La investigación de un brote de botulismo infantil está relacionada con la fórmula infantil Whole Nutrition

United States

Actualización del 26 de febrero de 2026:
La FDA y los CDC informan que se ha declarado terminado el brote multiestatal de botulismo infantil vinculado a la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition. No se han identificado casos nuevos desde el 10 de diciembre de 2025, y posteriormente se determinó que tres casos notificados anteriormente no estaban relacionados y se eliminaron del total.

Al 26 de febrero de 2026, la investigación incluye 48 casos en total, que consisten en 28 casos confirmados y 20 probables de botulismo infantil. Todos los casos resultaron en hospitalización. La última fecha de inicio de la enfermedad fue el 29 de noviembre de 2025.

Un análisis de laboratorio adicional mediante la secuenciación del genoma completo (WGS) encontró nuevas coincidencias genéticas entre el Clostridium botulinum detectadas en la fórmula terminada, los ingredientes y las muestras clínicas. Dos muestras recién analizadas de leche entera en polvo orgánica recolectadas en una instalación proveedora coincidieron con cepas previamente identificadas relacionadas con el brote. Otros aislamientos clínicos también coincidieron con las cepas encontradas en las muestras de fórmula e ingredientes.

Los investigadores han identificado múltiples cepas de la bacteria en muestras de productos, ingredientes y pacientes. Debido a la complejidad del organismo, la FDA aún no ha determinado la causa raíz exacta de la contaminación y la investigación de la fuente sigue en curso.

La FDA ha pasado de la respuesta activa al brote a la revisión posterior al incidente, que puede incluir una vigilancia continua, medidas de cumplimiento e investigaciones adicionales relacionadas con la seguridad de la fórmula infantil en polvo.

Fuente: FDA


Actualización del 23 de enero de 2026:
La FDA y los CDC informan que no se han agregado nuevos casos de botulismo infantil desde la actualización del 10 de diciembre de 2025, lo que indica que las enfermedades notificadas relacionadas con este brote se han estabilizado.

Como parte de la investigación en curso, dos muestras recolectadas por la FDA dieron positivo en las pruebas de Clostridium botulinum (toxina) de tipo A. Una muestra positiva fue un producto de fórmula infantil en polvo Sellado ByHeart, que coincidía genéticamente con un aislado clínico de un bebé afectado según la secuenciación del genoma completo (WGS). Estos resultados también coincidieron con dos muestras de leche entera en polvo orgánica, un ingrediente utilizado por ByHeart, que fueron recolectados y probados previamente por la empresa.

Según un análisis del WGS realizado por ByHeart, una segunda muestra de leche entera en polvo orgánica, recolectada por la FDA en el procesador de un proveedor y analizada por el Laboratorio Wadsworth de Nueva York, también coincidió genéticamente con la cepa de C. botulinum identificada en el producto terminado de fórmula infantil ByHeart.

Si bien estos hallazgos aclaran aún más la vía de contaminación, la investigación de la FDA sigue en curso para determinar la fuente precisa y los factores que contribuyen.

Anteriormente, el 23 de diciembre de 2025, ByHeart informó públicamente de los resultados positivos de C. botulinum en seis de las 36 muestras de productos terminados, procedentes de dos lotes incluidos en la retirada inicial.

La FDA continúa con las actividades de investigación según sea necesario mientras la investigación de la fuente permanece abierta.

Fuente: FDA


Actualización del 17 de diciembre de 2025:
Los funcionarios de salud federales y estatales informan que no se han agregado nuevos casos de botulismo infantil desde la actualización del 10 de diciembre, lo que indica que los informes de casos relacionados con este brote se han ralentizado.

De ahora en adelante, los CDC ya no proporcionarán actualizaciones semanales y emitirán comunicaciones adicionales solo si hay nueva información disponible. La FDA continuará con las actualizaciones de la investigación según sea necesario mientras la investigación de la fuente continúe en curso.

El 12 de diciembre de 2025, la FDA emitió cartas de advertencia a cuatro minoristas importantes por no retirar la fórmula infantil ByHeart retirada del mercado de los estantes de las tiendas a pesar de la notificación previa. El 15 de diciembre de 2025, la FDA también publicó un recordatorio público en el que hacía hincapié en las obligaciones legales de los minoristas en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, en particular en lo que respecta a las retiradas del mercado de alimentos para bebés.

