Warnschreiben der FDA an J.M. Smucker LLC
vor 1 Jahr •reported by user-qwkhp731
Die FDA veröffentlichte am 24. Januar 2023 ein Warnschreiben für J.M. Smucker LLC, Hersteller von Jif Peanut Butter.
Die FDA und die Lebensmittelsicherheitsabteilung des Kentucky Cabinet for Health and Family Services Food Safety Branch (CHFS-FSB) inspizierten vom 19. Mai 2022 bis 9. Juni 2022 gemeinsam die Produktionsstätte
Die FDA und die Lebensmittelsicherheitsabteilung des Kentucky Cabinet for Health and Family Services Food Safety Branch (CHFS-FSB) inspizierten vom 19. Mai 2022 bis 9. Juni 2022 gemeinsam die Produktionsstätte
von J.M. Smucker LLC in der 767 Winchester Road, Lexington, KY 40505-3728. Die Inspektion wurde im Rahmen einer landesweiten Untersuchung lebensmittelbedingter Ausbrüche von Salmonellen-Senftenberg-Erkrankungen (S. Senftenberg) eingeleitet, die mit ihrer verzehrfertigen Erdnussbutter (RTE) in Verbindung stehen. Nach Angaben der CDC waren 21 Menschen aus 17 Bundesstaaten mit dem Ausbruchsstamm S. Senftenberg infiziert. Am 20. Mai 2022 rief dieses Unternehmen die gesamte Erdnussbutter zurück, die vom 1. Oktober 2021 bis 20. Mai 2022 in dieser Anlage hergestellt wurde, da sie möglicherweise mit Salmonella kontaminiert war.
CDC und FDA haben auf der Grundlage von epidemiologischen, Labor- und Rückverfolgungsnachweisen festgestellt, dass die in dieser Anlage hergestellte Erdnussbutter die Ursache für diesen landesweiten Ausbruch in S. Senftenberg war.
Nach Abschluss der Inspektion stellte die FDA ein Formular FDA 483 (FDA 483), Inspektionsbeobachtungen, aus. Die FDA erhielt Antworten von J.M. Smucker LLC an die FDA 483 vom 1. Juli 2022, 1. August 2022, 16. August 2022 und 4. Oktober 2022, in denen die von diesem Unternehmen ergriffenen und geplanten Korrekturmaßnahmen beschrieben wurden, einschließlich der Schulungsunterlagen im Zusammenhang mit den durchgeführten Korrekturmaßnahmen. Nach Prüfung der Inspektionsergebnisse und ihrer Antworten veröffentlicht die FSA ein Warnschreiben, um J.M. Smucker LLC über die anhaltenden Bedenken der FDA zu informieren und detaillierte Informationen zur Beschreibung der Ergebnisse in dieser Einrichtung bereitzustellen.
Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen
1. Sie identifizierten und bewerteten die Gefahr einer Kontamination mit Umwelterregern wie Salmonella spp. bei bestimmten Verarbeitungsschritten nach dem Rösten nicht als bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr, um festzustellen, ob eine präventive Bekämpfung erforderlich ist.
In ihrer Antwort an die FDA vom 1. Juli 2022 wurden die Maßnahmen erörtert, die ihre Einrichtung ergriffen hat getroffen, um die Mängel mit ihrem Lebensmittelsicherheitsplan zu beheben, einschließlich der Hinzufügung einer umweltbedingten Rekontamination mit Salmonella als Gefahr, die eine vorbeugende Kontrolle der sanitären Einrichtungen in allen Phasen erfordert, in denen das RTE-Produkt der Umwelt ausgesetzt ist und nicht zusätzlich abgetötet wird. Sie legten jedoch keine überarbeitete Gefahrenanalyse oder einen Lebensmittelsicherheitsplan für die Bewertung durch die FDA vor. Als Teil ihrer Antwort auf dieses Schreiben fordert die FDA sie auf, ihren aktuellen Lebensmittelsicherheitsplan (einschließlich ihrer Gefahrenanalyse) vorzulegen.
2. Ihre Abhilfemaßnahmen stellten nicht sicher, dass bei Bedarf geeignete Maßnahmen ergriffen wurden, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Umweltkontaminationen zu verringern, wenn sie Salmonella in der Umgebung ihrer Einrichtung entdeckten.
