Untersuchung des Ausbruchs von Säuglingsbotulismus im Zusammenhang mit Vollnahrung für Säuglinge

United States

Update 26. Februar 2026:
Die FDA und CDC berichten, dass der Ausbruch von Säuglingsbotulismus in mehreren Bundesstaaten im Zusammenhang mit der Säuglingsnahrung von ByHeart Whole Nutrition für beendet erklärt wurde. Seit dem 10. Dezember 2025 wurden keine neuen Fälle mehr identifiziert, und drei zuvor gemeldete Fälle wurden später als nicht zusammenhängend eingestuft und aus der Gesamtzahl gestrichen.

Stand 26. Februar 2026 umfasste die Untersuchung insgesamt 48 Fälle, darunter 28 bestätigte und 20 wahrscheinliche Fälle von Säuglingsbotulismus. Alle Fälle führten zu einem Krankenhausaufenthalt. Das letzte Datum des Krankheitsbeginns war der 29. November 2025.

Zusätzliche Laboranalysen mit Whole Genome Sequencing (WGS) ergaben neue genetische Übereinstimmungen zwischen Clostridium botulinum, das in der fertigen Rezeptur, den Inhaltsstoffen und klinischen Proben nachgewiesen wurde. Zwei neu analysierte Proben von Bio-Vollmilchpulver, die in einer Lieferantenanlage entnommen wurden, stimmten mit zuvor identifizierten Stämmen überein, die mit dem Ausbruch in Verbindung gebracht wurden. Zusätzliche klinische Isolate stimmten auch mit Stämmen überein, die in Rezeptur- und Inhaltsstoffproben gefunden wurden.

Forscher haben mehrere Bakterienstämme in Produkt-, Inhaltsstoff- und Patientenproben identifiziert. Aufgrund der Komplexität des Organismus hat die FDA die genaue Ursache der Kontamination noch nicht ermittelt, und die Quellenuntersuchung ist noch nicht abgeschlossen.

Die FDA ist von einer aktiven Reaktion auf den Ausbruch zur Überprüfung nach dem Vorfall übergegangen, was eine kontinuierliche Überwachung, Compliance-Maßnahmen und zusätzliche Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit der Sicherheit von Säuglingsnahrung in Pulverform beinhalten kann.

Quelle: FDA


Update 23. Januar 2026:
Die FDA und die CDC berichten, dass seit dem Update vom 10. Dezember 2025 keine neuen Fälle von Botulismus bei Säuglingen hinzugekommen sind, was darauf hindeutet, dass sich die gemeldeten Krankheiten im Zusammenhang mit diesem Ausbruch stabilisiert haben.

Im Rahmen der laufenden Untersuchung wurden zwei von der FDA gesammelte Proben positiv auf Clostridium botulinum (Toxin), Typ A, getestet. Bei einer positiven Probe handelte es sich um ein versiegeltes Säuglingsnahrungsprodukt in Pulverform von ByHeart, das auf der Grundlage einer vollständigen Genomsequenzierung (WGS) genetisch mit einem klinischen Isolat eines betroffenen Säuglings übereinstimmte. Diese Ergebnisse stimmten auch mit zwei Proben von Bio-Vollmilchpulver überein, einem von ByHeart verwendeten Inhaltsstoff, der wurden zuvor vom Unternehmen gesammelt und getestet.

Eine zweite Bio-Vollmilchpulverprobe, die von der FDA beim Verarbeiter eines Lieferanten gesammelt und vom New York Wadsworth Laboratory analysiert wurde, stimmte laut einer von ByHeart durchgeführten WGS-Analyse ebenfalls genetisch mit dem C. botulinum-Stamm überein, der im fertigen ByHeart-Säuglingsnahrungsprodukt identifiziert wurde.

Diese Ergebnisse verdeutlichen zwar den Kontaminationsweg weiter, die Untersuchung der FDA ist jedoch noch nicht abgeschlossen, um die genaue Quelle und die dazu beitragenden Faktoren zu ermitteln.

Zuvor, am 23. Dezember 2025, meldete ByHeart öffentlich positive C. botulinum-Ergebnisse in sechs von 36 Endproduktproben, die aus zwei Chargen stammten, die in den ursprünglichen Rückruf aufgenommen wurden.

