Rapport sur la sécurité alimentaire : Lettre d'avertissement de la FDA à Sun Sprouts.

13315 A Street, Omaha, 68106 Nebraska, United States

La FDA a publié une lettre d'avertissement pour Rhodes Legacy Inc DBA Sun Sprouts., le 10 mai 2023.

La FDA a inspecté les opérations de germination de Rhodes Legacy Inc DBA Sun Sprouts, située au 13315 A Street, Omaha, Nebraska, du 28 décembre 2022 au 6 janvier 2023. La FDA a effectué cette inspection parce que les germes cultivés lors de cette opération de germination étaient liés, par des preuves épidémiologiques et de traçabilité, à une épidémie d'infections humaines par Salmonella Typhimurium. La FDA, en collaboration avec les CDC et des partenaires étatiques et locaux, a enquêté sur une épidémie d'infections à Salmonella Typhimurium dans plusieurs États. L'enquête de traçabilité menée par la FDA a révélé que les germes de luzerne de marque Sun Sprouts cultivés par SunSprout Enterprises étaient probablement à l'origine de maladies liées à cette épidémie.

Cette inspection a révélé de graves violations du règlement relatif aux normes relatives à la culture, à la récolte, à l'emballage et à la conservation des produits destinés à la consommation humaine.

Violations des règles de sécurité des produits : Au cours de l'inspection, les enquêteurs de la FDA ont observé les violations importantes suivantes du règlement sur la sécurité des produits :

1. Ils n'ont pas satisfait à l'obligation de tester l'eau d'irrigation des germes usés provenant de chaque lot de production de germes pour détecter la présence d'E. coli O157:H7 et de Salmonella spp. ou, si de tels tests ne sont pas réalisables, de tester chaque lot de production de germes au stade du procédé (c'est-à-dire pendant que les germes sont encore en croissance) pour détecter la présence d'E. coli O157:H7 et de Salmonella spp. Plus précisément, ils ont indiqué qu'ils n'effectuaient pas d'analyses de l'eau d'irrigation des germes usés ni d'essais en cours de fabrication pour votre mélange de germes épicés, vos pousses de brocoli ou vos pousses de tournesol. De plus, ils ont déclaré n'avoir effectué aucun test sur votre mélange de germes épicés, vos pousses de brocoli ou vos pousses de tournesol depuis avril 2022. Du 21 avril 2022 au 23 décembre 2022, ils ont produit leurs mélanges de pousses épicées, leurs pousses de brocoli et leurs pousses de tournesol. Ils ont vendu ces germes sans effectuer d'analyse de l'eau d'irrigation des germes usés ni aucun test en cours de fabrication.

Dans leur réponse écrite à la FDA 483, datée du 12 janvier 2023, ils expliquent qu'ils suivront une nouvelle procédure opérationnelle normalisée pour tester les germes cultivés dans leurs installations. La méthode normalisée normalisée qu'ils ont fournie, intitulée « SOP XX-1 Irrigation water testing for Special blends and other germiners » (test de l'eau d'irrigation SOP XX-1 pour les mélanges spéciaux et autres germes), répertorie les germes suivants et indique que la liste peut être modifiée à tout moment : gourmets, épicés, brocolis et tournesol. La SOP indique qu'il faut prélever et analyser un échantillon d'eau pour détecter les germes cultivés. Cependant, ils n'ont fourni aucune documentation démontrant qu'ils ont mis en œuvre cette procédure et qu'ils la suivent.

2. Ils n'ont pas testé l'eau d'irrigation des germes usés (ou les germes) de chaque lot de production de germes pour détecter la présence de Salmonella spp. en utilisant (1) la méthode d'analyse décrite dans « Méthodologies d'essai pour les espèces d'E. coli O157:H7 et de Salmonella dans l'eau d'irrigation des germes usés (ou germes) », version 1, octobre 2015, FDA ou (2) une méthode scientifiquement valide qui est au moins équivalente à cette méthode d'analyse en termes d'exactitude, de précision et de sensibilité. Plus précisément, le 22 novembre 2022, à la suite d'une analyse par PCR, ils ont reçu un résultat de test présumé positif pour la présence de Salmonella spp. dans l'eau d'irrigation de vos germes usés provenant du lot 4211 de germes de luzerne. Ni vous ni votre laboratoire tiers n'avez effectué de test de confirmation de la culture sur l'échantillon présumé positif en utilisant une méthode d'analyse décrite dans les « Méthodologies de dépistage des espèces d'E. coli O157:H7 et de Salmonella dans l'eau d'irrigation des pousses usées (ou des germes) », version 1, octobre 2015, ou une méthode scientifiquement valide qui est au moins équivalente à cette méthode d'analyse en termes d'exactitude, de précision et de sensibilité. Ils ont plutôt prélevé un nouvel échantillon d'eau d'irrigation des pousses usées pour le lot 4211 le 22 novembre 2022 et l'ont soumis pour analyse. À la suite du nouvel échantillon montrant un résultat d'analyse négatif pour Salmonella spp., ils ont mis le produit en vente sur le marché interétatique à ses clients, y compris à situé au Kansas, en Iowa et au Missouri. Étant donné que les échantillons ont été prélevés à partir du même lot de production que le lot présumé positif, ce lot doit être considéré comme présomptif positif. Un résultat de test négatif n'annule pas un résultat de test positif antérieur du même lot.

