Informe de seguridad alimentaria: Carta de advertencia de la FDA a Sun Sprouts.

13315 A Street, Omaha, 68106 Nebraska, United States

La FDA publicó una carta de advertencia para Rhodes Legacy Inc., DBA Sun Sprouts., el 10 de mayo de 2023.

La FDA inspeccionó la planta de germinación de Rhodes Legacy Inc., DBA Sun Sprouts, ubicada en 13315 A Street, Omaha, Nebraska, del 28 de diciembre de 2022 al 6 de enero de 2023. La FDA llevó a cabo esta inspección porque los brotes cultivados en esta operación de germinación estaban relacionados, según pruebas epidemiológicas y de rastreo, con un brote de infecciones en humanos por Salmonella Typhimurium. La FDA, junto con los CDC y socios estatales y locales, investigaron un brote multiestatal de infecciones por Salmonella typhimurium. La investigación de rastreo de la FDA identificó los brotes de alfalfa de la marca Sun Sprout cultivados por SunSprout Enterprises como una fuente probable de enfermedades en este brote.

Esta inspección reveló graves violaciones de las normas para el cultivo, la cosecha, el envasado y la tenencia de productos para el consumo humano.

Infracciones de las normas de seguridad de los productos: Durante la inspección, los investigadores de la FDA observaron las siguientes violaciones importantes del reglamento de seguridad de los productos:

1. No cumplieron con el requisito de analizar el agua de riego de los brotes agotada de cada lote de brotes de producción para detectar E. coli O157:H7 y Salmonella spp. o, si dichas pruebas no son practicables, analizar cada lote de brotes de producción en la fase de procesamiento (es decir, mientras los brotes aún están creciendo) para detectar E. coli O157:H7 y Salmonella spp. Específicamente, declararon que no realizan análisis del agua de riego con brotes gastados ni pruebas durante el proceso para detectar la mezcla de brotes picantes, los brotes de brócoli o los brotes de girasol. Además, declararon que no han realizado ninguna prueba en su mezcla de brotes picantes, brotes de brócoli o brotes de girasol desde abril de 2022. Del 21 de abril de 2022 al 23 de diciembre de 2022, produjeron sus tiempos de mezcla de brotes picantes, brotes de brócoli y brotes de girasol. Vendieron estos brotes sin realizar ninguna prueba del agua de riego de los brotes gastados ni ninguna prueba durante el proceso.

En su respuesta escrita a la FDA 483, fechada el 12 de enero de 2023, explican que seguirán un nuevo SOP para analizar los brotes cultivados en sus instalaciones. El SOP que proporcionaron, «Análisis de agua de riego SOP XX-1 para mezclas especiales y otros brotes», enumera los siguientes brotes y señala que la lista puede cambiar en cualquier momento: gourmet, picante, brócoli y girasol. El SOP dice que hay que recolectar y analizar muestras de agua para ver si hay brotes cultivados. Sin embargo, no proporcionaron ninguna documentación que demuestre que han implementado y siguen este procedimiento.

2. No analizaron el agua de riego de los brotes gastados (o los brotes) de cada lote de brotes de producción para detectar Salmonella spp. utilizando (1) el método de análisis descrito en «Metodologías de ensayo para las especies de E. coli O157:H7 y Salmonella en el agua de riego de brotes gastados (o brotes)», versión 1 de octubre de 2015, FDA, ni (2) un método científicamente válido que sea al menos equivalente a este método de análisis en cuanto a precisión, precisión y sensibilidad. Concretamente, el 22 de noviembre de 2022, tras un análisis de PCR, recibieron un resultado presuntamente positivo en la prueba de Salmonella spp. en el agua de riego de brotes gastada del lote 4211 de brotes de alfalfa. Ni usted ni su laboratorio externo realizaron una prueba de confirmación de cultivo en la muestra presuntamente positiva utilizando un método de análisis descrito en las «Metodologías de análisis para las especies de E. coli O157:H7 y Salmonella en agua de riego gastada (o brotes)», versión 1 de octubre de 2015, o un método científicamente válido que sea al menos equivalente a este método de análisis en cuanto a precisión, precisión y sensibilidad. Más bien, recolectaron una nueva muestra de agua de riego de brotes gastada para el lote 4211 el 22 de noviembre de 2022 y la presentaron para su análisis. Tras la nueva muestra que mostró un resultado de análisis negativo para Salmonella spp., lanzaron el producto para su envío al comercio interestatal a sus clientes, incluidos algunos ubicadas en Kansas, Iowa y Missouri. Dado que las muestras se recogieron del mismo lote de producción que el presunto positivo, ese lote debe considerarse como presuntivo positivo. Un resultado negativo de una prueba no niega un resultado positivo anterior del mismo lote.

