United States
Nombre de la compañia: Able Groupe
Marca: HiPP Holle Bioland Kendamil
Producto retirado del mercado: Productos etiquetados como fórmula infantil
Motivo del retiro: Los productos no cumplen los requisitos de la FDA.
Fecha de retirada de la FDA: 08 de agosto de 2021
Detalles del retiro: Able Groupe anunció hoy que está retirando ciertos productos utilizados como fórmulas infantiles. Los productos retirados del mercado son fórmulas infantiles (es decir, productos destinados como sustituto completo o parcial de la leche humana para niños de 12 meses o menos), pero las notificaciones previas a la comercialización requeridas para estas nuevas fórmulas infantiles no se han presentado a la FDA. Además, HiPP Comfort Milk Formula, Fórmula Leche Infantil Combiótica HiPP Dutch Stage 1, HiPP HA Alemania Fórmula de leche infantil combiótica PRE hipoalergénica etapa PRE, Fórmula de leche infantil combiótica alemana HiPP HA, Fórmula de leche infantil orgánica Holle Bio Stage 1, Fórmula de leche infantil orgánica Holle Bio Stage PRE, Lebenswert Anfangsmilch Etapa 1 Fórmula de leche infantil orgánica y los productos HiPP UK Stage 1 Combiotic First Infant Milk Formula contienen menos de 1 miligramo de hierro por cada 100 calorías y es posible que no proporcionen hierro adecuado a algunos bebés, en particular los bebés nacidos prematuramente o con bajo peso al nacer, aquellos que habían nacido niveles bajos de hierro al nacer o aquellos que corren el riesgo de padecer deficiencia de hierro debido a una enfermedad.
La ingesta inadecuada de hierro durante la infancia puede provocar anemia por deficiencia de hierro que, si no se trata, tiene resultados de desarrollo cognitivo y funcional irreversibles. Los productos de fórmula infantil que contengan menos de 1 miligramo de hierro por cada 100 calorías deben incluir una declaración en la etiqueta que indique que puede ser necesario más hierro. Estas 8 etiquetas de productos de fórmula infantil no incluyen la declaración requerida. Además, todas las fórmulas infantiles distribuidas por Able Group no están etiquetadas según lo exigido por 21 CFR 107.10 y 107.20 y no contienen declaraciones de etiquetado obligatorias en inglés.
Los productos se importaron de Europa y se distribuyeron a los consumidores en los EE. UU. a través de servicios de correo. Los productos se compraron a través del sitio web de littlebundle (www.littlebundle.com). Los productos no estaban disponibles en ninguna tienda minorista.
La compañía comenzó a distribuir los productos el 20 de mayo de 2021. Se distribuyeron aproximadamente 76.000 unidades. La compañía identificó los productos retirados del mercado en el siguiente enlace.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/able-groupe-recalling-products-labeled-infant-formula-formulas-have-insufficient-iron-levels
Fuente: FDA