Die FDA setzt die Ermittlungstätigkeiten bei Bedarf fort, solange die Quellenuntersuchung noch offen ist.

Quelle: FDA


Update 17. Dezember 2025:
Gesundheitsbehörden auf Bundes- und Landesebene berichten, dass seit der Aktualisierung vom 10. Dezember keine neuen Fälle von Botulismus bei Säuglingen hinzugekommen sind, was darauf hindeutet, dass sich die Zahl der Fallberichte im Zusammenhang mit diesem Ausbruch verlangsamt hat.

In Zukunft wird CDC keine wöchentlichen Updates mehr bereitstellen und nur dann zusätzliche Mitteilungen herausgeben, wenn neue Informationen verfügbar werden. Die FDA wird die Untersuchungen bei Bedarf weiter aktualisieren, solange die Quellenuntersuchung noch nicht abgeschlossen ist.

Am 12. Dezember 2025 gab die FDA Warnschreiben an vier große Einzelhändler heraus, weil sie trotz vorheriger Ankündigung die zurückgerufene ByHeart-Säuglingsnahrung nicht aus den Regalen genommen hatten. Am 15. Dezember 2025 veröffentlichte die FDA außerdem eine öffentliche Mahnung, in der sie die gesetzlichen Verpflichtungen der Einzelhändler gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act hervorhob, insbesondere für Rückrufe von Säuglingsnahrung.

Weitere Labortests von ByHeart, FDA, CDC und staatlichen Partnern sind im Gange. Alle neuen positiven Testergebnisse für Endprodukte werden dem Abschnitt mit den Probenergebnissen der FDA hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind.

Alle Säuglingsnahrung in Pulverform von ByHeart, einschließlich Dosen und Stäbchen für Einzelportionen, die überall erhältlich sind, werden weiterhin vollständig zurückgerufen. Sie sollten weder verkauft noch verwendet werden.

Quelle: FDA


Update 10. Dezember 2025:
Die Gesundheitsbehörden von Bund und Ländern haben die Definition von Ausbruchsfällen um alle erweitert Säugling mit Botulismus, der seit der Markteinführung des Produkts im März 2022 zu einem beliebigen Zeitpunkt die ByHeart-Formel konsumiert hat. Anhand dieser umfassenderen Kriterien identifizierten die Behörden zehn frühere Fälle (Dezember 2023—Juli 2025), die zuvor nicht gezählt wurden. Diese Säuglinge konsumierten auch ByHeart Formula und wurden alle ins Krankenhaus eingeliefert.

Bis zum 10. Dezember 2025 wurden in 19 Bundesstaaten insgesamt 51 Fälle von vermutetem oder bestätigtem Botulismus bei Säuglingen im Zusammenhang mit ByHeart-Pulverformel gemeldet. Die Daten für den Ausbruch der Krankheit liegen nun zwischen dem 24. Dezember 2023 und dem 1. Dezember 2025.

Beamte stellen außerdem fest, dass seit dem 26. November keine neuen Berichte über zurückgerufene Rezepturen eingegangen sind, die in den Verkaufsregalen erscheinen. Alle Produkte von ByHeart in Pulverform werden weiterhin vollständig zurückgerufen und sollten nicht in Geschäften oder online verkauft werden.

Weitere Labortests von ByHeart, FDA, CDC und staatlichen Behörden sind im Gange. Die Ergebnisse der Tests an fertigen Produkten werden dem Abschnitt mit den Probenergebnissen der FDA hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind.

Aktualisierte Fallzahlen:
- Gesamtzahl der Krankheiten: 51 (12 neu)
- Krankenhausaufenthalte: 51
- Todesfälle: 0
- Letzter Krankheitsbeginn: 1. Dezember 2025
- Staaten, die Fälle melden: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OH, OR, PA, RI, TX, VA, WA, WI
- Vertrieb: Online, landesweit (einschließlich Guam und Puerto Rico) und international

Quelle: FDA


Update vom 3. Dezember 2025:
Gesundheitsbehörden von Bund und Ländern melden zwei weitere Fälle von Säuglingsbotulismus, sodass sich die Gesamtzahl auf 39 Säuglinge erhöht, die in 18 Bundesstaaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Krankheitsausbrüche liegen derzeit zwischen dem 9. August und dem 19. November 2025, und es wurden keine Todesfälle gemeldet. Alle identifizierten Säuglinge, die von Heart Whole Nutrition Säuglingsnahrung in Pulverform konsumiert wurden, bevor sie krank wurden.