Al final de la inspección, presentaron su protocolo actualizado sobre el manejo de los resultados positivos de las pruebas de laboratorio, identificado como «SOP XX». PROCEDIMIENTO PARA UN LABORATORIO POSITIVO», al investigador de la FDA. Tal como está redactado, este procedimiento indica que si reciben un resultado presuntamente positivo, tratarán el presunto positivo como un verdadero positivo y, entre otras cosas, destruirán todos los productos afectados, pondrán en cuarentena e interrumpirán el uso de la semilla, notificarán a los proveedores de semillas y limpiarán y desinfectarán el equipo. La idoneidad de esta acción correctiva se evaluará durante la próxima inspección de la FDA.

3. No limpiaron ni desinfectaron las superficies en contacto con los alimentos que utilizan para cultivar, cosechar, empacar o retener los brotes antes de entrar en contacto con los brotes, las semillas o los frijoles que se utilizan para cultivar los brotes. Específicamente, el 4 de enero de 2023, los investigadores de la FDA observaron una cantidad significativa de suciedad en las boquillas de irrigación de su señor. Estas boquillas son superficies en contacto con los alimentos que se utilizan para regar sus brotes en crecimiento. El agua de los pulverizadores entra en contacto con la parte cosechable de los brotes en los que crecen. Afirmaron que las boquillas se limpiaron por última vez antes del 4 de enero de 2023.

En su respuesta escrita a la FDA 483, fechada el 12 de enero de 2023, adjuntaron un cronograma de limpieza para las boquillas pulverizadoras («Programa de limpieza del Sr. Nozzle»). En el procedimiento, Mister Nozzle Cleaning Schedule, se limpiarían los nebulizadores. Durante la inspección de la FDA, dijeron a los investigadores de la FDA que la suciedad observada en los nebulizadores se debía a que no se utilizaban desde la limpieza anterior. Como se observó la suciedad visible en los pulverizadores después de usarlos, esto indica que limpiar y desinfectar sus boquillas pulverizadoras en una base trimestral, tal como se indica en su respuesta escrita, no es adecuada para cumplir con los requisitos de 21 CFR 112.143.

4. No cumplían con el requisito de que al menos un supervisor o responsable de su granja hubiera completado satisfactoriamente una capacitación sobre seguridad alimentaria, al menos equivalente a la recibida en el marco de un plan de estudios estandarizado reconocido como adecuado por la FDA. La FDA, en colaboración con el Instituto de Seguridad Alimentaria y Salud del Instituto de Tecnología de Illinois, creó la Sprout Safety Alliance para ayudar a los productores de brotes a identificar e implementar las mejores prácticas para la producción segura de brotes. Durante la inspección de la FDA, explicaron a los investigadores de la FDA que ni ellos ni un supervisor habían completado satisfactoriamente al menos el equivalente al plan de estudios estandarizado, la capacitación sobre seguridad alimentaria para productores de germinados (Sprouts Safety Alliance Training). Además, ninguno de sus empleados ha completado satisfactoriamente al menos el equivalente al plan de estudios estandarizado, la capacitación en seguridad alimentaria para productores de coles (Sprouts Safety Alliance Training).

En su respuesta escrita a la FDA 483, fechada el 12 de enero de 2023, declararon su intención de completar la primera y la segunda parte de la capacitación para productores de Sprout Safety Alliance antes de que finalice el año calendario. Adjuntaron el recibo de compra del curso en su respuesta escrita del 26 de enero de 2023. La idoneidad de su acción correctiva se evaluará durante la próxima inspección.

Esta carta no pretende ser una declaración exhaustiva de las infracciones que puedan existir en relación con sus productos. Son responsables de investigar y determinar las causas de cualquier violación y de prevenir su repetición o la ocurrencia de otras violaciones. Es su responsabilidad asegurarse de que su empresa cumpla con todos los requisitos de la ley federal, incluidos los reglamentos de la FDA.

Fuente: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rhodes-legacy-inc-dba-sun-sprouts-651402-05102023

Acerca de las cartas de advertencia de la FDA: «Cuando la FDA descubre que un fabricante ha infringido significativamente las normas de la FDA, la FDA se lo notifica al fabricante. Esta notificación suele adoptar la forma de una carta de advertencia. La carta de advertencia identifica la infracción, como las malas prácticas de fabricación, los problemas con las afirmaciones sobre lo que puede hacer un producto o las instrucciones de uso incorrectas. La carta también deja en claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo para que la empresa informe a la FDA de sus planes de corrección».