تقرير
Recall notice
حليب الأطفال HiPP Holle Bioland Kendamil - تم استدعاؤه بسبب عدم تلبية المتطلبات
منذ 4 سنوات •source fda.gov
United States
اسم الشركة: مجموعة ابلاسم العلامة التجارية: هيب هولي بيولاند كينداميل
المنتج الذي تم استدعاؤه: المنتجات المسمى بتركيبة الرضع
سبب الاستدعاء: المنتجات لا تفي بمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير.
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 08 أغسطس 2021
تفاصيل الاستدعاء: أعلنت شركة أبل جروب اليوم أنها تستذكر بعض المنتجات المستخدمة كتركيبات للرضع. المنتجات التي تم استدعاؤها هي تركيبات للرضع (أي المنتجات المعدة كبديل كامل أو جزئي للحليب البشري للأطفال بعمر 12 شهرًا وأقل)، ولكن لم يتم تقديم الإخطارات المطلوبة قبل السوق لهذه التركيبات الجديدة للرضع إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك، تركيبة حليب هيب كومفورت، هيب داتش ستايل 1 كومبيوتيك حليب الرضع، هيب إتش إيه ألمانيا هيبوالرجينيك هيبوالرجينيك المرحلة ما قبل كومبيوتيك حليب الرضع، تركيبة حليب الأطفال من هيب بي بي الألمانية المرحلة 1، تركيبة حليب الأطفال العضوي من هولي المرحلة الأولى، تركيبة حليب الرضع من هولي بيو ستيج بي بي، تحتوي تركيبة حليب الأطفال العضوية من ليبنسويرت أنفانغسميلتش المرحلة الأولى، ومنتجات حليب الأطفال من المرحلة الأولى من هيب ب المملكة المتحدة، على أقل من 1 ملليغرام من الحديد لكل 100 سعرة حرارية، وقد لا توفر الحديد الكافي لبعض الرضع، وخاصة الرضع المولودين قبل الأوان أو الذين لديهم وزن منخفض عند الولادة، وأولئك الذين لديهم وزن منخفض. انخفاض مستويات الحديد عند الولادة, أو أولئك الذين يتعرضون لخطر الإصابة بنقص الحديد بسبب المرض.
قد يؤدي عدم كفاية تناول الحديد خلال مرحلة الطفولة إلى فقر الدم الناجم عن نقص الحديد، والذي، إذا لم يعالج، له نتائج نمو إدراكي ووظيفي لا رجعة فيه. يجب على منتجات حليب الأطفال التي تحتوي على أقل من 1 ملليغرام من الحديد لكل 100 سعرة حرارية أن تتضمن بيانًا على الملصق يشير إلى أنه قد يكون من الضروري استخدام الحديد الإضافي. لا تتضمن ملصقات منتجات حليب الأطفال الثمانية هذه البيان المطلوب. علاوة على ذلك، لا يتم تصنيف جميع الصيغ الرضّع التي توزعها مجموعة أبل كما هو مطلوب في 21 CFR 107.10 و 107.20 ولا تحمل بيانات وضع العلامات الإلزامية باللغة الإنجليزية.
تم استيراد المنتجات من أوروبا وتوزيعها على المستهلكين في الولايات المتحدة عبر خدمات البريد. تم شراء المنتجات من خلال موقع littlebundle (www.littlebundle.com). لم تكن المنتجات متوفرة في أي متجر بيع بالتجزئة.
بدأت الشركة في توزيع المنتجات في 20 مايو 2021. تم توزيع ما يقرب من 76000 وحدة. حددت الشركة المنتجات التي تم استدعاؤها في الرابط أدناه.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/able-groupe-recalling-products-labeled-infant-formula-formulas-have-insufficient-iron-levels
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
312
تعليقات
تعليق