ByHeart, la FDA, los CDC y socios estatales están realizando más pruebas de laboratorio. Cualquier nuevo resultado positivo de las pruebas de un producto terminado se agregará a la sección de resultados de muestras de la FDA a medida que esté disponible.

Todos los productos de fórmula infantil en polvo de ByHeart siguen siendo retirados del mercado, incluidas las latas y las barritas de una sola porción «para cualquier lugar», y no deben venderse ni usarse.

Fuente: FDA


Actualización del 10 de diciembre de 2025:
Los funcionarios de salud federales y estatales han ampliado la definición de caso de brote para incluir cualquier bebé con botulismo que consumió la fórmula ByHeart en cualquier momento desde el lanzamiento del producto en marzo de 2022. Con este criterio más amplio, las autoridades identificaron 10 casos anteriores (de diciembre de 2023 a julio de 2025) que anteriormente no se contabilizaban. Estos bebés también consumieron fórmula ByHeart y fueron todos hospitalizados.

Hasta el 10 de diciembre de 2025, se habían notificado un total de 51 casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil relacionados con la fórmula en polvo de ByHeart en 19 estados. Las fechas de inicio de la enfermedad ahora van del 24 de diciembre de 2023 al 1 de diciembre de 2025.

Los funcionarios también señalan que desde el 26 de noviembre no se han recibido nuevos informes sobre la aparición de fórmulas retiradas en los estantes de las tiendas. Todos los productos de fórmula en polvo de ByHeart siguen siendo retirados del mercado y no deben venderse en tiendas ni en línea.

ByHeart, la FDA, los CDC y las agencias estatales están realizando pruebas de laboratorio adicionales. Los resultados de las pruebas de productos terminados se agregarán a la sección de resultados de muestras de la FDA a medida que estén disponibles.

Recuentos de casos actualizados:
- Total de enfermedades: 51 (12 nuevas)
- Hospitalizaciones: 51
- Muertes: 0
- Último inicio de la enfermedad: 1 de diciembre de 2025
- Estados que notifican casos: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OH, OR, PA, RI, TX, VA, WA, WI
- Distribución: en línea, a nivel nacional (incluidos Guam y Puerto Rico) e internacional

Fuente: FDA


Actualización del 3 de diciembre de 2025:
Los funcionarios de salud federales y estatales informan de dos casos adicionales de botulismo infantil, lo que eleva el total a 39 bebés hospitalizados en 18 estados. Los inicios de la enfermedad ahora oscilan entre el 9 de agosto y el 19 de noviembre de 2025 y no se han reportado muertes. Todos los bebés identificados consumieron la fórmula infantil en polvo de Heart Whole Nutrition antes de enfermarse.

Las autoridades siguen descubriendo que la fórmula ByHeart retirada del mercado aún está disponible para la venta en varios minoristas importantes (incluidos Walmart, Target, Kroger, Acme y Shaw's) a pesar de la retirada total del mercado. La FDA está trabajando con socios estatales y minoristas para garantizar la eliminación inmediata de todos los productos con fórmula ByHeart, incluidas las latas y las porciones individuales Se pega «en cualquier lugar».

Se están realizando pruebas adicionales del producto. El 19 de noviembre, ByHeart informó que 5 de las 36 muestras de fórmula de tres lotes dieron positivo para Clostridium botulinum tipo A; los números de lote afectados no se han publicado. La FDA, los CDC, el CDPH y otras agencias estatales continúan realizando pruebas.

Los datos de distribución internacional confirman que la fórmula ByHeart retirada del mercado llegó a varios mercados mundiales. Se recomienda a los consumidores de todo el mundo que no utilicen ninguna fórmula infantil de ByHeart, ya que todos los lotes siguen siendo retirados del mercado.

Recuentos de casos actualizados
- Número total de enfermedades: 39 (2 nuevas)
- Hospitalizaciones: 39
- Muertes: 0
- Último inicio de la enfermedad: 19 de noviembre de 2025
- Estados que notifican casos: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, VA, WA, WI
- Distribución: a nivel nacional (incluidos Guam y Puerto Rico) e internacional

Fuente: FDA


Actualización del 26 de noviembre de 2025:
Los funcionarios de salud federales y estatales informan de seis casos adicionales de botulismo infantil, lo que eleva el total a 37 bebés con una enfermedad presunta o confirmada relacionada con la fórmula infantil en polvo ByHeart Whole Nutrition. Ya se han identificado casos en 17 estados, y los inicios de la enfermedad se notificaron hasta el 19 de noviembre de 2025. Todos los bebés afectados han sido hospitalizados y no se ha registrado ninguna muerte.

