Relatório de segurança alimentar: Carta de advertência da FDA à Sun Sprouts.

13315 A Street, Omaha, 68106 Nebraska, United States

O FDA divulgou uma carta de advertência para a Rhodes Legacy Inc DBA Sun Sprouts., em 10 de maio de 2023.

O FDA inspecionou a operação de germinação da Rhodes Legacy Inc DBA Sun Sprouts, localizada na 13315 A Street, Omaha, Nebraska, de 28 de dezembro de 2022 a 6 de janeiro de 2023. A FDA conduziu essa inspeção porque os brotos cultivados nesta operação de germinação foram vinculados por evidências epidemiológicas e de rastreamento a um surto de infecções humanas por Salmonella Typhimurium. O FDA, junto com o CDC e parceiros estaduais e locais, investigou um surto multiestadual de infecções por Salmonella Typhimurium. A investigação de rastreamento da FDA identificou os brotos de alfafa da marca Sun Sprouts cultivados pela SunSprout Enterprises como uma provável fonte de doenças neste surto.

Essa inspeção revelou graves violações dos Padrões para a regulamentação de cultivo, colheita, embalagem e retenção de produtos para consumo humano.

Violações das regras de segurança de produtos: Durante a inspeção, os investigadores da FDA observaram as seguintes violações significativas do regulamento de segurança de produtos:

1. Eles não cumpriram a exigência de testar a água de irrigação usada de cada lote de produção de brotos para E. coli O157:H7 e Salmonella spp. ou, se tal teste não for praticável, testar cada lote de produção de brotos na fase de processamento (ou seja, enquanto os brotos ainda estão crescendo) para E. coli O157:H7 e Salmonella spp. Especificamente, eles declararam que não realizam testes de água de irrigação de brotos usados ou testes em andamento para sua mistura de brotos picantes, brotos de brócolis ou brotos de girassol. Além disso, eles declararam que não realizaram nenhum teste em sua mistura de brotos picantes, brotos de brócolis ou brotos de girassol desde abril de 2022. De 21 de abril de 2022 a 23 de dezembro de 2022, eles produziram suas épocas de mistura de brotos picantes, brotos de brócolis e brotos de girassol. Eles venderam esses brotos sem realizar testes de água de irrigação de brotos usados ou qualquer teste em andamento.

Em sua resposta por escrito ao FDA 483, datado de 12 de janeiro de 2023, eles explicam que seguirão um novo SOP para testar os brotos cultivados em suas instalações. O SOP fornecido por eles, “Teste de água de irrigação SOP XX-1 para misturas especiais e outros brotos”, lista os seguintes brotos e observa que a lista pode mudar a qualquer momento: gourmet, picante, brócolis e girassol. O SOP diz coletar e testar amostras de água para brotos cultivados. No entanto, eles não forneceram nenhuma documentação para demonstrar que implementaram e estão seguindo esse procedimento.

2. Eles não testaram a água de irrigação de brotos usados (ou brotos) de cada lote de produção de brotos para Salmonella spp. usando (1) o método de análise descrito em “Metodologias de teste para espécies de E. coli O157:H7 e Salmonella em água de irrigação de brotos usada (ou brotos)”, versão 1, outubro de 2015, FDA ou (2) um método cientificamente válido que seja pelo menos equivalente a esse método de análise em exatidão, precisão e sensibilidade. Especificamente, em 22 de novembro de 2022, após a análise de PCR, eles receberam um resultado de teste positivo presumido para Salmonella spp. em sua água de irrigação de brotos usada do lote 4211 de brotos de alfafa. Nem você nem seu laboratório terceirizado realizaram um teste de confirmação de cultura na amostra presumida positiva usando um método de análise descrito em “Metodologias de teste para espécies de E. coli O157:H7 e Salmonella na água de irrigação de brotos usada (ou brotos)”, versão 1, de outubro de 2015, ou um método cientificamente válido que seja pelo menos equivalente a esse método de análise em exatidão, precisão e sensibilidade. Em vez disso, eles coletaram uma nova amostra de água de irrigação de brotos usada para o lote 4211 em 22 de novembro de 2022 e a enviaram para análise. Após a nova amostra que mostrou um resultado de análise negativo para Salmonella spp., eles lançaram o produto para envio ao comércio interestadual para seus clientes, incluindo alguns localizado em Kansas, Iowa e Missouri. Como as amostras foram coletadas do mesmo lote de produção do positivo presuntivo, esse lote deve ser considerado positivo presuntivo. Um resultado de teste negativo não nega um resultado de teste positivo anterior do mesmo lote.

