Carta de advertência da FDA para a J.M. Smucker LLC
há 1 ano •reported by user-qwkhp731
O FDA divulgou uma carta de advertência para a J.M. Smucker LLC, fabricante da manteiga de amendoim Jif, em 24 de janeiro de 2023.
O FDA e o Departamento de Segurança Alimentar do Gabinete de Saúde e Serviços Familiares do Kentucky (CHFS-FSB) inspecionaram conjuntamente a fábrica da
O FDA e o Departamento de Segurança Alimentar do Gabinete de Saúde e Serviços Familiares do Kentucky (CHFS-FSB) inspecionaram conjuntamente a fábrica da
J.M. Smucker LLC localizada em 767 Winchester Road, Lexington, KY 40505-3728, de 19 de maio de 2022 a 9 de junho de 2022. A inspeção foi iniciada como parte de uma investigação multiestadual de surto de doenças de Salmonella Senftenberg (S. Senftenberg) relacionadas à manteiga de amendoim pronta para consumo (RTE). De acordo com o CDC, 21 pessoas de 17 estados foram infectadas com a cepa do surto de S. Senftenberg. Em 20 de maio de 2022, esta empresa retirou toda a manteiga de amendoim fabricada nesta instalação de 1º de outubro de 2021 a 20 de maio de 2022, devido à potencial contaminação com Salmonella.
O CDC e o FDA determinaram, com base nas evidências epidemiológicas, laboratoriais e de rastreamento, que a manteiga de amendoim fabricada nesta instalação foi a fonte desse surto multiestadual de S. Senftenberg.
Na conclusão da inspeção, a FDA emitiu um Formulário FDA 483 (FDA 483), Observações de Inspeção. A FDA recebeu respostas da J.M. Smucker LLC ao FDA 483 datadas de 1º de julho de 2022, 1º de agosto de 2022, 16 de agosto de 2022 e 4 de outubro de 2022, descrevendo as ações corretivas tomadas e planejadas por esta empresa, incluindo registros de treinamento associados às ações corretivas implementadas. Depois de analisar as conclusões da inspeção e suas respostas, a FSA está emitindo uma carta de advertência para informar a J.M. Smucker LLC sobre as preocupações contínuas da FDA e fornecer informações detalhadas descrevendo as descobertas nesta instalação.
Análise de riscos e controles preventivos baseados em riscos
1. Eles não identificaram e avaliaram o risco de contaminação com patógenos ambientais, como Salmonella spp. em determinadas etapas do processamento pós-torrefação, como um risco conhecido ou razoavelmente previsível para determinar se ele requer um controle preventivo.
Sua resposta ao FDA, em 1º de julho de 2022, discutiu as ações de suas instalações adotados para resolver as deficiências de seu plano de segurança alimentar, incluindo a adição da recontaminação ambiental com Salmonella como um risco que exige um controle preventivo de saneamento em todas as etapas em que o produto RTE é exposto ao meio ambiente e não receberá uma medida adicional de eliminação. No entanto, eles não forneceram uma análise de risco revisada ou um plano de segurança alimentar para avaliação do FDA. Como parte de sua resposta a esta carta, o FDA solicita que eles forneçam seu plano atual de segurança alimentar (incluindo sua análise de risco).
2. Seus procedimentos de ação corretiva não garantiram que as medidas apropriadas fossem tomadas, quando necessário, para reduzir a probabilidade de recorrência de contaminação ambiental quando detectaram Salmonella no ambiente de suas instalações.
Em sua resposta datada de 1º de julho de 2022, eles indicaram que conduziram investigações sobre a causa raiz das descobertas de Salmonella de 2021 em suas instalações e implementaram ações corretivas consistentes com seus procedimentos de monitoramento ambiental. No entanto, os resultados dessas investigações (por exemplo, suas determinações de causa raiz) não foram fornecidos em sua resposta.
Além disso, o FDA tem os seguintes comentários:
O FDA teme que o histórico de eventos de contaminação associados à água na instalação e os resultados de todo o banco de dados de sequenciamento do genoma (WGS) sugiram que a Salmonella pode residir em sua instalação de produção.
Embora os procedimentos na instalação possam ajudar a identificar eventos que introduziriam água em seu ambiente de processamento, é necessária vigilância constante para garantir que a água não se torne uma fonte ou rota de contaminação cruzada em seu ambiente de processamento a seco. Além disso, para evitar que a Salmonella se espalhe em suas instalações e adultere seus produtos, é essencial identificar as áreas em sua fábrica de alimentos onde a Salmonella sobrevive e tomar as medidas corretivas necessárias para erradicar o organismo.
Além disso, o FDA recomenda que a empresa considere a incorporação do WGS como uma ferramenta para investigar isolados de patógenos obtidos em seu ambiente. programa de monitoramento e/ou seu programa de teste de produto acabado. O uso do WGS para analisar e investigar qualquer patógeno isolado de seu ambiente de produção ou da manteiga de amendoim RTE fornecerá as informações mais completas disponíveis para identificar e implementar ações corretivas apropriadas e eficazes, incluindo etapas para evitar a recorrência da contaminação e etapas para garantir que o produto contaminado não entre no comércio.
