Bericht zur Lebensmittelsicherheit: Warnschreiben der FDA an Sun Sprouts.

13315 A Street, Omaha, 68106 Nebraska, United States

Die FDA veröffentlichte am 10. Mai 2023 ein Warnschreiben für Rhodes Legacy Inc DBA Sun Sprouts.

Die FDA überprüfte vom 28. Dezember 2022 bis zum 6. Januar 2023 den Keimbetrieb von Rhodes Legacy Inc. DBA Sun Sprouts mit Sitz in 13315 A Street, Omaha, Nebraska. Die FDA führte diese Inspektion durch, weil Sprossen, die bei diesem Keimbetrieb gezüchtet wurden, epidemiologische und rückverfolgbare Beweise mit einem Ausbruch von Infektionen beim Menschen mit Salmonella Typhimurium in Verbindung gebracht wurden. Die FDA untersuchte zusammen mit der CDC sowie staatlichen und lokalen Partnern einen Ausbruch von Salmonella Typhimurium-Infektionen in mehreren Bundesstaaten. Die Traceback-Untersuchung der FDA identifizierte Alfalfasprossen der Marke Sun Sprouts, die von SunSprout Enterprises angebaut wurden, als wahrscheinliche Krankheitsquelle bei diesem Ausbruch.

Bei dieser Inspektion wurden schwerwiegende Verstöße gegen die Vorschriften für den Anbau, die Ernte, das Verpacken und die Aufbewahrung von Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr festgestellt.

Verstöße gegen die Produktsicherheitsvorschriften: Während der Inspektion stellten die FDA-Ermittler die folgenden schwerwiegenden Verstöße gegen die Produktsicherheitsvorschriften fest:

1. Sie erfüllten nicht die Anforderung, verbrauchtes Sprossenbewässerungswasser aus jeder Produktionscharge von Sprossen auf E. coli O157:H7 und Salmonella spp. zu testen oder, falls solche Tests nicht praktikabel sind, jede Produktionscharge von Sprossen in der Prozessphase (d. h. während die Sprossen noch wachsen) auf E. coli O157:H7 und Salmonella spp. zu testen. Insbesondere gaben sie an, dass sie für Ihre würzige Sprossenmischung, Ihre Brokkoli-Sprossen oder Ihre Sonnenblumensprossen keine Tests im laufenden Prozess durchführen. Darüber hinaus gaben sie an, seit April 2022 keine Tests an Ihrer würzigen Sprossenmischung, Ihren Brokkoli-Sprossen oder Ihren Sonnenblumensprossen durchgeführt zu haben. Vom 21. April 2022 bis 23. Dezember 2022 produzierten sie ihre würzige Sprout-Mischung mal, Brokkolisprossen und Sonnenblumensprossen mal. Sie verkauften diese Sprossen, ohne Tests zur Bewässerung der verbrauchten Sprossen oder Tests während des Prozesses durchzuführen.

In ihrer schriftlichen Antwort an die FDA 483 vom 12. Januar 2023 erklären sie, dass sie eine neue SOP für die Prüfung von in ihrer Anlage angebauten Sprossen befolgen werden. In der von ihnen bereitgestellten SOP XX-1 Bewässerungswassertests für Spezialmischungen und andere Sprossen“ werden die folgenden Sprossen aufgeführt und darauf hingewiesen, dass sich die Liste jederzeit ändern kann: Gourmetsprossen, Gewürzsprossen, Brokkoli und Sonnenblumen. Die SOP schreibt vor, Wasserproben zu sammeln und auf angebaute Sprossen zu testen. Sie legten jedoch keine Unterlagen vor, aus denen hervorgeht, dass sie dieses Verfahren implementiert haben und anwenden.

2. Sie testeten das verbrauchte Sprossenbewässerungswasser (oder die Sprossen) jeder Produktionscharge von Sprossen nicht auf Salmonella spp., wobei sie entweder (1) die in „Testmethoden für E. coli O157:H7 und Salmonellenarten in Bewässerungswasser für verbrauchte Sprossen“, Version 1, Oktober 2015, FDA, beschriebene Analysemethode verwendeten oder (2) eine wissenschaftlich valide Methode, die dieser Analysemethode mindestens gleichwertig ist Genauigkeit, Präzision und Sensitivität. Insbesondere erhielten sie am 22. November 2022 nach einer PCR-Analyse ein vermutlich positives Testergebnis auf Salmonella spp. in Ihrem verbrauchten Sprossbewässerungswasser aus der Charge 4211 von Alfalfasprossen. Weder Sie noch Ihr externes Labor haben an der vermutlich positiven Probe einen Kulturbestätigungstest durchgeführt, indem sie eine Analysemethode verwendet haben, die in Version 1, Oktober 2015, „Testmethoden für E. coli O157:H7 und Salmonellenarten in verbrauchtem Sprout-Bewässerungswasser (oder Sprossen)“, Version 1, Oktober 2015 beschrieben ist, oder eine wissenschaftlich valide Methode verwendet haben, die dieser Analysemethode in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Sensitivität mindestens gleichwertig ist. Vielmehr sammelten sie am 22. November 2022 eine neue Probe von verbrauchtem Sprossbewässerungswasser für Los 4211 und reichten sie zur Analyse ein. Nachdem die neue Probe ein negatives Analyseergebnis für Salmonella spp. ergab, gaben sie das Produkt für den Versand in den zwischenstaatlichen Handel an ihre Kunden frei, darunter befindet sich in Kansas, Iowa und Missouri. Da die Proben aus derselben Produktionscharge entnommen wurden wie die mutmaßlich positive Charge, sollte diese Charge als vermutlich positiv betrachtet werden. Ein negatives Testergebnis negiert nicht ein vorheriges positives Testergebnis derselben Charge.