À la fin de l'inspection, ils ont soumis leur protocole mis à jour sur le traitement des résultats positifs des tests de laboratoire, identifié sous le nom de « SOP XX ». PROCÉDURE POUR UN LABORATOIRE POSITIF », à l'enquêteur de la FDA. Telle qu'elle est rédigée, cette procédure indique que s'ils reçoivent un résultat présomptif positif, ils traiteront un résultat positif présumé comme un véritable positif et, entre autres choses, détruiront tous les produits concernés, mettront en quarantaine et cesseront d'utiliser les semences, informeront les fournisseurs de semences et nettoieront et désinfecteront le matériel. L'adéquation de cette action corrective sera évaluée lors de la prochaine inspection de la FDA.

3. Ils n'ont ni nettoyé ni désinfecté les surfaces en contact avec les aliments qu'ils utilisent pour faire pousser, récolter, emballer ou conserver les germes avant d'entrer en contact avec des germes, des graines ou des haricots utilisés pour faire pousser des germes. Plus précisément, le 4 janvier 2023, les enquêteurs de la FDA ont observé d'importantes saletés sur les buses d'irrigation de leur brumisateur. Ces buses sont des surfaces en contact avec les aliments utilisées pour arroser leurs pousses en croissance. L'eau des brumisateurs entre en contact avec la partie récoltable des germes qu'ils cultivent. Ils ont indiqué que les buses avaient été nettoyées pour la dernière fois avant le 4 janvier 2023.

Dans leur réponse écrite à la FDA 483, datée du 12 janvier 2023, ils ont joint un calendrier de nettoyage des buses de pulvérisation (« Programme de nettoyage des buses de pulvérisation »). Dans la procédure, Mister Nozzle Cleaning Schedule, les brumisateurs seraient nettoyés. Au cours de l'inspection de la FDA, ils ont indiqué aux enquêteurs de la FDA que la saleté observée sur les brumisateurs provenait d'une utilisation inutile depuis le nettoyage précédent. Comme la saleté visible a été observée sur les pulvérisateurs après leur utilisation, cela indique que le nettoyage et la désinfection de leurs buses de pulvérisation sont une base trimestrielle, comme indiqué dans votre réponse écrite, n'est pas suffisante pour se conformer aux exigences du 21 CFR 112.143.

4. Ils ne répondaient pas à l'exigence selon laquelle au moins un superviseur ou responsable de leur exploitation doit avoir suivi avec succès une formation en matière de sécurité alimentaire au moins équivalente à celle reçue dans le cadre d'un programme standardisé reconnu comme adéquat par la FDA. La FDA, en coopération avec l'Institut pour la sécurité alimentaire et la santé de l'Illinois Institute of Technology, a créé la Sprout Safety Alliance pour aider les producteurs de germes à identifier et à mettre en œuvre les meilleures pratiques en matière de production sûre de germes. Lors de l'inspection de la FDA, ils ont expliqué aux enquêteurs de la FDA que ni eux-mêmes ni un superviseur n'avaient suivi avec succès au moins l'équivalent du programme standardisé de formation à la sécurité alimentaire destiné aux producteurs de graines germées (Sprouts Safety Alliance Training). De plus, aucun de leurs employés n'a suivi avec succès au moins l'équivalent du programme standardisé de formation sur la sécurité alimentaire destiné aux producteurs de graines germées (Sprouts Safety Alliance Training).

Dans leur réponse écrite à la FDA 483, datée du 12 janvier 2023, ils ont fait part de leur intention de terminer les première et deuxième parties de la formation des producteurs de Sprout Safety Alliance d'ici la fin de l'année civile. Ils ont joint leur reçu d'achat du cours à votre réponse écrite du 26 janvier 2023. L'adéquation de leurs mesures correctives sera évaluée lors de la prochaine inspection.

Cette lettre n'est pas destinée à être une déclaration exhaustive des violations pouvant exister en relation avec leurs produits. Ils sont chargés d'enquêter et de déterminer les causes de toute violation et d'empêcher qu'elle ne se reproduise ou que d'autres violations ne se reproduisent. Il est de leur responsabilité de s'assurer que leur entreprise se conforme à toutes les exigences de la loi fédérale, y compris les réglementations de la FDA.

Une source : www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rhodes-legacy-inc-dba-sun-sprouts-651402-05102023

À propos des lettres d'avertissement de la FDA : « Lorsque la FDA constate qu'un fabricant a enfreint de manière significative les réglementations de la FDA, la FDA en informe le fabricant. Cette notification prend souvent la forme d'une lettre d'avertissement. La lettre d'avertissement identifie la violation, telle que de mauvaises pratiques de fabrication, des problèmes liés aux allégations concernant les propriétés d'un produit ou des instructions d'utilisation incorrectes. La lettre indique également clairement que l'entreprise doit corriger le problème et fournit des instructions et un calendrier pour que l'entreprise informe la FDA de ses plans de correction. ».