Fonte: www.fda.gov
Sobre as cartas de advertência da FDA: “Quando a FDA descobre que um fabricante violou significativamente os regulamentos da FDA, a FDA notifica o fabricante. Essa notificação geralmente está na forma de uma carta de advertência. A Carta de Advertência identifica a violação, como práticas inadequadas de fabricação, problemas com reclamações sobre o que um produto pode fazer ou instruções de uso incorretas. A carta também deixa claro que a empresa deve corrigir o problema e fornece instruções e um prazo para que a empresa informe o FDA sobre seus planos de correção.”
O CDC e o FDA determinaram, com base nas evidências epidemiológicas, laboratoriais e de rastreamento, que a manteiga de amendoim fabricada nesta instalação foi a fonte desse surto multiestadual de S. Senftenberg.
Na conclusão da inspeção, a FDA emitiu um Formulário FDA 483 (FDA 483), Observações de Inspeção. A FDA recebeu respostas da J.M. Smucker LLC ao FDA 483 datadas de 1º de julho de 2022, 1º de agosto de 2022, 16 de agosto de 2022 e 4 de outubro de 2022, descrevendo as ações corretivas tomadas e planejadas por esta empresa, incluindo registros de treinamento associados às ações corretivas implementadas. Depois de analisar as conclusões da inspeção e suas respostas, a FSA está emitindo uma carta de advertência para informar a J.M. Smucker LLC sobre as preocupações contínuas da FDA e fornecer informações detalhadas descrevendo as descobertas nesta instalação.
Análise de riscos e controles preventivos baseados em riscos
1. Eles não identificaram e avaliaram o risco de contaminação com patógenos ambientais, como Salmonella spp. em determinadas etapas do processamento pós-torrefação, como um risco conhecido ou razoavelmente previsível para determinar se ele requer um controle preventivo.
Sua resposta ao FDA, em 1º de julho de 2022, discutiu as ações de suas instalações adotados para resolver as deficiências de seu plano de segurança alimentar, incluindo a adição da recontaminação ambiental com Salmonella como um risco que exige um controle preventivo de saneamento em todas as etapas em que o produto RTE é exposto ao meio ambiente e não receberá uma medida adicional de eliminação. No entanto, eles não forneceram uma análise de risco revisada ou um plano de segurança alimentar para avaliação do FDA. Como parte de sua resposta a esta carta, o FDA solicita que eles forneçam seu plano atual de segurança alimentar (incluindo sua análise de risco).
2. Seus procedimentos de ação corretiva não garantiram que as medidas apropriadas fossem tomadas, quando necessário, para reduzir a probabilidade de recorrência de contaminação ambiental quando detectaram Salmonella no ambiente de suas instalações.
Em sua resposta datada de 1º de julho de 2022, eles indicaram que conduziram investigações sobre a causa raiz das descobertas de Salmonella de 2021 em suas instalações e implementaram ações corretivas consistentes com seus procedimentos de monitoramento ambiental. No entanto, os resultados dessas investigações (por exemplo, suas determinações de causa raiz) não foram fornecidos em sua resposta.
Além disso, o FDA tem os seguintes comentários:
O FDA teme que o histórico de eventos de contaminação associados à água na instalação e os resultados de todo o banco de dados de sequenciamento do genoma (WGS) sugiram que a Salmonella pode residir em sua instalação de produção.
Embora os procedimentos na instalação possam ajudar a identificar eventos que introduziriam água em seu ambiente de processamento, é necessária vigilância constante para garantir que a água não se torne uma fonte ou rota de contaminação cruzada em seu ambiente de processamento a seco. Além disso, para evitar que a Salmonella se espalhe em suas instalações e adultere seus produtos, é essencial identificar as áreas em sua fábrica de alimentos onde a Salmonella sobrevive e tomar as medidas corretivas necessárias para erradicar o organismo.
Além disso, o FDA recomenda que a empresa considere a incorporação do WGS como uma ferramenta para investigar isolados de patógenos obtidos em seu ambiente. programa de monitoramento e/ou seu programa de teste de produto acabado. O uso do WGS para analisar e investigar qualquer patógeno isolado de seu ambiente de produção ou da manteiga de amendoim RTE fornecerá as informações mais completas disponíveis para identificar e implementar ações corretivas apropriadas e eficazes, incluindo etapas para evitar a recorrência da contaminação e etapas para garantir que o produto contaminado não entre no comércio.
Fonte: www.fda.gov
Sobre as cartas de advertência da FDA: “Quando a FDA descobre que um fabricante violou significativamente os regulamentos da FDA, a FDA notifica o fabricante. Essa notificação geralmente está na forma de uma carta de advertência. A Carta de Advertência identifica a violação, como práticas inadequadas de fabricação, problemas com reclamações sobre o que um produto pode fazer ou instruções de uso incorretas. A carta também deixa claro que a empresa deve corrigir o problema e fornece instruções e um prazo para que a empresa informe o FDA sobre seus planos de correção.”
14
