تركيبة أبوت بودر الرضع - استدعاء موسع بسبب شكاوى المستهلكين بشأن كرونوباكتر والسالمونيلا

United States

موسع: أبوت يتذكر طواعية الكثير من سيميلاك PM 60/40 (الكثير # 27032K80 (يمكن) /لوت # 27032K800 (حالة)) المصنعة في ستورجيس، ميشيغان. هذا بالإضافة إلى الكثير من تركيبة مسحوق Similac® و Alimentum® و EleCare® التي تم استدعاؤها طواعية في 17 فبراير. يأتي هذا الإجراء بعد معرفة وفاة رضيع كان اختباره إيجابيًا لـ Cronobacter sakazakii والذي أبلغنا أنه استهلك Similac PM 60/40 من هذه المجموعة. هذه الحالة قيد التحقيق، وفي هذا الوقت لم يتم تحديد سبب عدوى كرونوباكتر ساكازاكي.

الأهم من ذلك، لم يتم اختبار أي منتج موزع إيجابي لوجود كرونوباكتر ساكازاكي. بالإضافة إلى ذلك، تم اختبار عينات المنتجات المحتجزة مؤخرًا من Similac PM 60/40 لوت # 27032K80 (يمكن) /لوت #27032K800 (حالة) سلبية بالنسبة لـ Cronobacter. 02.17.2022 بدأت أبوت استباقية واستدعاء طوعي لصيغ المسحوق، بما في ذلك Similac و Alimentum و EleCare، المصنعة في Sturgis، ميشيغان، واحدة من مرافق التصنيع الخاصة بالشركة. لا يتضمن الاستدعاء أي صيغ تغذية نقص التمثيل الغذائي.

تقوم أبوت باستدعاء هذه المنتجات طواعية بعد أربع شكاوى من المستهلكين تتعلق بـ Cronobacter sakazakii أو السالمونيلا نيوبورت عند الرضع الذين تناولوا حليب الأطفال المسحوق المصنعة في هذا المرفق. بالإضافة إلى ذلك، كجزء من عمليات الجودة في أبوت، يقومون بإجراء اختبارات روتينية لـ Cronobacter sakazakii وغيرها من مسببات الأمراض في مرافق التصنيع الخاصة بهم. أثناء الاختبار في Sturgis, ميشيغان, منشأة, وجدوا أدلة على Cronobacter sakazakii في المصنع في مناطق الاتصال غير المنتج. لم يكن هناك دليل على السالمونيلا نيوبورت. هذا التحقيق مستمر. الأهم من ذلك، لم يتم اختبار أي منتج موزع إيجابي لوجود أي من هذه البكتيريا، ويستمرون في الاختبار.

تجري أبوت فحوصات جودة شاملة على كل دفعة مكتملة من حليب الأطفال، بما في ذلك التحليل الميكروبيولوجي قبل إطلاقها. يتم اختبار جميع منتجات مسحوق حليب الأطفال الجاهزة لكرونوباكتر والسالمونيلا ومسببات الأمراض الأخرى، ويجب أن تكون سلبية قبل إطلاق المنتج. بالإضافة إلى ذلك، تم الاحتفاظ بالعينات المتعلقة بالشكاوى الثلاث الخاصة بـ Cronobacter sakazakii سلبي لكرونوباكتر. واختبرت العينة المحتفظ بها المتعلقة بشكوى السالمونيلا نيوبورت سلبية بالنسبة للسالمونيلا. في حين أن اختبار أبوت للمنتج الموزع لم يكشف عن مسببات الأمراض، إلا أنهم يتخذون إجراءات من خلال استدعاء صيغة المسحوق المصنعة في هذا المرفق مع انتهاء صلاحية 1 أبريل 2022 أو بعد ذلك.

لا يتم تضمين أي صيغ سائلة من أبوت في عملية الاستدعاء، ولا يتم تضمين صيغ المسحوق أو منتجات التغذية من المرافق الأخرى. إذا كان طفلك يعاني من أعراض مرتبطة بعدوى كرونوباكتر أو السالمونيلا، مثل سوء التغذية أو التهيج أو التغيرات في درجات الحرارة أو اليرقان أو الشخير أو الشخير أو الحركات غير الطبيعية أو الخمول أو الطفح الجلدي أو الدم في البول أو البراز؛ اتصل بمقدم الرعاية الصحية للحصول على الرعاية الفورية والإبلاغ عنه الأعراض.

اسم الشركة: أبوت
اسم العلامة التجارية: سيميلاك، أليمنتوم، وإليكير
تم استدعاء المنتج: تركيبة بودرة الرضع
سبب الاستدعاء: شكاوى المستهلكين بشأن كرونوباكتر ساكازاكي، كرونوباكتر نيوبورت
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 07 مارس 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-voluntarily-expands-recall-powder-formulas-manufactured-one-plant

المصدر: إدارة الغذاء والدواء