Rapport sur la sécurité alimentaire : Lettre d'avertissement de la FDA à Oceanitan, Inc..

2937 East Pico Boulevard, Los Angeles, 90023 California, United States

La FDA a publié une lettre d'avertissement pour Oceanitan, Inc., le 7 septembre 2023.

La FDA a inspecté Oceanitan, Inc. située au 2937 E Pico Blvd, Los Angeles, CA 90023 du 16 février 2023 au 6 avril 2023. Cette usine fabrique en sous-traitance des produits alimentaires réfrigérés prêts-à-manger (RTE) pour bébés dans des emballages à teneur réduite en oxygène (ROP). Cette action fait suite à une plainte d'un consommateur concernant un cas de botulisme infantile.

Les résultats des inspections et les résultats analytiques de la FDA pour les échantillons de produits finis ont permis de déterminer que les produits alimentaires pour bébés RTE ROP fabriqués dans l'établissement sont falsifiés. Cette détermination découle de la préparation, de l'emballage ou de la conservation de ces produits dans des conditions susceptibles d'avoir causé une contamination ou de présenter des risques pour la santé. En outre, le non-respect par l'établissement des dispositions relatives aux contrôles préventifs de la règle CGMP et PC.

En outre, la lettre d'avertissement met en évidence des violations importantes des réglementations en matière d'étiquetage des aliments, qui ont donné lieu à une fausse étiquette pour certains produits alimentaires pour bébés.

La FDA a reçu une réponse écrite d'Oceanitan, Inc. le 27 avril 2023, décrivant les mesures correctives prises et prévues par l'entreprise. Cependant, la FDA a fait part de ses préoccupations persistantes et a fourni des informations détaillées sur les violations découvertes dans l'établissement dans la lettre d'avertissement.

Les violations identifiées dans la lettre d'avertissement peuvent être classées en trois catégories principales :

1. Analyse des dangers et contrôles préventifs basés sur les risques :

- Incapacité d'identifier et d'évaluer les dangers, tels que la croissance bactérienne et la formation de toxines en raison de la réduction de l'emballage en oxygène (par exemple, Clostridium botulinum).
- Incapacité à contrôler la croissance et/ou la formation de toxines de C. botulinum, un danger connu dans les produits alimentaires pour bébés.
- Contrôles de température inadéquats pendant le stockage, présentant un risque de formation de toxine C. botulinum.

2. Mise en œuvre de procédures écrites pour le suivi des contrôles préventifs

- Incapacité de mettre en œuvre et de documenter correctement les procédures de surveillance des contrôles préventifs, en particulier lors de l'étape de refroidissement du processus de fabrication.
- Limites critiques et surveillance imprécises fréquence des procédures de contrôle préventif.

3. Bonnes pratiques de fabrication actuelles

- Problèmes de propreté des installations, notamment l'eau qui s'écoule des condensateurs et contamine les surfaces en contact avec les aliments.
- Réparations et entretien inadéquats de l'infrastructure des installations.

En outre, des violations de l'étiquetage erroné ont été constatées, notamment l'omission de déclarer les informations nutritionnelles et la liste incorrecte des ingrédients sur les étiquettes des produits.

La FDA a donné à Oceanitan, Inc., l'occasion de répondre à ces préoccupations et de prévenir de futures violations. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des actions en justice, telles que la saisie et l'injonction.

La lettre d'avertissement se termine par des commentaires portant sur d'autres questions réglementaires, notamment une demande de validation adéquate des paramètres de cuisson et de déclaration appropriée de la quantité nette du contenu et des listes d'ingrédients sur les étiquettes des produits.

Une source : www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/oceanitan-inc-658436-09072023

À propos des lettres d'avertissement de la FDA : « Lorsque la FDA constate qu'un fabricant a enfreint de manière significative les réglementations de la FDA, la FDA en informe le fabricant. Cette notification prend souvent la forme d'une lettre d'avertissement. La lettre d'avertissement identifie la violation, telle que les mauvaises pratiques de fabrication, les problèmes liés aux allégations concernant les propriétés d'un produit ou un mode d'emploi incorrect. La lettre indique également clairement que l'entreprise doit corriger le problème et fournit des instructions et un calendrier pour informer la FDA de ses plans de correction. »