Lettre d'avertissement de la FDA à J.M. Smucker LLC
il y a 1 an •reported by user-qwkhp731
La FDA a publié une lettre d'avertissement à l'intention de J.M. Smucker LLC, fabricant du beurre d'arachide Jif, le 24 janvier 2023.
La FDA et la Direction de la sécurité alimentaire du Kentucky Cabinet for Health and Family Services (CHFS-FSB) ont inspecté conjointement l'usine de fabrication de …
La FDA et la Direction de la sécurité alimentaire du Kentucky Cabinet for Health and Family Services (CHFS-FSB) ont inspecté conjointement l'usine de fabrication de …
J.M. Smucker LLC située au 767 Winchester Road, Lexington, KY 40505-3728 du 19 mai 2022 au 9 juin 2022. L'inspection a été lancée dans le cadre d'une enquête sur une épidémie d'origine alimentaire dans plusieurs États concernant des maladies à Salmonella Senftenberg (S. Senftenberg) liées à leur beurre de cacahuète prêt-à-manger (PAM). Selon les CDC, 21 personnes de 17 États ont été infectées par la souche épidémique de S. Senftenberg. Le 20 mai 2022, cette entreprise a rappelé tout le beurre d'arachide fabriqué dans cette usine entre le 1er octobre 2021 et le 20 mai 2022, en raison d'une contamination potentielle à la Salmonella.
Les CDC et la FDA ont déterminé, sur la base de preuves épidémiologiques, de laboratoire et de traçabilité, que le beurre de cacahuète fabriqué dans cette usine était à l'origine de cette épidémie de S. Senftenberg dans plusieurs États.
À la fin de l'inspection, la FDA a publié un formulaire FDA 483 (FDA 483), Observations d'inspection. La FDA a reçu les réponses de J.M. Smucker LLC à la FDA 483 datées du 1er juillet 2022, du 1er août 2022, du 16 août 2022 et du 4 octobre 2022, décrivant les mesures correctives prises et prévues par cette entreprise, y compris les dossiers de formation associés aux mesures correctives mises en œuvre. Après avoir examiné les résultats de l'inspection et leurs réponses, la FSA publie une lettre d'avertissement pour informer J.M. Smucker LLC des préoccupations persistantes de la FDA et fournir des informations détaillées décrivant les résultats obtenus dans cette installation.
Analyse des dangers et contrôles préventifs fondés sur les risques
1. Ils n'ont pas identifié ni évalué le risque de contamination par des agents pathogènes environnementaux, tels que Salmonella spp. à certaines étapes de traitement après la torréfaction, en tant que danger connu ou raisonnablement prévisible afin de déterminer s'il nécessite un contrôle préventif.
Leur réponse à la FDA du 1er juillet 2022 portait sur les mesures prises par leur établissement. prises pour remédier aux lacunes de leur plan de sécurité alimentaire, notamment en ajoutant la recontamination environnementale par la Salmonella à la liste des risques nécessitant un contrôle préventif sanitaire à toutes les étapes où le produit PAM est exposé à l'environnement et ne sera pas soumis à une étape de destruction supplémentaire. Cependant, ils n'ont pas fourni d'analyse des risques révisée ni de plan de sécurité alimentaire pour l'évaluation de la FDA. Dans le cadre de sa réponse à cette lettre, la FDA leur demande de fournir leur plan de sécurité alimentaire actuel (y compris leur analyse des risques).
2. Leurs procédures de mesures correctives n'ont pas permis de garantir que des mesures appropriées soient prises, le cas échéant, pour réduire le risque de réapparition de la contamination environnementale lorsqu'ils ont détecté la présence de Salmonella dans l'environnement de leur installation.
Dans leur réponse datée du 1er juillet 2022, ils ont indiqué qu'ils avaient mené des enquêtes sur les causes profondes des découvertes de Salmonella en 2021 dans leur établissement et qu'ils avaient mis en œuvre des mesures correctives conformes à leurs procédures de surveillance environnementale. Cependant, les résultats de ces enquêtes (par exemple, la détermination des causes profondes) n'ont pas été fournis dans leur réponse.
En outre, la FDA a les commentaires suivants :
La FDA craint que l'historique des incidents de contamination associés à l'eau dans l'installation et les résultats de l'ensemble de la base de données de séquençage du génome (WGS) suggèrent que des Salmonella pourraient résider dans votre installation de production.
Bien que les procédures de l'installation puissent aider à identifier les événements susceptibles d'introduire de l'eau dans votre environnement de traitement, une vigilance constante est nécessaire pour s'assurer que l'eau ne devienne pas une source ou une voie de contamination croisée dans votre environnement de traitement sec. De plus, pour empêcher la propagation de Salmonella dans leurs installations et la falsification de leurs produits, il est essentiel d'identifier les zones de leur usine de fabrication de produits alimentaires où la Salmonella survit et de prendre les mesures correctives nécessaires pour éradiquer l'organisme.
En outre, la FDA recommande à l'entreprise d'envisager d'intégrer le WGS comme outil pour étudier les isolats de pathogènes obtenus dans leur environnement. programme de surveillance et/ou programme de test de leurs produits finis. L'utilisation du WGS pour analyser et étudier tout agent pathogène isolé dans leur environnement de production ou dans le beurre de cacahuète PAM fournira les informations les plus complètes disponibles pour identifier et mettre en œuvre des mesures correctives appropriées et efficaces, notamment des mesures visant à empêcher la récurrence de la contamination et des mesures visant à garantir que le produit contaminé n'entre pas sur le marché.