Las entrevistas con los cuidadores siguen confirmando que los 37 bebés consumieron la fórmula en polvo de ByHeart antes de enfermarse.

A pesar del retiro del mercado en todo el país, la FDA sigue recibiendo informes de que la fórmula ByHeart retirada del mercado aún se encuentra en los estantes de las tiendas de varios minoristas importantes. La agencia está trabajando con los estados y los minoristas para garantizar la retirada inmediata de los productos. Todos los productos de fórmula infantil en polvo de ByHeart (incluidas las latas y las barritas de una sola porción «para cualquier lugar») siguen siendo retirados del mercado y no deben usarse ni venderse en ningún lugar, incluidos los mercados internacionales.

Las agencias reguladoras también están realizando pruebas ampliadas, que incluyen análisis de muestras recolectadas por ByHeart, la FDA, los CDC y los socios estatales. Los hallazgos positivos hasta la fecha incluyen Clostridium botulinum tipo A detectado en una lata abierta y muestras adicionales analizadas por la empresa. Las pruebas están en curso.

La FDA ha publicado informes de inspección actualizados y observaciones del formulario 483 de inspecciones anteriores en las instalaciones de ByHeart/Blendhouse en Allerton, Portland y Reading como parte de la investigación sobre la fuente de contaminación. Las inspecciones in situ continúan.

Recuentos de casos actualizados:
- Total de enfermedades: 37 (6 nuevas)
- Hospitalizaciones: 37 (6 nuevas)
- Muertes: 0
- Último inicio de la enfermedad: 19 de noviembre de 2025
- Estados que notifican casos: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA, WI
- Distribución: se vende en línea, en todo el país (incluidos Guam y Puerto Rico) y se distribuye internacionalmente

Los datos de distribución internacional proporcionados por Amazon confirman que la fórmula infantil ByHeart retirada del mercado llegó a varios mercados mundiales. Se recomienda a los consumidores de todo el mundo que no utilicen ninguna fórmula de ByHeart, ya que todos los lotes están incluidos en el retiro del mercado.

Fuente: FDA


Actualización del 20 de noviembre de 2025:
Las autoridades federales y estatales informan que la fórmula infantil ByHeart retirada del mercado sigue apareciendo en los estantes de las tiendas, incluso en las tiendas de Walmart, Target, Kroger, Sprouts Organic Market, Safeway, Jewel-Osco, Shaw's y Star Market. La FDA está coordinando con los minoristas y los socios estatales para garantizar la eliminación inmediata de todos los productos afectados. Todos los productos de fórmula infantil en polvo de ByHeart (incluidas las latas y las barritas de una sola porción «para cualquier lugar») siguen siendo retirados del mercado en todo el país y no deben venderse en línea ni en tiendas.

Las autoridades también han confirmado que la fórmula ByHeart se envió internacionalmente a través de ventas en línea. Se recomienda a los consumidores de fuera de los Estados Unidos que no utilicen ningún producto de ByHeart, ya que todos los lotes están incluidos en el retiro del mercado. La FDA ha publicado detalles sobre la distribución internacional.

Como parte de la investigación en curso, ByHeart informó que las pruebas realizadas por terceros con la fórmula retenida y sin abrir de sus instalaciones detectaron Clostridium botulinum en algunas muestras. La empresa continúa realizando pruebas adicionales para determinar la fuente de contaminación.

Se proporcionarán más actualizaciones a medida que haya nueva información disponible.

Fuente: FDA


Actualización del 19 de noviembre de 2025:
Federal y las agencias estatales informan de ocho casos nuevos, lo que eleva el total a 31 bebés con botulismo sospechoso o confirmado relacionado con la fórmula infantil en polvo ByHeart Whole Nutrition. Los casos ahora se extienden por 15 estados, y los inicios de la enfermedad se reportan hasta el 13 de noviembre de 2025. Todos los bebés afectados han sido hospitalizados y no se ha registrado ninguna muerte.

Los funcionarios de salud continúan confirmando casos adicionales y recopilando información detallada sobre la exposición. Las entrevistas en curso indican que los 31 bebés consumieron fórmula infantil en polvo ByHeart antes de enfermarse.

