تقرير سلامة الغذاء: رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى Sun Sprouts.

13315 A Street, Omaha, 68106 Nebraska, United States

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسالة تحذير لشركة رودس ليجاسي إنك DBA Sun Sprouts.، في 10 مايو 2023.

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بفحص عملية الإنبات لشركة Rhodes Legacy Inc DBA Sun Sprouts، الواقعة في 13315 A Street، أوماها، نبراسكا، من 28 ديسمبر 2022 حتى 6 يناير 2023. أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الفحص لأن البراعم المزروعة في عملية الإنبات هذه كانت مرتبطة بالأدلة الوبائية والترجعية بتفشي العدوى البشرية بالسالمونيلا التيفيموريوم. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، جنبًا إلى جنب مع مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) والشركاء الحكوميين والمحليين، بالتحقيق في تفشي عدوى Salmonella التيفيموريوم متعددة الولايات. حدد تحقيق التتبع الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) براعم البرسيم من ماركة Sun Sprouts التي تزرعها SunSprout Enterprises كمصدر محتمل للأمراض في هذا التفشي.

كشف هذا التفتيش عن انتهاكات خطيرة لمعايير تنظيم زراعة وحصاد وتعبئة وحيازة المنتجات للاستهلاك البشري.

انتهاكات قواعد سلامة المنتجات: أثناء التفتيش، لاحظ محققو إدارة الغذاء والدواء الانتهاكات الهامة التالية للائحة سلامة المنتجات:

1. فشلوا في تلبية متطلبات اختبار مياه الري المستهلكة من كل دفعة إنتاج من البراعم لـ E. coli O157: H7 و Salmonella spp. أو، إذا لم يكن هذا الاختبار عمليًا، اختبروا كل دفعة إنتاج من البراعم في مرحلة المعالجة (أي أثناء نمو البراعم) للإشريكية القولونية O157:H7 و Salmonella spp. على وجه التحديد، ذكروا أنهم لا يجرون اختبارات مياه الري المستهلكة أو الاختبار أثناء العملية لمزيج البرعم الحار أو براعم البروكلي أو براعم عباد الشمس. علاوة على ذلك، ذكروا أنهم لم يجروا أي اختبار على مزيج البرعم الحار أو براعم البروكلي أو براعم عباد الشمس منذ أبريل 2022. من 21 أبريل 2022 إلى 23 ديسمبر 2022، أنتجوا أوقات مزيج البرعم الحار وبراعم البروكلي وأوقات براعم عباد الشمس. لقد باعوا هذه البراعم دون إجراء اختبار مياه الري المستهلكة أو أي اختبار أثناء العملية.

في ردهم الكتابي على FDA 483، بتاريخ 12 يناير 2023، أوضحوا أنهم سيتبعون إجراءات التشغيل القياسية الجديدة لاختبار البراعم المزروعة في منشأتهم. يسرد الإجراء التشغيلي الموحد الذي قدموه، «اختبار مياه الري SOP XX-1 للخلطات الخاصة والبراعم الأخرى»، البراعم التالية ويلاحظ أن القائمة يمكن أن تتغير في أي وقت: الذواقة، والتوابل، والبروكلي، وعباد الشمس. تنص إجراءات التشغيل القياسية على جمع عينة المياه واختبارها بحثًا عن البراعم المزروعة. ومع ذلك، لم يقدموا أي وثائق لإثبات أنهم نفذوا هذا الإجراء ويتبعونه.

2. لم يختبروا مياه الري المستهلكة (أو البراعم) من كل دفعة إنتاج من براعم Salmonella باستخدام إما (1) طريقة التحليل الموضحة في «منهجيات الاختبار لأنواع E. coli O157: H7 والسالمونيلا في مياه ري البراعم المستهلكة (أو البراعم)»، الإصدار 1، أكتوبر 2015، FDA أو (2) طريقة صالحة علميًا تعادل على الأقل طريقة التحليل هذه من حيث الدقة والدقة والحساسية. على وجه التحديد، في 22 نوفمبر 2022، بعد تحليل PCR، حصلوا على نتيجة اختبار إيجابية افتراضية لـ Salmonella spp. في مياه الري المستهلكة من المجموعة 4211 من براعم البرسيم. لم تقم أنت أو مختبر الطرف الثالث الخاص بك بإجراء اختبار تأكيد الثقافة على العينة الإيجابية المفترضة باستخدام طريقة التحليل الموضحة في «منهجيات الاختبار لأنواع E. coli O157:H7 والسالمونيلا في مياه الري المستهلكة (أو البراعم)»، الإصدار 1، أكتوبر 2015 أو طريقة صالحة علميًا تعادل على الأقل طريقة التحليل هذه من حيث الدقة والدقة والحساسية. وبدلاً من ذلك، قاموا بجمع عينة جديدة من مياه الري المستهلكة للقطعة 4211 في 22 نوفمبر 2022، وقدموها للتحليل. بعد العينة الجديدة التي أظهرت نتيجة تحليل سلبية لـ Salmonella spp.، أطلقوا المنتج لشحنه إلى التجارة بين الولايات لعملائهم، بما في ذلك العملاء تقع في كانساس وأيوا وميسوري. نظرًا لأنه تم جمع العينات من نفس دفعة الإنتاج مثل المجموعة الإيجابية المفترضة، يجب اعتبار تلك الدفعة إيجابية افتراضية. لا تؤدي نتيجة الاختبار السلبية إلى إبطال نتيجة اختبار إيجابية سابقة من نفس الدفعة.