No final da inspeção, eles enviaram seu protocolo atualizado sobre como lidar com resultados positivos de testes laboratoriais, identificados como “SOP XX. PROCEDIMENTO PARA LABORATÓRIO POSITIVO”, para o investigador da FDA. Conforme escrito, esse procedimento indica que, se receberem um resultado positivo presuntivo, tratarão um positivo presuntivo como um verdadeiro positivo e, entre outras coisas, destruirão todos os produtos afetados, colocarão em quarentena e interromperão o uso da semente, notificarão os fornecedores de sementes e limparão e desinfetarão o equipamento. A adequação dessa ação corretiva será avaliada durante a próxima inspeção da FDA.

3. Eles não limparam e higienizaram as superfícies de contato com alimentos que usam para cultivar, colher, embalar ou segurar os brotos antes do contato com os brotos, sementes ou feijões usados para cultivar brotos. Especificamente, em 4 de janeiro de 2023, os investigadores da FDA observaram uma sujeira significativa nos bicos de irrigação de seu senhor. Esses bicos são superfícies de contato com alimentos usadas para regar o crescimento de seus brotos. A água dos nevoeiros entra em contato com a parte colhível dos brotos que eles cultivam. Eles afirmaram que os bicos foram limpos pela última vez antes de 4 de janeiro de 2023.

Em sua resposta por escrito ao FDA 483, datada de 12 de janeiro de 2023, eles anexaram um cronograma de limpeza para os bicos mister (“Cronograma de limpeza do bocal Mister”). No procedimento, Mister Nozzle Cleaning Schedule, os nebulizadores seriam limpos. Durante a inspeção da FDA, eles disseram aos investigadores da FDA que a sujeira observada nos nebulizadores estava fora de uso desde a limpeza anterior. Como a sujeira visível foi observada nos nebulizadores após o uso, isso indica que limpar e desinfetar seus bicos de nebulização está ligado uma base trimestral, conforme identificado em sua resposta por escrito, não é adequada para cumprir os requisitos do 21 CFR 112.143.

4. Eles não atenderam ao requisito de que pelo menos um supervisor ou responsável por sua fazenda deveria ter concluído com êxito o treinamento em segurança alimentar pelo menos equivalente ao recebido de acordo com o currículo padronizado reconhecido como adequado pelo FDA. A FDA, em cooperação com o Instituto de Segurança e Saúde Alimentar do Instituto de Tecnologia de Illinois, criou a Sprout Safety Alliance para ajudar os produtores de brotos a identificar e implementar as melhores práticas na produção segura de brotos. Durante a inspeção da FDA, eles explicaram aos investigadores da FDA que nem eles nem um supervisor concluíram com êxito pelo menos o equivalente ao currículo padronizado, treinamento de segurança alimentar para produtores de brotos (Sprouts Safety Alliance Training). Além disso, nenhum de seus funcionários concluiu com êxito pelo menos o equivalente ao currículo padronizado, treinamento de segurança alimentar para produtores de brotos (treinamento da Sprouts Safety Alliance).

Em sua resposta por escrito ao FDA 483, datada de 12 de janeiro de 2023, eles declararam sua intenção de concluir a primeira e a segunda parte do treinamento de produtores da Sprout Safety Alliance até o final do ano civil. Eles anexaram o recibo de compra do curso em sua resposta por escrito de 26 de janeiro de 2023. A adequação de suas ações corretivas será avaliada durante a próxima inspeção.

Esta carta não pretende ser uma declaração completa de violações que possam existir em relação a seus produtos. Eles são responsáveis por investigar e determinar as causas de quaisquer violações e por impedir sua recorrência ou a ocorrência de outras violações. É responsabilidade deles garantir que sua empresa cumpra todos os requisitos da lei federal, incluindo os regulamentos da FDA.

Fonte: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rhodes-legacy-inc-dba-sun-sprouts-651402-05102023

Sobre as cartas de advertência da FDA: “Quando a FDA descobre que um fabricante violou significativamente os regulamentos da FDA, a FDA notifica o fabricante. Essa notificação geralmente é na forma de uma carta de advertência. A Carta de Advertência identifica a violação, como práticas inadequadas de fabricação, problemas com reclamações sobre o que um produto pode fazer ou instruções incorretas de uso. A carta também deixa claro que a empresa deve corrigir o problema e fornece instruções e um prazo para que a empresa informe o FDA sobre seus planos de correção.”.