Die Behörden stellen weiterhin fest, dass die zurückgerufene ByHeart-Formel trotz des vollständigen Rückrufs immer noch bei mehreren großen Einzelhändlern (darunter Walmart, Target, Kroger, Acme und Shaw's) zum Verkauf steht. Die FDA arbeitet mit staatlichen Partnern und Einzelhändlern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte der ByHeart-Formel, einschließlich Dosen und Einzelportionen, sofort entfernt werden. „Anywhere Pack“ -Stöcke.

Weitere Produkttests sind im Gange. Am 19. November berichtete ByHeart, dass 5 von 36 Rezepturproben aus drei Chargen positiv auf Clostridium botulinum Typ A getestet wurden; die betroffenen Chargennummern wurden nicht veröffentlicht. Die Tests durch die FDA, CDC, CDPH und andere staatliche Behörden werden fortgesetzt.

Internationale Vertriebsdaten bestätigen, dass die zurückgerufene ByHeart-Formel mehrere globale Märkte erreichte. Verbrauchern auf der ganzen Welt wird empfohlen, keine Säuglingsnahrung von ByHeart zu verwenden, da alle Chargen noch vollständig zurückgerufen werden.

Aktualisierte Fallzahlen
- Gesamtzahl der Krankheiten: 39 (2 neu)
- Krankenhausaufenthalte: 39
- Todesfälle: 0
- Letzter Krankheitsbeginn: 19. November 2025
- Staaten, die Fälle melden: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, VA, WA, WI
- Vertrieb: Landesweit (einschließlich Guam und Puerto Rico) und international

Quelle: FDA


Update 26. November 2025:
Gesundheitsbehörden von Bund und Ländern melden sechs weitere Fälle von Säuglingsbotulismus, sodass sich die Gesamtzahl auf 37 Säuglinge mit vermuteter oder bestätigter Krankheit im Zusammenhang mit Säuglingsnahrung in Pulverform von ByHeart Whole Nutrition erhöht. In 17 Bundesstaaten wurden inzwischen Fälle identifiziert, wobei Krankheitsausbrüche bis zum 19. November 2025 gemeldet wurden. Alle betroffenen Säuglinge wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und es wurden keine Todesfälle gemeldet.

Interviews mit Pflegekräften bestätigen weiterhin, dass alle 37 Säuglinge von Heart in Pulverform konsumiert wurden, bevor sie krank wurden.

Trotz des landesweiten Rückrufs erhält die FDA weiterhin Berichte über zurückgerufene ByHeart-Rezepturen, die immer noch in den Regalen mehrerer großer Einzelhändler zu finden sind. Die Behörde arbeitet mit Staaten und Einzelhändlern zusammen, um eine sofortige Produktentfernung sicherzustellen. Alle Säuglingsnahrung in Pulverform von ByHeart (einschließlich Dosen und Einwegstäbchen, die überall erhältlich sind) unterliegen weiterhin einem vollständigen Rückruf und sollten an keinem Ort, auch nicht auf internationalen Märkten, verwendet oder verkauft werden.

Die Aufsichtsbehörden führen auch erweiterte Tests durch, darunter Analysen von Proben, die von ByHeart, FDA, CDC und staatlichen Partnern entnommen wurden. Zu den bisherigen positiven Befunden gehört Clostridium botulinum Typ A, das in einer geöffneten Dose nachgewiesen wurde und weitere vom Unternehmen getestete Proben. Die Tests sind noch nicht abgeschlossen.

Die FDA hat im Rahmen der Untersuchung der Kontaminationsquelle aktualisierte Inspektionsberichte und Beobachtungen aus Formular 483 aus früheren Inspektionen in den Einrichtungen von ByHeart/Blendhouse in Allerton, Portland und Reading veröffentlicht. Die Inspektionen vor Ort werden fortgesetzt.

