خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى J.M. Smucker LLC
منذ سنة •reported by user-qwkhp731
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسالة تحذير لشركة J.M. Smucker LLC، الشركة المصنعة لزبدة جيف الفول السوداني، في 24 يناير 2023.
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفرع سلامة الأغذية التابع لمجلس وزراء كنتاكي للصحة والأسرة (CHFS-FSB) بتفتيش مشترك لمنشأة تصنيع JM Smucker LLC الواقعة في
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفرع سلامة الأغذية التابع لمجلس وزراء كنتاكي للصحة والأسرة (CHFS-FSB) بتفتيش مشترك لمنشأة تصنيع JM Smucker LLC الواقعة في
767 طريق وينشستر، ليكسينغتون، كنتاكي 40505-3728 من 19 مايو 2022، حتى 9 يونيو 2022. بدأ الفحص كجزء من التحقيق في تفشي الأمراض المنقولة بالغذاء في العديد من الولايات لأمراض Salmonella سينفتنبرغ (S. Senftenberg) المرتبطة بزبدة الفول السوداني الجاهزة للأكل (RTE). وفقًا لمركز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC)، أصيب 21 شخصًا من 17 ولاية بسلالة تفشي مرض S. Senftenberg. في 20 مايو 2022، سحبت هذه الشركة جميع زبدة الفول السوداني المصنعة في هذه المنشأة من 1 أكتوبر 2021 إلى 20 مايو 2022، بسبب التلوث المحتمل بالسالمونيلا.
قررت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) وإدارة الغذاء والدواء (FDA)، استنادًا إلى الأدلة الوبائية والمخبرية والتتبع، أن زبدة الفول السوداني المصنعة في هذا المرفق كانت مصدر تفشي S. Senftenberg متعدد الولايات.
في ختام التفتيش، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نموذج FDA 483 (FDA 483)، ملاحظات التفتيش. تلقت إدارة الغذاء والدواء ردود J.M. Smucker LLC على FDA 483 بتاريخ 1 يوليو 2022 و 1 أغسطس 2022 و 16 أغسطس 2022 و 4 أكتوبر 2022، والتي تصف الإجراءات التصحيحية التي اتخذتها وخططت لها هذه الشركة، بما في ذلك سجلات التدريب المرتبطة بالإجراءات التصحيحية المنفذة. بعد مراجعة النتائج التفتيشية واستجاباتها، تقوم FSA بإصدار خطاب تحذير لإبلاغ J.M. Smucker LLC بمخاوف FDA المستمرة وتقديم معلومات مفصلة تصف النتائج في هذا المرفق.
تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر
1. لم يقوموا بتحديد وتقييم مخاطر التلوث بمسببات الأمراض البيئية، مثل Salmonella spp. في بعض خطوات المعالجة بعد التحميص، كخطر معروف أو متوقع بشكل معقول لتحديد ما إذا كان يتطلب التحكم الوقائي.
ناقش ردهم على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 1 يوليو 2022 الإجراءات التي اتخذتها منشأتهم تم اتخاذها لمعالجة أوجه القصور في خطة سلامة الأغذية الخاصة بهم، بما في ذلك إضافة إعادة التلوث البيئي بالسالمونيلا كخطر يتطلب التحكم الوقائي في الصرف الصحي في جميع الخطوات التي يتعرض فيها منتج RTE للبيئة ولن يتلقى خطوة قتل إضافية. ومع ذلك، لم يقدموا تحليلًا منقحًا للمخاطر أو خطة سلامة الأغذية لتقييم إدارة الغذاء والدواء. كجزء من ردهم على هذه الرسالة، تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقديم خطة سلامة الأغذية الحالية (بما في ذلك تحليل المخاطر).
2. لم تضمن إجراءات الإجراءات التصحيحية الخاصة بهم اتخاذ الإجراءات المناسبة، عند الضرورة، لتقليل احتمالية تكرار التلوث البيئي، عندما اكتشفوا Salmonella في بيئة منشأتهم.