In ihrer Antwort vom 1. Juli 2022 gaben sie an, dass sie in ihrer Einrichtung Ursachenuntersuchungen zu den Salmonellenfunden 2021 durchgeführt und im Einklang mit ihren Umweltüberwachungsverfahren Abhilfemaßnahmen ergriffen haben. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen (z. B. ihre Ursachenfeststellungen) wurden jedoch in ihrer Antwort nicht angegeben.
Darüber hinaus hat die FDA die folgenden Kommentare:
Die FDA befürchtet, dass die bisherigen Kontaminationsereignisse im Zusammenhang mit Wasser in der Anlage und die Ergebnisse der gesamten Genomsequenzierungsdatenbank (WGS) darauf hindeuten, dass Salmonella in Ihrer Produktionsstätte vorkommen könnten.
Die Verfahren in der Anlage können zwar dazu beitragen, Ereignisse zu erkennen, durch die Wasser in Ihre Verarbeitungsumgebung gelangen könnte, aber ständige Wachsamkeit ist erforderlich, um sicherzustellen, dass Wasser in Ihrer trockenen Verarbeitungsumgebung nicht zu einer Quelle oder einem Weg der Kreuzkontamination wird. Um zu verhindern, dass sich Salmonella in ihren Betrieben ausbreiten und ihre Produkte verfälschen, ist es außerdem wichtig, die Bereiche in ihrer Lebensmittelfabrik zu identifizieren, in denen Salmonella überleben, und gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, um den Erreger auszurotten.
Darüber hinaus empfiehlt die FDA dem Unternehmen, die Verwendung von WGS als Instrument zur Untersuchung von in ihrer Umwelt gewonnenen Erregerisolaten in Betracht zu ziehen Überwachungsprogramm und/oder ihr Testprogramm für fertige Produkte. Der Einsatz von WGS zur Analyse und Untersuchung von Krankheitserregern, die in ihrer Produktionsumgebung isoliert wurden, oder von RTE-Erdnussbutter liefert die umfassendsten verfügbaren Informationen, um geeignete und wirksame Abhilfemaßnahmen zu identifizieren und umzusetzen, einschließlich Maßnahmen zur Verhinderung einer erneuten Kontamination und Maßnahmen, um sicherzustellen, dass kontaminierte Produkte nicht in den Handel gelangen.
Quelle: www.fda.gov
Zu den Warnschreiben der FDA: „Wenn die FDA feststellt, dass ein Hersteller die FDA-Vorschriften erheblich verletzt hat, benachrichtigt die FDA den Hersteller. Diese Benachrichtigung erfolgt häufig in Form eines Warnschreibens. In dem Warnschreiben wird der Verstoß aufgezeigt, z. B. schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Angaben zu den Eigenschaften eines Produkts oder falsche Anwendungshinweise. In dem Schreiben wird auch klargestellt, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, und enthält Anweisungen und einen Zeitrahmen, innerhalb dessen das Unternehmen die FDA über seine Korrekturpläne informieren muss.“
CDC und FDA haben auf der Grundlage von epidemiologischen, Labor- und Rückverfolgungsnachweisen festgestellt, dass die in dieser Anlage hergestellte Erdnussbutter die Ursache für diesen landesweiten Ausbruch in S. Senftenberg war.
Nach Abschluss der Inspektion stellte die FDA ein Formular FDA 483 (FDA 483), Inspektionsbeobachtungen, aus. Die FDA erhielt Antworten von J.M. Smucker LLC an die FDA 483 vom 1. Juli 2022, 1. August 2022, 16. August 2022 und 4. Oktober 2022, in denen die von diesem Unternehmen ergriffenen und geplanten Korrekturmaßnahmen beschrieben wurden, einschließlich der Schulungsunterlagen im Zusammenhang mit den durchgeführten Korrekturmaßnahmen. Nach Prüfung der Inspektionsergebnisse und ihrer Antworten veröffentlicht die FSA ein Warnschreiben, um J.M. Smucker LLC über die anhaltenden Bedenken der FDA zu informieren und detaillierte Informationen zur Beschreibung der Ergebnisse in dieser Einrichtung bereitzustellen.
Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen
1. Sie identifizierten und bewerteten die Gefahr einer Kontamination mit Umwelterregern wie Salmonella spp. bei bestimmten Verarbeitungsschritten nach dem Rösten nicht als bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr, um festzustellen, ob eine präventive Bekämpfung erforderlich ist.
