Abbott Powder Infant Formula: retiro ampliado debido a quejas de los consumidores con respecto a Cronobacter y Salmonella

United States

AMPLIADO: Abbott está retirando voluntariamente un lote de Similac PM 60/40 (lote # 27032K80 (lata) /lote # 27032K800 (estuche)) fabricado en Sturgis, Michigan. Esto se suma a muchas fórmulas en polvo Similac®, Alimentum® y EleCare® que se retiraron voluntariamente el 17 de febrero. La acción se produce después de enterarse de la muerte de un bebé que dio positivo en la prueba de Cronobacter sakazakii y que se nos informó que había consumido Similac PM 60/40 de este lote. Este caso está bajo investigación y, en este momento, no se ha determinado la causa de la infección por Cronobacter sakazakii del lactante.

Es importante destacar que ningún producto distribuido ha dado positivo para la presencia de Cronobacter sakazakii. Además, las muestras de productos retenidos recientemente probados de Similac PM 60/40 Lote # 27032K80 (lata) /Lote #27032K800 (estuche) fueron negativas para Cronobacter. 17/02/2022 Abbott inició un retiro proactivo y voluntario de fórmulas en polvo, incluidas Similac, Alimentum y EleCare, fabricadas en Sturgis, Michigan, una de las las instalaciones de fabricación de la empresa. El retiro no incluye ninguna fórmula nutricional para la deficiencia metabólica.

Abbott está retirando voluntariamente estos productos después de cuatro quejas de consumidores relacionadas con Cronobacter sakazakii o Salmonella Newport en bebés que habían consumido fórmula infantil en polvo fabricada en este centro. Además, como parte de los procesos de calidad de Abbott, llevan a cabo pruebas de rutina para Cronobacter sakazakii y otros patógenos en sus instalaciones de fabricación. Durante las pruebas en las instalaciones de Sturgis, Michigan, encontraron evidencia de Cronobacter sakazakii en la planta en áreas sin contacto con el producto. No había evidencia de Salmonella Newport. Esta investigación está en curso. Es importante destacar que ningún producto distribuido ha dado positivo para la presencia de ninguna de estas bacterias, y continúan haciéndolo.

Abbott lleva a cabo exhaustivos controles de calidad de cada lote completo de fórmula infantil, incluidos análisis microbiológicos antes de su liberación. Todos los productos de fórmula infantil en polvo terminados se someten a pruebas para detectar Cronobacter, Salmonella y otros patógenos, y deben dar negativo antes de que se libere el producto. Además, las muestras retenidas relacionadas con las tres quejas de Cronobacter sakazakii probadas negativo para Cronobacter. Y la muestra retenida relacionada con la queja de Salmonella Newport dio negativo para Salmonella. Si bien las pruebas de Abbott del producto distribuido no detectaron patógenos, están tomando medidas retirando la fórmula en polvo fabricada en esta instalación con vencimiento el 1 de abril de 2022 o más tarde.

En el retiro no se incluyen fórmulas líquidas de Abbott, ni fórmulas en polvo ni productos nutricionales de otras instalaciones. Si su bebé presenta síntomas relacionados con una infección por Cronobacter o Salmonella, como mala alimentación, irritabilidad, cambios de temperatura, ictericia, respiración gruñida, movimientos anormales, letargo, sarpullido o sangre en la orina o en las heces; comuníquese con su proveedor de atención médica para recibir atención inmediata e informar síntomas.

Nombre de compañía: Abbott
Nombre de la marca: Similac, Alimentum y EleCare
Producto retirado: Fórmula infantil en polvo
Motivo de la retirada: Quejas de los consumidores sobre Cronobacter sakazakii, Cronobacter Newport
Fecha de retirada de la FDA: 07 de marzo de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-voluntarily-expands-recall-powder-formulas-manufactured-one-plant

Fuente: FDA