في ردهم بتاريخ 1 يوليو 2022، أشاروا إلى أنهم أجروا تحقيقات في الأسباب الجذرية لنتائج Salmonella لعام 2021 في منشأتهم، ونفذوا إجراءات تصحيحية تتفق مع إجراءات المراقبة البيئية الخاصة بهم. ومع ذلك، لم يتم تقديم نتائج هذه التحقيقات (على سبيل المثال، تحديد السبب الجذري) في ردهم.
بالإضافة إلى ذلك، لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التعليقات التالية:
تشعر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالقلق من أن تاريخ أحداث التلوث المرتبطة بالمياه في المنشأة والنتائج من قاعدة بيانات تسلسل الجينوم (WGS) بأكملها تشير إلى أن Salmonella قد تكون مقيمة داخل منشأة الإنتاج الخاصة بك.
في حين أن الإجراءات في المنشأة قد تساعد في تحديد الأحداث التي من شأنها إدخال المياه إلى بيئة المعالجة الخاصة بك، إلا أن اليقظة المستمرة ضرورية لضمان عدم تحول المياه إلى مصدر أو طريق للتلوث المتبادل في بيئة المعالجة الجافة الخاصة بك. علاوة على ذلك، لمنع انتشار Salmonella في منشآتهم وغش منتجاتهم، من الضروري تحديد المناطق في مصنع تصنيع الأغذية حيث تعيش Salmonella واتخاذ الإجراءات التصحيحية حسب الضرورة للقضاء على الكائن الحي.
بالإضافة إلى ذلك، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة بالنظر في دمج WGS كأداة للتحقيق في عزلات مسببات الأمراض التي تم الحصول عليها في بيئتها. برنامج المراقبة و/أو برنامج اختبار المنتج النهائي. إن استخدام WGS لتحليل والتحقيق في أي عامل ممرض معزول عن بيئة الإنتاج أو زبدة الفول السوداني RTE سيوفر المعلومات الأكثر اكتمالا المتاحة لتحديد وتنفيذ الإجراءات التصحيحية المناسبة والفعالة، بما في ذلك خطوات لمنع التلوث من التكرار والخطوات لضمان عدم دخول المنتج الملوث إلى التجارة.
المصدر: www.fda.gov
حول رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء: «عندما تكتشف إدارة الغذاء والدواء أن الشركة المصنعة قد انتهكت لوائح إدارة الغذاء والدواء بشكل كبير، تقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار الشركة المصنعة. غالبًا ما يكون هذا الإشعار في شكل خطاب تحذير. تحدد رسالة التحذير الانتهاك، مثل ممارسات التصنيع السيئة، والمشاكل المتعلقة بالمطالبات بما يمكن أن يفعله المنتج، أو التوجيهات غير الصحيحة للاستخدام. توضح الرسالة أيضًا أنه يجب على الشركة تصحيح المشكلة وتقديم توجيهات وإطارًا زمنيًا للشركة لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخططها للتصحيح».
قررت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) وإدارة الغذاء والدواء (FDA)، استنادًا إلى الأدلة الوبائية والمخبرية والتتبع، أن زبدة الفول السوداني المصنعة في هذا المرفق كانت مصدر تفشي S. Senftenberg متعدد الولايات.
في ختام التفتيش، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نموذج FDA 483 (FDA 483)، ملاحظات التفتيش. تلقت إدارة الغذاء والدواء ردود J.M. Smucker LLC على FDA 483 بتاريخ 1 يوليو 2022 و 1 أغسطس 2022 و 16 أغسطس 2022 و 4 أكتوبر 2022، والتي تصف الإجراءات التصحيحية التي اتخذتها وخططت لها هذه الشركة، بما في ذلك سجلات التدريب المرتبطة بالإجراءات التصحيحية المنفذة. بعد مراجعة النتائج التفتيشية واستجاباتها، تقوم FSA بإصدار خطاب تحذير لإبلاغ J.M. Smucker LLC بمخاوف FDA المستمرة وتقديم معلومات مفصلة تصف النتائج في هذا المرفق.
تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر
1. لم يقوموا بتحديد وتقييم مخاطر التلوث بمسببات الأمراض البيئية، مثل Salmonella spp. في بعض خطوات المعالجة بعد التحميص، كخطر معروف أو متوقع بشكل معقول لتحديد ما إذا كان يتطلب التحكم الوقائي.
