报告人
2937 East Pico Boulevard, Los Angeles, 90023 California, United States
美国食品药品管理局于2023年9月7日向Oceanitan, Inc. 发布了一封警告信。美国食品药品管理局于2023年2月16日至2023年4月6日对位于加利福尼亚州洛杉矶皮科大道东2937号的90023号的Oceanitan, Inc.进行了检查。该工厂参与合同生产采用低氧包装 (ROP) 的冷藏即食 (RTE) 婴儿食品。该行动是在消费者投诉一起婴儿肉毒杆菌中毒病例之后采取的。
美国食品和药物管理局对成品样品的检查结果和分析结果已确定该工厂生产的RTE ROP婴儿食品是掺假的。该决定源于在可能造成污染或构成健康风险的条件下制备、包装或存放这些产品。此外，该设施未能遵守CGMP和PC规则的预防控制规定。
此外，警告信还强调了严重违反食品标签规定的行为，导致某些婴儿食品贴错了标签。
美国食品和药物管理局于2023年4月27日收到了Oceanitan, Inc.的书面答复，概述了该公司已采取和计划的纠正措施。但是，美国食品和药物管理局表示了持续的担忧，并在警告信中提供了有关在该设施发现的违规行为的详细信息。
警告信中发现的违规行为可以分为三个主要方面：
1。危害分析和基于风险的预防控制：
-未能识别和评估危害，例如由于氧气包装减少而导致的细菌生长和毒素形成（例如肉毒梭菌）。
-未能控制肉毒杆菌的生长和/或毒素形成，肉毒杆菌是婴儿食品中已知的危害。
-储存温度控制不足，构成肉毒杆菌毒素形成的风险。
2。实施监测预防性控制的书面程序
-未能正确实施和记录监控预防性控制的程序，尤其是在制造过程的冷却阶段。
-临界限值和监控不准确 预防性控制程序中的频率。
3。当前的良好生产规范
-设施清洁问题，包括冷凝器单元的水滴落污染了与食物接触的表面。
-设施基础设施的维修和保养不足。
此外，还发现了品牌错误的违规行为，包括未能申报营养信息以及产品标签上的成分清单不正确。
美国食品和药物管理局为Oceanitan, Inc提供了解决这些问题并防止未来违规行为的机会。不这样做可能会导致法律诉讼，例如扣押和禁令。
警告信最后发表了评论意见，涉及其他监管问题，包括要求对烹饪参数进行充分验证，并在产品标签上正确申报净含量和成分清单。
来源：www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/oceanitan-inc-658436-09072023
关于FDA警告信：“当FDA发现制造商严重违反FDA法规时，FDA会通知制造商。此通知通常采用警告信的形式。警告信指出了违规行为，例如不良的生产规范、对产品功能的索赔存在问题或使用说明不正确。这封信还明确指出，该公司必须纠正问题，并为该公司向FDA通报其更正计划提供了方向和时间表。”
829
评论
评论