Aktualisierte Fallzahlen:
- Gesamtzahl der Krankheiten: 37 (6 neu)
- Krankenhausaufenthalte: 37 (6 neu)
- Todesfälle: 0
- Letzter Krankheitsbeginn: 19. November 2025
- Staaten, die Fälle melden: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA, WI
- Vertrieb: Landesweit online verkauft (einschließlich Guam und Puerto Rico) und international vertrieben

Die von Amazon bereitgestellten internationalen Vertriebsdaten bestätigen, dass die zurückgerufene ByHeart Säuglingsnahrung mehrere globale Märkte erreichte. Verbrauchern weltweit wird empfohlen, keine ByHeart-Formel zu verwenden, da alle Chargen im Rückruf enthalten sind.

Quelle: FDA


Update 20. November 2025:
Bundes- und Landesbeamte berichten, dass die zurückgerufene Säuglingsnahrung von ByHeart weiterhin in den Regalen der Geschäfte erhältlich ist, unter anderem an den Standorten Walmart, Target, Kroger, Sprouts Organic Market, Safeway, Jewel-Osco, Shaw's und Star Market. Die FDA stimmt sich mit Einzelhändlern und staatlichen Partnern ab, um die sofortige Entfernung aller betroffenen Produkte sicherzustellen. Alle Säuglingsnahrung in Pulverform von ByHeart (einschließlich Dosen und Einwegstäbchen, die überall erhältlich sind) werden weiterhin landesweit zurückgerufen und sollten nicht online oder in Geschäften verkauft werden.

Beamte haben auch bestätigt, dass die ByHeart-Formel international über Online-Verkäufe versendet wurde. Verbrauchern außerhalb der Vereinigten Staaten wird empfohlen, keine ByHeart-Produkte zu verwenden, da alle Chargen im Rückruf enthalten sind. Einzelheiten zum internationalen Vertrieb wurden von der FDA veröffentlicht.

Im Rahmen der laufenden Untersuchung berichtete ByHeart, dass in einigen Proben Clostridium botulinum nachgewiesen wurde, wenn Dritte die unverbrauchte, ungeöffnete Rezeptur aus ihrer Anlage getestet hatten. Das Unternehmen setzt weitere Tests fort, um die Kontaminationsquelle zu ermitteln.

Weitere Updates werden bereitgestellt, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Quelle: FDA


Update 19. November 2025:
föderal und staatliche Behörden melden acht neue Fälle, sodass sich die Gesamtzahl auf 31 Säuglinge mit vermutetem oder bestätigtem Botulismus im Zusammenhang mit Säuglingsnahrung in Pulverform von ByHeart Whole Nutrition erhöht. Die Fälle erstrecken sich inzwischen über 15 Bundesstaaten, wobei Krankheitsausbrüche bis zum 13. November 2025 gemeldet wurden. Alle betroffenen Säuglinge wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und es wurden keine Todesfälle gemeldet.

Gesundheitsbeamte bestätigen weiterhin weitere Fälle und sammeln detaillierte Expositionsinformationen. Laufende Interviews zeigen, dass alle 31 Säuglinge ByHeart Säuglingsnahrung in Pulverform konsumierten, bevor sie krank wurden.

Die Aufsichtsbehörden haben außerdem bestätigt, dass die zurückgerufene ByHeart-Formel trotz des vollständigen landesweiten Rückrufs immer noch in den Regalen mehrerer Bundesstaaten erhältlich ist. Die FDA arbeitet mit Einzelhändlern und staatlichen Partnern zusammen, um alle Produktreste zu entfernen. Die Behörde wiederholte auch, dass alle Produkte von ByHeart Säuglingsnahrung (einschließlich Dosen und Einportionsstäbchen) zurückgerufen wurden und nicht verwendet werden sollten, und stellte fest, dass einige auch an internationale Kunden versendet wurden.

Tests und Analysen sind noch im Gange. CDPH identifizierte bereits Clostridium botulinum Typ A in einer geöffneten Dose, die mit einem der Fälle in Verbindung gebracht wurde, während die FDA das ungeöffnete Produkt noch testet. Aufgrund der Schwierigkeit, diesen Erreger in Pulverform nachzuweisen, stellen Beamte fest, dass negative Ergebnisse eine Kontamination nicht ausschließen.