In ihrer Antwort an die FDA vom 1. Juli 2022 wurden die Maßnahmen erörtert, die ihre Einrichtung ergriffen hat getroffen, um die Mängel mit ihrem Lebensmittelsicherheitsplan zu beheben, einschließlich der Hinzufügung einer umweltbedingten Rekontamination mit Salmonella als Gefahr, die eine vorbeugende Kontrolle der sanitären Einrichtungen in allen Phasen erfordert, in denen das RTE-Produkt der Umwelt ausgesetzt ist und nicht zusätzlich abgetötet wird. Sie legten jedoch keine überarbeitete Gefahrenanalyse oder einen Lebensmittelsicherheitsplan für die Bewertung durch die FDA vor. Als Teil ihrer Antwort auf dieses Schreiben fordert die FDA sie auf, ihren aktuellen Lebensmittelsicherheitsplan (einschließlich ihrer Gefahrenanalyse) vorzulegen.
2. Ihre Abhilfemaßnahmen stellten nicht sicher, dass bei Bedarf geeignete Maßnahmen ergriffen wurden, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Umweltkontaminationen zu verringern, wenn sie Salmonella in der Umgebung ihrer Einrichtung entdeckten.
In ihrer Antwort vom 1. Juli 2022 gaben sie an, dass sie in ihrer Einrichtung Ursachenuntersuchungen zu den Salmonellenfunden 2021 durchgeführt und im Einklang mit ihren Umweltüberwachungsverfahren Abhilfemaßnahmen ergriffen haben. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen (z. B. ihre Ursachenfeststellungen) wurden jedoch in ihrer Antwort nicht angegeben.
Darüber hinaus hat die FDA die folgenden Kommentare:
Die FDA befürchtet, dass die bisherigen Kontaminationsereignisse im Zusammenhang mit Wasser in der Anlage und die Ergebnisse der gesamten Genomsequenzierungsdatenbank (WGS) darauf hindeuten, dass Salmonella in Ihrer Produktionsstätte vorkommen könnten.
Die Verfahren in der Anlage können zwar dazu beitragen, Ereignisse zu erkennen, durch die Wasser in Ihre Verarbeitungsumgebung gelangen könnte, aber ständige Wachsamkeit ist erforderlich, um sicherzustellen, dass Wasser in Ihrer trockenen Verarbeitungsumgebung nicht zu einer Quelle oder einem Weg der Kreuzkontamination wird. Um zu verhindern, dass sich Salmonella in ihren Betrieben ausbreiten und ihre Produkte verfälschen, ist es außerdem wichtig, die Bereiche in ihrer Lebensmittelfabrik zu identifizieren, in denen Salmonella überleben, und gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, um den Erreger auszurotten.
Darüber hinaus empfiehlt die FDA dem Unternehmen, die Verwendung von WGS als Instrument zur Untersuchung von in ihrer Umwelt gewonnenen Erregerisolaten in Betracht zu ziehen Überwachungsprogramm und/oder ihr Testprogramm für fertige Produkte. Der Einsatz von WGS zur Analyse und Untersuchung von Krankheitserregern, die in ihrer Produktionsumgebung isoliert wurden, oder von RTE-Erdnussbutter liefert die umfassendsten verfügbaren Informationen, um geeignete und wirksame Abhilfemaßnahmen zu identifizieren und umzusetzen, einschließlich Maßnahmen zur Verhinderung einer erneuten Kontamination und Maßnahmen, um sicherzustellen, dass kontaminierte Produkte nicht in den Handel gelangen.
Quelle: www.fda.gov
Zu den Warnschreiben der FDA: „Wenn die FDA feststellt, dass ein Hersteller die FDA-Vorschriften erheblich verletzt hat, benachrichtigt die FDA den Hersteller. Diese Benachrichtigung erfolgt häufig in Form eines Warnschreibens. In dem Warnschreiben wird der Verstoß aufgezeigt, z. B. schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Angaben zu den Eigenschaften eines Produkts oder falsche Anwendungshinweise. In dem Schreiben wird auch klargestellt, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, und enthält Anweisungen und einen Zeitrahmen, innerhalb dessen das Unternehmen die FDA über seine Korrekturpläne informieren muss.“
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