Carta de advertencia de la FDA a J.M. Smucker LLC
hace 1 año •reported by user-qwkhp731
La FDA publicó una carta de advertencia para J.M. Smucker LLC, fabricante de mantequilla de maní Jif, el 24 de enero de 2023.
La FDA y la Subdivisión de Seguridad Alimentaria (CHFS-FSB) del Gabinete de Salud y Servicios Familiares de Kentucky inspeccionaron conjuntamente la planta de fabricación
La FDA y la Subdivisión de Seguridad Alimentaria (CHFS-FSB) del Gabinete de Salud y Servicios Familiares de Kentucky inspeccionaron conjuntamente la planta de fabricación
de J.M. Smucker LLC ubicada en 767 Winchester Road, Lexington, KY 40505-3728, del 19 de mayo de 2022 al 9 de junio de 2022. La inspección se inició como parte de una investigación multiestatal sobre un brote de Salmonella Senftenberg (S. Senftenberg) relacionado con su mantequilla de maní lista para comer (RTE). Según los CDC, 21 personas de 17 estados se infectaron con la cepa de S. Senftenberg del brote. El 20 de mayo de 2022, esta empresa retiró del mercado toda la mantequilla de maní fabricada en esta planta entre el 1 de octubre de 2021 y el 20 de mayo de 2022, debido a una posible contaminación con Salmonella.
Los CDC y la FDA han determinado, basándose en las pruebas epidemiológicas, de laboratorio y de rastreo, que la mantequilla de maní fabricada en estas instalaciones fue la fuente de este brote multiestatal de S. Senftenberg.
Al final de la inspección, la FDA emitió un formulario FDA 483 (FDA 483), titulado Observaciones de inspección. La FDA recibió las respuestas de J.M. Smucker LLC a la FDA 483 fechadas el 1 de julio de 2022, el 1 de agosto de 2022, el 16 de agosto de 2022 y el 4 de octubre de 2022, en las que se describían las medidas correctivas adoptadas y planificadas por esta empresa, incluidos los registros de capacitación relacionados con las medidas correctivas implementadas. Tras revisar las conclusiones de la inspección y sus respuestas, la FSA emitirá una carta de advertencia para informar a J.M. Smucker LLC de las continuas preocupaciones de la FDA y proporcionar información detallada que describa los hallazgos de este centro.
Análisis de peligros y prevención basados en el riesgo
1. No identificaron ni evaluaron el peligro de contaminación con patógenos ambientales, como la Salmonella spp. en determinadas etapas del procesamiento posteriores a la torrefacción, como un peligro conocido o razonablemente previsible para determinar si requiere un control preventivo.
Su respuesta a la FDA el 1 de julio de 2022 analizó las acciones que su centro ha adoptado tomado para abordar las deficiencias con su plan de seguridad alimentaria, incluida la adición de la recontaminación ambiental con Salmonella como un peligro, lo que requiere un control preventivo del saneamiento en todas las etapas en las que el producto RTE esté expuesto al medio ambiente y no reciba un paso mortal adicional. Sin embargo, no proporcionaron un análisis de peligros revisado ni un plan de seguridad alimentaria para su evaluación por parte de la FDA. Como parte de su respuesta a esta carta, la FDA les solicita que proporcionen su plan de seguridad alimentaria actual (incluido su análisis de peligros).
2. Sus procedimientos de acción correctiva no garantizaron que se tomaran las medidas adecuadas, cuando fue necesario, para reducir la probabilidad de que se repitiera la contaminación ambiental cuando detectaron Salmonella en el entorno de sus instalaciones.
En su respuesta fechada el 1 de julio de 2022, indicaron que habían llevado a cabo investigaciones sobre las causas fundamentales de los hallazgos de Salmonella de 2021 en sus instalaciones y que habían implementado medidas correctivas coherentes con sus procedimientos de monitoreo ambiental. Sin embargo, los resultados de estas investigaciones (por ejemplo, sus determinaciones de la causa raíz) no se proporcionaron en su respuesta.
Además, la FDA tiene los siguientes comentarios:
A la FDA le preocupa que el historial de los eventos de contaminación relacionados con el agua en la instalación y los resultados de la base de datos de secuenciación del genoma completo (WGS) sugieran que la Salmonella pueda residir en su planta de producción.
Si bien los procedimientos de la instalación pueden ayudar a identificar los eventos que podrían introducir agua en el entorno de procesamiento, es necesaria una vigilancia constante para garantizar que el agua no se convierta en una fuente o una vía de contaminación cruzada en el entorno de procesamiento seco. Además, para evitar que la Salmonella se propague en sus instalaciones y adultere sus productos, es esencial identificar las áreas de su planta de fabricación de alimentos donde sobrevive la Salmonella y tomar las medidas correctivas necesarias para erradicar el organismo.
Además, la FDA recomienda a la empresa que considere la posibilidad de incorporar el WGS como una herramienta para investigar las cepas de patógenos obtenidas en su entorno programa de monitoreo y/o su programa de pruebas de productos terminados. El uso del WGS para analizar e investigar cualquier patógeno aislado de su entorno de producción o de la mantequilla de maní RTE proporcionará la información más completa disponible para identificar e implementar las medidas correctivas adecuadas y eficaces, incluidas las medidas para evitar que la contaminación se repita y las medidas para garantizar que el producto contaminado no entre en el comercio.