في نهاية الفحص، قدموا بروتوكولهم المحدث بشأن التعامل مع نتائج الاختبارات المعملية الإيجابية، والذي تم تحديده باسم «SOP XX». إجراء المختبر الإيجابي»، لمحقق إدارة الغذاء والدواء. كما هو مكتوب، يشير هذا الإجراء إلى أنهم إذا حصلوا على نتيجة إيجابية افتراضية، فسوف يتعاملون مع الإيجابية المفترضة على أنها إيجابية حقيقية، ومن بين أمور أخرى، يقومون بتدمير جميع المنتجات المتأثرة، والحجر الصحي والتوقف عن استخدام البذور، وإخطار موردي البذور، وتنظيف وتعقيم المعدات. سيتم تقييم مدى كفاية هذا الإجراء التصحيحي خلال فحص FDA التالي.

3. لم يقوموا بتنظيف وتعقيم الأسطح الملامسة للأغذية التي يستخدمونها للنمو أو الحصاد أو التعبئة أو الاحتفاظ بالبراعم قبل ملامسة البراعم أو البذور أو الفاصوليا المستخدمة في زراعة البراعم. على وجه التحديد، في 4 يناير 2023، لاحظ محققو إدارة الغذاء والدواء وجود قذارة كبيرة على فوهات الري من أجل سيدهم. هذه الفوهات عبارة عن أسطح تلامس الطعام وتستخدم لسقي نمو براعمها. تتلامس المياه من البخاخات مع الجزء القابل للحصاد من البراعم التي تنمو. وذكروا أن الفوهات تم تنظيفها آخر مرة قبل 4 يناير 2023.

في ردهم الكتابي على FDA 483، بتاريخ 12 يناير 2023، أرفقوا جدولًا لتنظيف فوهات مستر («جدول تنظيف فوهة مستر»). في الإجراء، جدول تنظيف Mister Nozzle، سيتم تنظيف البخاخات. أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء، أخبروا محققي إدارة الغذاء والدواء أن القذارة المرصودة على الرذاذ كانت غير صالحة للاستخدام منذ التنظيف السابق. نظرًا لملاحظة وجود قذارة مرئية على البخاخات بعد الاستخدام، فهذا يشير إلى أن تنظيف فوهات الرذاذ وتعقيمها قيد التشغيل الأساس الفصلي، كما هو محدد في ردك الكتابي، غير كافٍ للامتثال لمتطلبات 21 CFR 112.143.

4. لم يستوفوا شرط أن يكون مشرف واحد على الأقل أو طرف مسؤول عن مزرعتهم قد أكمل بنجاح تدريبًا على سلامة الأغذية يعادل على الأقل التدريب الذي تم تلقيه بموجب منهج موحد معترف به على أنه مناسب من قبل إدارة الغذاء والدواء. أنشأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بالتعاون مع معهد إلينوي للتكنولوجيا لسلامة الأغذية والصحة، تحالف Sprout Safety Alliance لمساعدة منتجي البرعم على تحديد وتنفيذ أفضل الممارسات في الإنتاج الآمن للبراعم. أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء، أوضحوا لمحققي إدارة الغذاء والدواء أنهم لا هم ولا المشرف قد أكملوا بنجاح ما يعادل المنهج الموحد على الأقل، وهو التدريب على سلامة الأغذية لمزارعي البراعم (تدريب Sprouts Safety Alliance Training). بالإضافة إلى ذلك، لم يكمل أي من موظفيهم بنجاح ما يعادل المنهج الموحد على الأقل، وهو التدريب على سلامة الأغذية لمزارعي البراعم (تدريب Sprouts Safety Alliance Training).

في ردهم الكتابي على FDA 483، بتاريخ 12 يناير 2023، أعربوا عن نيتهم إكمال الجزء الأول والجزء الثاني من تدريب مزارعي Sprout Safety Alliance بحلول نهاية السنة التقويمية. لقد أرفقوا إيصالهم لشراء الدورة في ردك الكتابي في 26 يناير 2023. سيتم تقييم مدى كفاية الإجراءات التصحيحية الخاصة بهم خلال الفحص التالي.

لا يُقصد بهذه الرسالة أن تكون بيانًا شاملاً للانتهاكات التي قد توجد فيما يتعلق بمنتجاتها. وهم مسؤولون عن التحقيق وتحديد أسباب أي انتهاكات ومنع تكرارها أو حدوث انتهاكات أخرى. تقع على عاتقهم مسؤولية ضمان امتثال شركتهم لجميع متطلبات القانون الفيدرالي، بما في ذلك لوائح FDA.

المصدر: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rhodes-legacy-inc-dba-sun-sprouts-651402-05102023

حول رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء: «عندما تكتشف إدارة الغذاء والدواء أن الشركة المصنعة قد انتهكت لوائح إدارة الغذاء والدواء بشكل كبير، تقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار الشركة المصنعة. غالبًا ما يكون هذا الإشعار في شكل رسالة تحذير. تحدد رسالة التحذير الانتهاك، مثل ممارسات التصنيع السيئة، والمشاكل المتعلقة بالمطالبات بما يمكن أن يفعله المنتج، أو التوجيهات غير الصحيحة للاستخدام. توضح الرسالة أيضًا أنه يجب على الشركة تصحيح المشكلة وتقديم التوجيهات والإطار الزمني للشركة لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء بخططها للتصحيح «..