ناقش ردهم على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 1 يوليو 2022 الإجراءات التي اتخذتها منشأتهم تم اتخاذها لمعالجة أوجه القصور في خطة سلامة الأغذية الخاصة بهم، بما في ذلك إضافة إعادة التلوث البيئي بالسالمونيلا كخطر يتطلب التحكم الوقائي في الصرف الصحي في جميع الخطوات التي يتعرض فيها منتج RTE للبيئة ولن يتلقى خطوة قتل إضافية. ومع ذلك، لم يقدموا تحليلًا منقحًا للمخاطر أو خطة سلامة الأغذية لتقييم إدارة الغذاء والدواء. كجزء من ردهم على هذه الرسالة، تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقديم خطة سلامة الأغذية الحالية (بما في ذلك تحليل المخاطر).
2. لم تضمن إجراءات الإجراءات التصحيحية الخاصة بهم اتخاذ الإجراءات المناسبة، عند الضرورة، لتقليل احتمالية تكرار التلوث البيئي، عندما اكتشفوا Salmonella في بيئة منشأتهم.
في ردهم بتاريخ 1 يوليو 2022، أشاروا إلى أنهم أجروا تحقيقات في الأسباب الجذرية لنتائج Salmonella لعام 2021 في منشأتهم، ونفذوا إجراءات تصحيحية تتفق مع إجراءات المراقبة البيئية الخاصة بهم. ومع ذلك، لم يتم تقديم نتائج هذه التحقيقات (على سبيل المثال، تحديد السبب الجذري) في ردهم.
بالإضافة إلى ذلك، لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التعليقات التالية:
تشعر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالقلق من أن تاريخ أحداث التلوث المرتبطة بالمياه في المنشأة والنتائج من قاعدة بيانات تسلسل الجينوم (WGS) بأكملها تشير إلى أن Salmonella قد تكون مقيمة داخل منشأة الإنتاج الخاصة بك.
في حين أن الإجراءات في المنشأة قد تساعد في تحديد الأحداث التي من شأنها إدخال المياه إلى بيئة المعالجة الخاصة بك، إلا أن اليقظة المستمرة ضرورية لضمان عدم تحول المياه إلى مصدر أو طريق للتلوث المتبادل في بيئة المعالجة الجافة الخاصة بك. علاوة على ذلك، لمنع انتشار Salmonella في منشآتهم وغش منتجاتهم، من الضروري تحديد المناطق في مصنع تصنيع الأغذية حيث تعيش Salmonella واتخاذ الإجراءات التصحيحية حسب الضرورة للقضاء على الكائن الحي.
بالإضافة إلى ذلك، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة بالنظر في دمج WGS كأداة للتحقيق في عزلات مسببات الأمراض التي تم الحصول عليها في بيئتها. برنامج المراقبة و/أو برنامج اختبار المنتج النهائي. إن استخدام WGS لتحليل والتحقيق في أي عامل ممرض معزول عن بيئة الإنتاج أو زبدة الفول السوداني RTE سيوفر المعلومات الأكثر اكتمالا المتاحة لتحديد وتنفيذ الإجراءات التصحيحية المناسبة والفعالة، بما في ذلك خطوات لمنع التلوث من التكرار والخطوات لضمان عدم دخول المنتج الملوث إلى التجارة.
المصدر: www.fda.gov
حول رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء: «عندما تكتشف إدارة الغذاء والدواء أن الشركة المصنعة قد انتهكت لوائح إدارة الغذاء والدواء بشكل كبير، تقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار الشركة المصنعة. غالبًا ما يكون هذا الإشعار في شكل خطاب تحذير. تحدد رسالة التحذير الانتهاك، مثل ممارسات التصنيع السيئة، والمشاكل المتعلقة بالمطالبات بما يمكن أن يفعله المنتج، أو التوجيهات غير الصحيحة للاستخدام. توضح الرسالة أيضًا أنه يجب على الشركة تصحيح المشكلة وتقديم توجيهات وإطارًا زمنيًا للشركة لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخططها للتصحيح».
14