Fuente: www.fda.gov
Acerca de las cartas de advertencia de la FDA: «Cuando la FDA descubre que un fabricante ha infringido significativamente las normas de la FDA, la FDA se lo notifica al fabricante. Esta notificación suele adoptar la forma de una carta de advertencia. La carta de advertencia identifica la infracción, como las malas prácticas de fabricación, los problemas con las afirmaciones sobre lo que puede hacer un producto o las instrucciones de uso incorrectas. La carta también deja claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo para que la empresa informe a la FDA de sus planes de corrección».
Los CDC y la FDA han determinado, basándose en las pruebas epidemiológicas, de laboratorio y de rastreo, que la mantequilla de maní fabricada en estas instalaciones fue la fuente de este brote multiestatal de S. Senftenberg.
Al final de la inspección, la FDA emitió un formulario FDA 483 (FDA 483), titulado Observaciones de inspección. La FDA recibió las respuestas de J.M. Smucker LLC a la FDA 483 fechadas el 1 de julio de 2022, el 1 de agosto de 2022, el 16 de agosto de 2022 y el 4 de octubre de 2022, en las que se describían las medidas correctivas adoptadas y planificadas por esta empresa, incluidos los registros de capacitación relacionados con las medidas correctivas implementadas. Tras revisar las conclusiones de la inspección y sus respuestas, la FSA emitirá una carta de advertencia para informar a J.M. Smucker LLC de las continuas preocupaciones de la FDA y proporcionar información detallada que describa los hallazgos de este centro.
Análisis de peligros y prevención basados en el riesgo
1. No identificaron ni evaluaron el peligro de contaminación con patógenos ambientales, como la Salmonella spp. en determinadas etapas del procesamiento posteriores a la torrefacción, como un peligro conocido o razonablemente previsible para determinar si requiere un control preventivo.
Su respuesta a la FDA el 1 de julio de 2022 analizó las acciones que su centro ha adoptado tomado para abordar las deficiencias con su plan de seguridad alimentaria, incluida la adición de la recontaminación ambiental con Salmonella como un peligro, lo que requiere un control preventivo del saneamiento en todas las etapas en las que el producto RTE esté expuesto al medio ambiente y no reciba un paso mortal adicional. Sin embargo, no proporcionaron un análisis de peligros revisado ni un plan de seguridad alimentaria para su evaluación por parte de la FDA. Como parte de su respuesta a esta carta, la FDA les solicita que proporcionen su plan de seguridad alimentaria actual (incluido su análisis de peligros).
2. Sus procedimientos de acción correctiva no garantizaron que se tomaran las medidas adecuadas, cuando fue necesario, para reducir la probabilidad de que se repitiera la contaminación ambiental cuando detectaron Salmonella en el entorno de sus instalaciones.
En su respuesta fechada el 1 de julio de 2022, indicaron que habían llevado a cabo investigaciones sobre las causas fundamentales de los hallazgos de Salmonella de 2021 en sus instalaciones y que habían implementado medidas correctivas coherentes con sus procedimientos de monitoreo ambiental. Sin embargo, los resultados de estas investigaciones (por ejemplo, sus determinaciones de la causa raíz) no se proporcionaron en su respuesta.
Además, la FDA tiene los siguientes comentarios:
A la FDA le preocupa que el historial de los eventos de contaminación relacionados con el agua en la instalación y los resultados de la base de datos de secuenciación del genoma completo (WGS) sugieran que la Salmonella pueda residir en su planta de producción.
Si bien los procedimientos de la instalación pueden ayudar a identificar los eventos que podrían introducir agua en el entorno de procesamiento, es necesaria una vigilancia constante para garantizar que el agua no se convierta en una fuente o una vía de contaminación cruzada en el entorno de procesamiento seco. Además, para evitar que la Salmonella se propague en sus instalaciones y adultere sus productos, es esencial identificar las áreas de su planta de fabricación de alimentos donde sobrevive la Salmonella y tomar las medidas correctivas necesarias para erradicar el organismo.
Además, la FDA recomienda a la empresa que considere la posibilidad de incorporar el WGS como una herramienta para investigar las cepas de patógenos obtenidas en su entorno programa de monitoreo y/o su programa de pruebas de productos terminados. El uso del WGS para analizar e investigar cualquier patógeno aislado de su entorno de producción o de la mantequilla de maní RTE proporcionará la información más completa disponible para identificar e implementar las medidas correctivas adecuadas y eficaces, incluidas las medidas para evitar que la contaminación se repita y las medidas para garantizar que el producto contaminado no entre en el comercio.
Fuente: www.fda.gov
Acerca de las cartas de advertencia de la FDA: «Cuando la FDA descubre que un fabricante ha infringido significativamente las normas de la FDA, la FDA se lo notifica al fabricante. Esta notificación suele adoptar la forma de una carta de advertencia. La carta de advertencia identifica la infracción, como las malas prácticas de fabricación, los problemas con las afirmaciones sobre lo que puede hacer un producto o las instrucciones de uso incorrectas. La carta también deja claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo para que la empresa informe a la FDA de sus planes de corrección».
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