Informe de seguridad alimentaria: Carta de advertencia de la FDA a Oceanitan, Inc.

2937 East Pico Boulevard, Los Angeles, 90023 California, United States

La FDA publicó una carta de advertencia para Oceanitan, Inc., el 7 de septiembre de 2023.

La FDA inspeccionó Oceanitan, Inc. ubicada en 2937 E Pico Blvd, Los Ángeles, CA 90023, del 16 de febrero de 2023 al 6 de abril de 2023. Esta planta se dedica a la fabricación por contrato de productos alimenticios refrigerados listos para comer (RTE) para bebés en envases con bajo contenido de oxígeno (ROP). Esta acción sigue a una queja de un consumidor relacionada con un caso de botulismo infantil.

Los resultados de la inspección y los resultados analíticos de las muestras de productos terminados de la FDA han permitido determinar que los alimentos para bebés RTE ROP fabricados en las instalaciones están adulterados. Esta determinación surge de la preparación, empaque o almacenamiento de estos productos en condiciones que pueden haber causado contaminación o plantear riesgos para la salud. Además, el incumplimiento por parte de la instalación de las disposiciones de control preventivo de la norma CGMP y PC.

Además, la carta de advertencia destaca las violaciones importantes de las normas de etiquetado de los alimentos, lo que hace que ciertos productos alimenticios para bebés estén mal etiquetados.

La FDA recibió una respuesta por escrito de Oceanitan, Inc. el 27 de abril de 2023, en la que se describían las medidas correctivas adoptadas y planificadas por la empresa. Sin embargo, la FDA ha expresado su preocupación constante y ha proporcionado información detallada sobre las infracciones descubiertas en el centro en la carta de advertencia.

Las infracciones identificadas en la carta de advertencia se pueden clasificar en tres áreas principales:

1. Análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo:

- Falta de identificación y evaluación de los peligros, como el crecimiento bacteriano y la formación de toxinas debido a la reducción del empaquetamiento de oxígeno (por ejemplo, Clostridium botulinum).
- Falta de control del crecimiento y/o la formación de toxinas de la C. botulinum, un peligro conocido en los productos alimenticios para bebés.
- Controles inadecuados de temperatura durante el almacenamiento, lo que supone un riesgo de formación de toxina C. botulinum.

2. Implementación de procedimientos escritos para monitorear los controles preventivos

- No implementar y documentar adecuadamente los procedimientos para monitorear los controles preventivos, particularmente en la etapa de enfriamiento del proceso de fabricación.
- Límites críticos y monitoreo imprecisos frecuencia en los procedimientos de control preventivo.

3. Buenas prácticas de fabricación actuales

- Problemas de limpieza de las instalaciones, como el goteo de agua de las unidades condensadoras que contamina las superficies en contacto con los alimentos.
- Reparaciones y mantenimiento inadecuados de la infraestructura de las instalaciones.

Además, se detectaron infracciones de etiquetado incorrecto, como la falta de declaración de la información nutricional y la inclusión incorrecta de los ingredientes en las etiquetas de los productos.

La FDA ha brindado a Oceanitan, Inc., la oportunidad de abordar estas preocupaciones y prevenir futuras infracciones. El no hacerlo puede resultar en acciones legales, como la incautación y una orden judicial.

La carta de advertencia concluye con comentarios que abordan otras cuestiones regulatorias, incluida una solicitud de validación adecuada de los parámetros de cocción y la declaración adecuada de la cantidad neta del contenido y las listas de ingredientes en las etiquetas de los productos.

Fuente: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/oceanitan-inc-658436-09072023

Acerca de las cartas de advertencia de la FDA: «Cuando la FDA descubre que un fabricante ha infringido considerablemente las normas de la FDA, la FDA lo notifica al fabricante. Esta notificación suele adoptar la forma de una carta de advertencia. La carta de advertencia identifica la infracción, como prácticas de fabricación inadecuadas, problemas con las reclamaciones sobre lo que puede hacer un producto o instrucciones de uso incorrectas. La carta también deja en claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo para que la empresa informe a la FDA de sus planes de corrección».