Une source : www.fda.gov
À propos des lettres d'avertissement de la FDA : « Lorsque la FDA constate qu'un fabricant a enfreint de manière significative les réglementations de la FDA, la FDA en informe le fabricant. Cette notification prend souvent la forme d'une lettre d'avertissement. La lettre d'avertissement identifie la violation, telle que de mauvaises pratiques de fabrication, des problèmes liés à des allégations concernant les propriétés d'un produit ou des instructions d'utilisation incorrectes. La lettre indique également clairement que l'entreprise doit corriger le problème et fournit des directives et un calendrier permettant à l'entreprise d'informer la FDA de ses plans de correction. »
Les CDC et la FDA ont déterminé, sur la base de preuves épidémiologiques, de laboratoire et de traçabilité, que le beurre de cacahuète fabriqué dans cette usine était à l'origine de cette épidémie de S. Senftenberg dans plusieurs États.
À la fin de l'inspection, la FDA a publié un formulaire FDA 483 (FDA 483), Observations d'inspection. La FDA a reçu les réponses de J.M. Smucker LLC à la FDA 483 datées du 1er juillet 2022, du 1er août 2022, du 16 août 2022 et du 4 octobre 2022, décrivant les mesures correctives prises et prévues par cette entreprise, y compris les dossiers de formation associés aux mesures correctives mises en œuvre. Après avoir examiné les résultats de l'inspection et leurs réponses, la FSA publie une lettre d'avertissement pour informer J.M. Smucker LLC des préoccupations persistantes de la FDA et fournir des informations détaillées décrivant les résultats obtenus dans cette installation.
Analyse des dangers et contrôles préventifs fondés sur les risques
1. Ils n'ont pas identifié ni évalué le risque de contamination par des agents pathogènes environnementaux, tels que Salmonella spp. à certaines étapes de traitement après la torréfaction, en tant que danger connu ou raisonnablement prévisible afin de déterminer s'il nécessite un contrôle préventif.
Leur réponse à la FDA du 1er juillet 2022 portait sur les mesures prises par leur établissement. prises pour remédier aux lacunes de leur plan de sécurité alimentaire, notamment en ajoutant la recontamination environnementale par la Salmonella à la liste des risques nécessitant un contrôle préventif sanitaire à toutes les étapes où le produit PAM est exposé à l'environnement et ne sera pas soumis à une étape de destruction supplémentaire. Cependant, ils n'ont pas fourni d'analyse des risques révisée ni de plan de sécurité alimentaire pour l'évaluation de la FDA. Dans le cadre de sa réponse à cette lettre, la FDA leur demande de fournir leur plan de sécurité alimentaire actuel (y compris leur analyse des risques).
2. Leurs procédures de mesures correctives n'ont pas permis de garantir que des mesures appropriées soient prises, le cas échéant, pour réduire le risque de réapparition de la contamination environnementale lorsqu'ils ont détecté la présence de Salmonella dans l'environnement de leur installation.
Dans leur réponse datée du 1er juillet 2022, ils ont indiqué qu'ils avaient mené des enquêtes sur les causes profondes des découvertes de Salmonella en 2021 dans leur établissement et qu'ils avaient mis en œuvre des mesures correctives conformes à leurs procédures de surveillance environnementale. Cependant, les résultats de ces enquêtes (par exemple, la détermination des causes profondes) n'ont pas été fournis dans leur réponse.
En outre, la FDA a les commentaires suivants :
La FDA craint que l'historique des incidents de contamination associés à l'eau dans l'installation et les résultats de l'ensemble de la base de données de séquençage du génome (WGS) suggèrent que des Salmonella pourraient résider dans votre installation de production.
Bien que les procédures de l'installation puissent aider à identifier les événements susceptibles d'introduire de l'eau dans votre environnement de traitement, une vigilance constante est nécessaire pour s'assurer que l'eau ne devienne pas une source ou une voie de contamination croisée dans votre environnement de traitement sec. De plus, pour empêcher la propagation de Salmonella dans leurs installations et la falsification de leurs produits, il est essentiel d'identifier les zones de leur usine de fabrication de produits alimentaires où la Salmonella survit et de prendre les mesures correctives nécessaires pour éradiquer l'organisme.
En outre, la FDA recommande à l'entreprise d'envisager d'intégrer le WGS comme outil pour étudier les isolats de pathogènes obtenus dans leur environnement. programme de surveillance et/ou programme de test de leurs produits finis. L'utilisation du WGS pour analyser et étudier tout agent pathogène isolé dans leur environnement de production ou dans le beurre de cacahuète PAM fournira les informations les plus complètes disponibles pour identifier et mettre en œuvre des mesures correctives appropriées et efficaces, notamment des mesures visant à empêcher la récurrence de la contamination et des mesures visant à garantir que le produit contaminé n'entre pas sur le marché.
Une source : www.fda.gov
À propos des lettres d'avertissement de la FDA : « Lorsque la FDA constate qu'un fabricant a enfreint de manière significative les réglementations de la FDA, la FDA en informe le fabricant. Cette notification prend souvent la forme d'une lettre d'avertissement. La lettre d'avertissement identifie la violation, telle que de mauvaises pratiques de fabrication, des problèmes liés à des allégations concernant les propriétés d'un produit ou des instructions d'utilisation incorrectes. La lettre indique également clairement que l'entreprise doit corriger le problème et fournit des directives et un calendrier permettant à l'entreprise d'informer la FDA de ses plans de correction. »
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