美国食品药品管理局于2023年1月24日对Jif Peanut Butter的制造商J.M. Smucker LLC发布了一封警告信。
2022年5月19日至2022年6月9日，美国食品药品管理局和肯塔基州卫生和家庭服务内阁食品安全处（CHFS-FSB）联合检查了位于肯塔基州列克星敦温彻斯特路767号的J.M. Smucker LLC制造工厂，40505-3728。该检查是针对与即食（RTE）花生酱有关的森夫滕伯格Salmonella（S. Senftenberg）疾病的多州食源性疫情调查的一部分。据美国疾病预防控制中心称，来自17个州的21人感染了S.Senftenberg疫情菌株。由于可能受到Salmonella 污染，该公司于2022年5月20日召回了2021年10月1日至2022年5月20日期间在该工厂生产的所有花生酱。
美国疾病预防控制中心和美国食品和药物管理局根据流行病学、实验室和追溯证据确定，该设施生产的花生酱是这次多州森夫滕贝格病毒疫情的来源。
检查结束时，美国食品和药物管理局发布了FDA 483表格（FDA 483），即 “检查观察”。美国食品和药物管理局收到了J.M. Smucker LLC在2022年7月1日、2022年8月1日、2022年8月16日和2022年10月4日对FDA 483的回应，描述了该公司采取和计划的纠正措施，包括与其已实施的纠正措施相关的培训记录。在审查了检查结果及其回应后，金融服务管理局正在发出警告信，向J.M. Smucker LLC通报美国食品和药物管理局的持续担忧，并提供描述该设施调查结果的详细信息。
危害分析和基于风险的预防控制
1。他们没有将环境病原体（例如Salmonella）污染的危险确定为已知或合理可预见的危险，并未将其确定为一种已知或合理可预见的危险，以确定是否需要预防性控制。
他们在 2022 年 7 月 1 日对 FDA 的回应中讨论了他们的设施采取的行动 旨在解决其食品安全计划的缺陷，包括将Salmonella 的环境再污染列为一种危害，要求在RTE产品暴露于环境且不会受到额外杀伤措施的情况下，在所有步骤中都进行卫生预防控制。但是，他们没有提供修订后的危害分析或食品安全计划供FDA评估。作为对这封信的回应的一部分，FDA要求他们提供当前的食品安全计划（包括危害分析）。
2。当他们在设施环境中检测到Salmonella 时，他们的纠正措施并未确保在必要时采取适当措施来降低环境污染再次发生的可能性。
在2022年7月1日的回应中，他们表示，他们对其设施中的2021年Salmonella 发现进行了根本原因调查，并根据环境监测程序采取了纠正措施。但是，他们的答复中没有提供这些调查的结果（例如根本原因的确定）。
此外，美国食品和药物管理局还有以下评论：
美国食品和药物管理局担心，与设施内水相关的污染事件历史以及全基因组测序（WGS）数据库的结果表明，Salmonella 可能存在于您的生产设施中。
虽然设施中的程序可能有助于识别可能将水引入加工环境的事件，但需要持续保持警惕，确保水不会成为干法加工环境中交叉污染的来源或途径。此外，为了防止Salmonella 在其设施中传播和掺假产品，必须确定其食品制造工厂中Salmonella 存活的区域，并在必要时采取纠正措施消灭该微生物。
此外，美国食品和药物管理局建议该公司考虑将WGS作为研究在其环境中获得的病原体分离株的工具 监控程序和/或其成品测试程序。使用WGS分析和调查从其生产环境或RTE花生酱中分离出来的任何病原体，将为确定和实施适当和有效的纠正措施提供最完整的信息，包括防止污染再次发生的措施以及确保受污染产品不会进入商业的措施。
资料来源：
www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jm-smucker-llc-638042-01242023
关于美国食品药品管理局的警告信：“当美国食品和药物管理局发现制造商严重违反了美国食品药品管理局的规定时，FDA会通知制造商。此通知通常采用警告信的形式。警告信指出了违规行为，例如不良的生产规范、声称产品可以做什么的问题或使用说明不正确。这封信还明确指出，公司必须纠正问题，并为该公司向美国食品和药物管理局通报其更正计划提供了指导和时间表。”
