13315 A Street,
Omaha,
68106
Nebraska,
United States
美国食品药品管理局于2023年5月10日发布了Rhodes Legacy Inc DBA Sun Sprouts. 的警告信。
从2022年12月28日至2023年1月6日，美国食品药品管理局检查了位于内布拉斯加州奥马哈A街13315号的Rhodes Legacy Inc DBA Sun Sprouts的发芽业务。美国食品和药物管理局之所以进行这项检查，是因为流行病学和回溯证据表明，在这次发芽作业中生长的豆芽与人类感染鼠伤寒Salmonella 疫情有关。美国食品药品管理局与疾病预防控制中心以及州和地方合作伙伴一起调查了鼠伤寒Salmonella 感染的多州疫情。美国食品药品管理局的追溯调查发现，SunSprout Enterprises种植的Sun Sprouts品牌紫花苜蓿芽可能是本次疫情的疾病来源。
这次检查发现严重违反《人类食用农产品种植、收获、包装和储存标准》的行为。
违反农产品安全规则：在检查期间，美国食品和药物管理局的调查人员发现了以下严重违反农产品安全法规的行为：
1。他们未能满足对每批豆芽生产批次的废芽灌溉水进行大肠杆菌 O157: H7 和Salmonella 属的检测。或者，如果此类测试不可行，则在加工阶段（即在豆芽仍在生长期间）对每批生产的豆芽进行大肠杆菌 O157: H7 和Salmonella 属的检测。具体而言，他们表示，他们不会对你的辛辣豆芽混合物、西兰花芽或向日葵芽进行废芽灌溉水测试或过程内测试。此外，他们表示，自 2022 年 4 月以来，他们没有对你的辛辣豆芽混合物、西兰花芽或向日葵芽进行过任何测试。从 2022 年 4 月 21 日到 2022 年 12 月 23 日，他们的辛辣豆芽混合时间、西兰花芽和向日葵芽的产量。他们出售这些豆芽时没有进行废芽灌溉用水测试或任何过程测试。
在他们给美国食品和药物管理局的书面答复中 483，日期为 2023 年 1 月 12 日，他们解释说，他们将遵循新的 SOP 来测试在其工厂种植的豆芽。他们提供的 SOP，即 “特殊混合物和其他豆芽的SOP XX-1 灌溉水质测试”，列出了以下豆芽，并注明清单随时可能更改：美味、辛辣、西兰花和向日葵。SOP 说要收集和测试生长豆芽的水样。但是，他们没有提供任何文档来证明他们已经实施并正在遵循此程序。
2。他们没有使用 (1) 美国食品药品管理局 2015 年 10 月第 1 版 “废芽灌溉水（或 Sprout）中描述的分析方法” 第 1 版，FDA（2）至少等同于这种方法的科学有效方法测试Salmonella 属每批豆芽中用过的灌溉水（或豆芽）中的废芽灌溉水（或豆芽）精度、精度和灵敏度方面的分析。具体而言，经过聚合酶链反应分析，他们在2022年11月22日收到了来自紫花苜蓿芽4211号批次的废芽灌溉水中Salmonella 属的推测阳性检测结果。您和您的第三方实验室均未使用 2015 年 10 月第 1 版《废芽灌溉水（或 Sprout）中大肠杆菌 O157: H7 和Salmonella 物种的检测方法》中描述的分析方法，或在准确性、精度和灵敏度方面至少等同于该分析方法的科学有效方法，对推定阳性样本进行培养确认测试。相反，他们于2022年11月22日收集了4211号地块的废芽灌溉用水的新样本，并将其提交分析。在新的样本显示Salmonella 属的分析结果为阴性之后，他们发布了该产品，准备运往州际商业部门给客户，包括客户 位于堪萨斯州、爱荷华州和密苏里州。由于样本是从与推定阳性样本相同的生产批次中采集的，因此应将该批次视为推定阳性。阴性检测结果并不否定同一批次的先前阳性检测结果。
检查结束时，他们提交了处理实验室检测阳性结果的最新协议，被确定为 “SOP XX”。阳性实验室的程序”，致美国食品药品管理局的调查人员。如上所述，该程序表明，如果他们收到推测阳性结果，他们将把推定阳性视为真正的阳性，除其他外，销毁所有受影响的产品，隔离和停止使用种子，通知种子供应商，清洁和消毒设备。将在下一次FDA检查中评估该纠正措施的充分性。
3。在接触豆芽或用于种植豆芽的种子或豆类之前，他们没有对用于种植、收获、包装或保存豆芽的食物接触表面进行清洁和消毒。具体而言，2023 年 1 月 4 日，美国食品和药物管理局的调查人员观察到他们的灌溉喷嘴上有大量污垢。这些喷嘴是与食物接触的表面，用于浇水生长的豆芽。喷雾中的水会与它们生长的豆芽中可收获的部分接触。他们表示，喷嘴最后一次清洁是在2023年1月4日之前。
在2023年1月12日对FDA 483的书面答复中，他们附上了喷雾器喷嘴的清洁时间表（“喷嘴清洁时间表”）。在 Mister 喷嘴清洁时间表中，将对喷雾器进行清洁。在FDA检查期间，他们告诉美国食品药品管理局的调查人员，在喷雾器上观察到的污垢是自上次清洁以来使用的。由于在使用后观察到喷雾器上有可见的污垢，这表明清洁和消毒喷嘴已开启 正如你在书面答复中指出的那样，每季度不足以遵守21 CFR 112.143的要求。
4。他们没有满足以下要求，即其农场的至少一名主管或责任方必须成功完成食品安全培训，至少等同于根据美国食品和药物管理局认可的标准化课程接受的培训。美国食品和药物管理局与伊利诺伊理工学院食品安全与健康研究所合作，成立了豆芽安全联盟，以帮助豆芽生产商确定和实施豆芽安全生产的最佳实践。在美国食品药品管理局检查期间，他们向美国食品药品管理局的调查人员解释说，他们和主管都没有成功完成至少相当于豆芽种植者的标准化课程——食品安全培训（Sprouts Safety Alliance Training）。此外，他们的员工都没有成功完成至少相当于标准化课程，即豆芽种植者的食品安全培训（Sprouts Safety Alliance Training）。
在2023年1月12日对FDA 483的书面答复中，他们表示打算在本日历年年底之前完成Sprout安全联盟种植者培训的第一部分和第二部分。他们在你 2023 年 1 月 26 日的书面回复中附上了购买该课程的收据。将在下次检查中评估他们的纠正措施是否充分。
这封信无意全面说明其产品可能存在的违规行为。他们负责调查和确定任何侵权行为的原因，并防止其再次发生或发生其他侵权行为。他们有责任确保其公司遵守联邦法律的所有要求，包括FDA法规。
来源：
www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rhodes-legacy-inc-dba-sun-sprouts-651402-05102023
关于 FDA 警告信：“当 FDA 发现制造商严重违反了 FDA 法规时，FDA 会通知制造商。 此通知通常采用警告信的形式。警告信指出了违规行为，例如不良的制造规范、对产品用途的声明存在问题或使用说明不正确。这封信还明确指出，公司必须纠正问题，并提供方向和时间表，让该公司将其纠正计划告知FDA。”