Zum Abschluss der Inspektion legten sie ihr aktualisiertes Protokoll für den Umgang mit positiven Labortestergebnissen vor, das als „SOP XX“ bezeichnet wurde. VERFAHREN FÜR EIN POSITIVES LABOR „, an den Prüfarzt der FDA. Wie geschrieben, bedeutet dieses Verfahren, dass sie, wenn sie ein vermutliches positives Ergebnis erhalten, ein vermutliches positives Ergebnis als wirklich positiv behandeln und unter anderem alle betroffenen Produkte vernichten, das Saatgut unter Quarantäne stellen und die Verwendung einstellen, die Saatgutlieferanten benachrichtigen und die Ausrüstung reinigen und desinfizieren. Die Angemessenheit dieser Abhilfemaßnahme wird bei der nächsten FDA-Inspektion geprüft.

3. Sie haben Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, nicht gereinigt und desinfiziert, auf denen sie Sprossen anbauen, ernten, verpacken oder aufbewahren, bevor sie mit Sprossen oder Samen oder Bohnen in Kontakt kamen, die zum Züchten von Sprossen verwendet wurden. Insbesondere am 4. Januar 2023 beobachteten FDA-Ermittler erhebliche Verschmutzungen an den Bewässerungsdüsen für ihren Sprühnebel. Diese Düsen sind Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen und zum Bewässern der wachsenden Sprossen verwendet werden. Das Wasser der Sprühnebel kommt mit dem erntefähigen Teil der Sprossen in Kontakt, die sie anbauen. Sie gaben an, dass die Düsen zuletzt vor dem 4. Januar 2023 gereinigt wurden.

In ihrer schriftlichen Antwort an die FDA 483 vom 12. Januar 2023 fügten sie einen Reinigungsplan für die Sprühdüsen bei („Mister Nozzle Cleaning Schedule“). Bei dem Verfahren „Mister Nozzle Cleaning Schedule“ würden die Sprühnebel gereinigt. Während der FDA-Inspektion teilten sie den FDA-Ermittlern mit, dass der beobachtete Schmutz auf den Sprühgeräten von der letzten Reinigung stammt. Da der sichtbare Schmutz an den Sprühdüsen nach dem Gebrauch beobachtet wurde, deutet dies darauf hin, dass die Sprühdüsen gereinigt und desinfiziert wurden eine vierteljährliche Basis, wie in Ihrer schriftlichen Antwort angegeben, reicht nicht aus, um die Anforderungen von 21 CFR 112.143 zu erfüllen.

4. Sie erfüllten nicht die Anforderung, dass mindestens ein Vorgesetzter oder eine für ihren Betrieb verantwortliche Partei erfolgreich eine Schulung zur Lebensmittelsicherheit abgeschlossen haben muss, die mindestens der Schulung entspricht, die sie im Rahmen eines von der FDA als angemessen anerkannten standardisierten Lehrplans erhalten hat. Die FDA hat in Zusammenarbeit mit dem Institute for Food Safety and Health des Illinois Institute of Technology die Sprout Safety Alliance gegründet, um Sprossenproduzenten dabei zu helfen, bewährte Verfahren für die sichere Produktion von Sprossen zu identifizieren und umzusetzen. Während der FDA-Inspektion erklärten sie den FDA-Ermittlern, dass weder sie noch ein Vorgesetzter mindestens das dem standardisierten Lehrplan entsprechende Training zur Lebensmittelsicherheit für Sproßenzüchter erfolgreich abgeschlossen haben (Sprouts Safety Alliance Training). Darüber hinaus hat keiner ihrer Mitarbeiter erfolgreich mindestens das dem standardisierten Lehrplan entsprechende Schulung zur Lebensmittelsicherheit für Sproßenzüchter (Sprouts Safety Alliance Training) abgeschlossen.

In ihrer schriftlichen Antwort an die FDA 483 vom 12. Januar 2023 bekundeten sie ihre Absicht, den ersten und zweiten Teil des Sprout Safety Alliance Growers Trainings bis Ende des Kalenderjahres abzuschließen. Ihre Quittung für den Kauf des Kurses haben sie Ihrer schriftlichen Antwort vom 26. Januar 2023 beigefügt. Die Angemessenheit ihrer Abhilfemaßnahmen wird bei der nächsten Inspektion bewertet.

Dieses Schreiben ist nicht als umfassende Darstellung von Verstößen gedacht, die im Zusammenhang mit ihren Produkten bestehen können. Sie sind dafür verantwortlich, die Ursachen von Verstößen zu untersuchen und zu ermitteln und deren Wiederholung oder das Auftreten anderer Verstöße zu verhindern. Es liegt in ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass ihr Unternehmen alle Anforderungen des Bundesrechts, einschließlich der FDA-Vorschriften, erfüllt.

Quelle: www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rhodes-legacy-inc-dba-sun-sprouts-651402-05102023

Zu den Warnschreiben der FDA: „Wenn die FDA feststellt, dass ein Hersteller erheblich gegen die FDA-Vorschriften verstoßen hat, benachrichtigt die FDA den Hersteller. Diese Benachrichtigung erfolgt häufig in Form eines Warnschreibens. In dem Warnschreiben wird auf Verstöße hingewiesen, wie z. B. schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Angaben zu den Eigenschaften eines Produkts oder falsche Anwendungshinweise. In dem Schreiben wird auch klargestellt, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, und es enthält Anweisungen und einen Zeitrahmen, innerhalb dessen das Unternehmen die FDA über seine Korrekturpläne informieren muss.“