Die Untersuchung wird fortgesetzt, während die FDA daran arbeitet, den Kontaminationspunkt zu ermitteln. Weitere Updates werden bereitgestellt, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Quelle: FDA


Update 14. November 2025:
Die FDA hat im Rahmen der laufenden Untersuchung des Ausbruchs des ByHeart-Botulismus mit Säuglingsnahrung begonnen, Inspektionen vor Ort durchzuführen und Produktproben zu sammeln. Dies geht auf vorläufige Tests des kalifornischen Gesundheitsministeriums zurück, bei denen Clostridium botulinum in einer offenen Dose der ByHeart-Formel nachgewiesen wurde, das mit einer der Krankheiten in Verbindung gebracht wurde. Zusätzliche Laboranalysen sind noch im Gange.

Die FDA bestätigte außerdem, dass ByHeart seinen landesweiten Rückruf am 11. November 2025 ausgeweitet hat und nun alle seine Säuglingsnahrung in Pulverform, darunter sowohl Dosen als auch Einportionsstäbchen.

Anzahl der Fälle
- Krankheiten insgesamt: 23
- Krankenhausaufenthalte: 23
- Todesfälle: 0
- Letzter Krankheitsbeginn: 11. November 2025
- Staaten mit Fällen: AZ, CA, IL, KY, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA
- Produktvertrieb: Online und bundesweit

Quelle: FDA


Update 13. November 2025:
Die FDA hat eine Inspektion und Probenentnahme eingeleitet.

Quelle: FDA


Update vom 11. November 2025:
Die FDA und die CDC haben zwei weitere Fälle von Säuglingsbotulismus gemeldet, sodass sich die Gesamtzahl auf 15 bestätigte oder vermutete Krankheiten in 12 Bundesstaaten erhöht hat. Alle betroffenen Säuglinge hatten ByHeart Whole Nutrition Säuglingsnahrung in Pulverform konsumiert und alle wurden ins Krankenhaus eingeliefert.

Bei Voruntersuchungen des kalifornischen Gesundheitsministeriums wurden in einer offenen Dose der ByHeart-Formel (Charge 206VABP/251131P2) Clostridium botulinum-Bakterien nachgewiesen, die mit einem der Fälle in Verbindung stehen. Weitere Tests sind im Gange.

Auf Ersuchen der FDA weitete ByHeart seinen Rückruf am 11. November 2025 auf alle landesweiten Säuglingsnahrungsprodukte aus, die sowohl Dosen als auch Einportionsstäbchen betrafen. Die Untersuchung zur Bestimmung der Kontaminationsquelle ist noch nicht abgeschlossen.

Aktualisierte Fallzahl:
- 15 Krankheiten (15 ins Krankenhaus eingeliefert, 0 Todesfälle)
- In AZ, CA (2), IL (2), KY, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX (2) und WA.

Quelle: FDA


9. November 2025:
ByHeart, Inc. hat nach einem Ausbruch von Säuglingsbotulismus, der 13 Säuglinge in 10 Bundesstaaten der Vereinigten Staaten (AZ, CA, IL, MN, NJ, OR, PA, RI, TX, WA) betraf, einen Rückruf bestimmter Chargen seiner Whole Nutrition Infant Formula eingeleitet. Die FDA und CDC untersuchen den Ausbruch, an dem der Erreger Botulinumtoxin Typ A beteiligt ist. Es wurden keine Todesfälle gemeldet.

Der Ausbruch, der zwischen August und November 2025 festgestellt wurde, hat zu 13 Krankenhauseinweisungen geführt. Berichten zufolge konsumierten alle betroffenen Säuglinge die pulverförmige Formel von ByHeart, wobei Fälle in Bundesstaaten wie Arizona, Illinois und Washington bestätigt wurden. Die Formel wird online und bei Major verkauft Einzelhändler bundesweit. Die FDA hat aufgrund der Schwere der Erkrankungen und des starken epidemiologischen Zusammenhangs mit dem Produkt einen freiwilligen Rückruf empfohlen.

Das Problem wurde entdeckt, nachdem das Programm zur Behandlung und Prävention von Säuglingsbotulismus des kalifornischen Gesundheitsministeriums einen Anstieg von Botulismus-Typ-A-Infektionen bei Säuglingen feststellte, die ByHeart-Formel einnahmen. Staatsbeamte haben übrig gebliebene Rezepturen für Tests gesammelt. Die Ergebnisse stehen noch aus. Die FDA untersucht weiterhin die Kontaminationsquelle und bewertet, ob andere Produkte betroffen sind.

Quelle: www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-infant-botulism-infant-formula-november-2025