Fórmula infantil HiPP Holle Bioland Kendamil - lembrada devido a não atender aos requisitos

United States

Nome da empresa: Able Groupe
Marca: HiPP Holle Bioland Kendamil
Recalled produto: Produtos rotulados como fórmula infantil
Motivo do recall: Os produtos não atendem aos requisitos da FDA.
Data de recall da FDA: 08 de agosto de 2021
Detalhes do recall: A Able Groupe anunciou hoje que está recordando certos produtos usados como fórmulas infantis. Os produtos recordados são fórmulas infantis (ou seja, produtos destinados a substituto completo ou parcial do leite humano para crianças de 12 meses ou menos), mas as notificações pré-mercado necessárias para essas novas fórmulas infantis não foram submetidas à FDA. Além disso, o HiPP Comfort Milk Formula, HipP Dutch Stage 1 Fórmula de Leite Infantil Combiótico, HiPP HA Alemanha Fórmula de Leite Infantil Combiótico Pré, Fórmula de Leite Infantil Combiótico HipP Alemão Estágio 1, Fórmula de Leite Infantil Orgânico Holle Bio Stage 1, Fórmula de Leite Infantil Orgânico Holle Bio Stage PRE, Lebenswert Anfangsmilch Stage 1 Organic Infant Milk Formula e HipP UK Stage 1 Combiotic First Infant Milk Formula produtos contêm menos de 1 miligrama de ferro por 100 calorias e podem não fornecer ferro adequado para alguns lactentes, particularmente bebês nascidos prematuramente ou com baixo peso ao nascer, aqueles que tiveram baixos níveis de ferro ao nascer, ou aqueles que correm o risco de se tornarem deficientes de ferro devido a doença.

A ingestão inadequada de ferro durante a infância pode levar à anemia ferropriva, que, se não tratada, apresenta resultados irreversíveis de desenvolvimento cognitivo e funcional. Produtos de fórmula infantil que contenham menos de 1 miligrama de ferro por 100 calorias devem incluir uma declaração no rótulo indicando que pode ser necessário ferro adicional. Esses 8 rótulos de produtos de fórmula infantil não incluem a declaração necessária. Além disso, todas as fórmulas infantis distribuídas pelo Able Group não são rotuladas conforme exigido pelo 21 CFR 107.10 e 107.20 e não apresentam declarações de rotulagem obrigatórias em inglês.

Os produtos foram importados da Europa e distribuídos aos consumidores nos EUA por meio de serviços de correio. Os produtos foram comprados através do site littlebundle (www.littlebundle.com). Os produtos não estavam disponíveis em nenhuma loja de varejo.

A empresa começou a distribuir os produtos em 20 de maio de 2021. Aproximadamente 76.000 unidades foram distribuídas. A empresa identificou os produtos recalled no link abaixo.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/able-groupe-recalling-products-labeled-infant-formula-formulas-have-insufficient-iron-levels

Fonte: FDA