte Oceanitan, Inc. mit Sitz in 2937 E Pico Blvd, Los Angeles, CA 90023 vom 16. Februar 2023 bis zum 6. April 2023. Diese Anlage befasst sich mit der Auftragsfertigung von gekühlten, verzehrfertigen Babynahrungsprodukten (RTE) in Verpackungen mit reduziertem Sauerstoffgehalt (ROP). Diese Maßnahme folgt auf eine Verbraucherbeschwerde im Zusammenhang mit einem Fall von Säuglingsbotulismus.

Die Inspektionsergebnisse der FDA und die Analyseergebnisse der fertigen Produktproben haben zu der Feststellung geführt, dass die in der Anlage hergestellten RTE ROP-Babynahrungsprodukte verfälscht sind. Diese Feststellung ergibt sich aus der Herstellung, Verpackung oder Lagerung dieser Produkte unter Bedingungen, die möglicherweise zu Kontaminationen oder Gesundheitsrisiken geführt haben. Darüber hinaus hat die Einrichtung die Bestimmungen der CGMP- und PC-Regel zur präventiven Kontrolle nicht eingehalten.

Darüber hinaus werden in dem Warnschreiben erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften zur Lebensmittelkennzeichnung hervorgehoben, wodurch bestimmte Babynahrungsprodukte als falsch gekennzeichnet werden.

Die FDA erhielt am 27. April 2023 eine schriftliche Antwort von Oceanitan, Inc. in der die vom Unternehmen ergriffenen und geplanten Abhilfemaßnahmen dargelegt wurden. Die FDA hat jedoch weiterhin Bedenken geäußert und in dem Warnschreiben detaillierte Informationen zu den in der Einrichtung festgestellten Verstößen bereitgestellt.

Die im Warnschreiben festgestellten Verstöße lassen sich in drei Hauptbereiche einteilen:

1. Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen:

- Versäumnis, Gefahren wie Bakterienwachstum und Toxinbildung aufgrund einer verringerten Sauerstoffverpackung (z. B. Clostridium botulinum) zu identifizieren und zu bewerten.
- Fehlende Kontrolle des Wachstums und/oder der Toxinbildung von C. botulinum, einer bekannten Gefahr in Babynahrung.
- Unzureichende Temperaturkontrollen bei der Lagerung, wodurch die Gefahr der Bildung von C. botulinumtoxin besteht.

2. Umsetzung schriftlicher Verfahren zur Überwachung präventiver Kontrollen

- Versäumnis, Verfahren zur Überwachung der präventiven Kontrollen, insbesondere im Kühlschritt des Herstellungsprozesses, ordnungsgemäß umzusetzen und zu dokumentieren.
- Ungenaue kritische Grenzwerte und Überwachung Häufigkeit präventiver Kontrollverfahren.

3. Aktuelle gute Herstellungspraxis

- Probleme mit der Sauberkeit der Anlage, einschließlich Tropfwasser aus Kondensatoreinheiten, das Oberflächen verunreinigt, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
- Unzureichende Reparaturen und Wartung der Anlageninfrastruktur.

Darüber hinaus wurden Verstöße gegen falsche Markenkennzeichnungen festgestellt, darunter das Versäumnis, Nährwerte anzugeben und Inhaltsstoffe auf Produktetiketten falsch aufgeführt zu haben.

Die FDA hat Oceanitan, Inc. die Möglichkeit gegeben, diese Bedenken auszuräumen und zukünftige Verstöße zu verhindern. Geschieht dies nicht, kann dies zu rechtlichen Schritten wie Beschlagnahme und einstweiliger Verfügung führen.

Das Mahnschreiben schließt mit Stellungnahmen zu anderen regulatorischen Fragen, darunter der Antrag auf eine angemessene Validierung der Garparameter und die ordnungsgemäße Angabe der Nettoinhaltsmenge und der Zutatenangaben auf den Produktetiketten.

Quelle: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/oceanitan-inc-658436-09072023

Zu Warnschreiben der FDA: „Wenn die FDA feststellt, dass ein Hersteller erheblich gegen die FDA-Vorschriften verstoßen hat, benachrichtigt die FDA den Hersteller. Diese Benachrichtigung erfolgt häufig in Form eines Warnschreibens. In der Abmahnung wird auf den Verstoß hingewiesen, z. B. schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Angaben darüber, was ein Produkt leisten kann, oder falsche Anwendungshinweise. In dem Schreiben wird auch klargestellt, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, und es enthält Anweisungen und einen Zeitrahmen, innerhalb dessen das Unternehmen die FDA über seine Korrekturpläne informieren kann.“