Los reguladores también han confirmado que la fórmula ByHeart retirada del mercado sigue apareciendo en las tiendas de varios estados, a pesar del retiro total del mercado en todo el país. La FDA está trabajando con minoristas y socios estatales para eliminar cualquier producto restante. La agencia también reiteró que todos los productos de fórmula infantil de ByHeart (incluidas las latas y los bastones de una sola porción) fueron retirados del mercado y no deberían usarse, y señaló que algunos también se enviaron a clientes internacionales.

Las pruebas y los análisis siguen en curso. El CDPH identificó previamente el Clostridium botulinum tipo A en una lata abierta relacionada con uno de los casos, mientras que la FDA aún está realizando pruebas sobre el producto sin abrir. Debido a la dificultad de detectar este patógeno en la fórmula en polvo, las autoridades señalan que los resultados negativos no descartan la contaminación.

La investigación continúa mientras la FDA trabaja para determinar el punto de contaminación. Se proporcionarán más actualizaciones a medida que haya nueva información disponible.

Fuente: FDA


Actualización del 14 de noviembre de 2025:
La FDA ha comenzado a realizar inspecciones in situ y a recolectar muestras de productos como parte de la investigación en curso sobre el brote de botulismo con fórmula infantil de ByHeart. Esto sigue a las pruebas preliminares realizadas por el Departamento de Salud Pública de California, que detectaron Clostridium botulinum en una lata abierta de fórmula ByHeart asociado con una de las enfermedades. Aún se están realizando análisis de laboratorio adicionales.

La FDA también confirmó que ByHeart amplió su retiro del mercado nacional el 11 de noviembre de 2025, y ahora cubre todos los sus productos de fórmula infantil en polvo, que incluyen latas y barritas de una sola porción.

Recuentos de casos
- Total de enfermedades: 23
- Hospitalizaciones: 23
- Muertes: 0
- Último inicio de la enfermedad: 11 de noviembre de 2025
- Estados con casos: AZ, CA, IL, KY, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA
- Distribución de productos: en línea y a nivel nacional

Fuente: FDA


Actualización del 13 de noviembre de 2025:
La FDA ha iniciado una inspección y recolección de muestras.

Fuente: FDA


Actualización del 11 de noviembre de 2025:
La FDA y los CDC han reportado dos casos adicionales de botulismo infantil, lo que eleva el total a 15 enfermedades confirmadas o sospechosas en 12 estados. Todos los bebés afectados habían consumido la fórmula infantil en polvo ByHeart Whole Nutrition y todos fueron hospitalizados.

Las pruebas preliminares realizadas por el Departamento de Salud Pública de California detectaron la bacteria Clostridium botulinum en una lata abierta de fórmula ByHeart (lote 206VABP/251131P2) relacionada con uno de los casos. Se están realizando pruebas adicionales.

Tras la solicitud de la FDA, ByHeart amplió su retirada del mercado el 11 de noviembre de 2025 para incluir todos sus productos de fórmula infantil en todo el país, tanto en latas como en barritas de una sola porción. La investigación continúa para determinar la fuente de contaminación.

Recuento de casos actualizado:
- 15 enfermedades (15 hospitalizados, 0 muertes)
- En AZ, CA (2), IL (2), KY, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX (2) y WA.

Fuente: FDA


9 de noviembre de 2025:
ByHeart, Inc. ha iniciado el retiro del mercado de lotes específicos de su fórmula infantil Whole Nutrition tras un brote de botulismo infantil que afectó a 13 bebés en 10 estados de los Estados Unidos (AZ, CA, IL, MN, NJ, OR, PA, RI, TX, WA). La FDA y los CDC están investigando el brote, que involucra al patógeno toxina botulínica tipo A. No se han reportado muertes.

El brote, identificado entre agosto y noviembre de 2025, ha provocado 13 hospitalizaciones. Según los informes, todos los bebés afectados consumieron la fórmula en polvo de ByHeart, y se confirmaron casos en estados como Arizona, Illinois y Washington. La fórmula se vende en línea y en las principales minoristas de todo el país. La FDA ha recomendado un retiro voluntario debido a la gravedad de las enfermedades y al fuerte vínculo epidemiológico con el producto.

El problema se descubrió después de que el Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil del Departamento de Salud Pública de California observara un aumento en las infecciones por botulismo tipo A entre los bebés que consumían fórmula ByHeart. Los funcionarios estatales han recolectado la fórmula sobrante para las pruebas, y los resultados están pendientes. La FDA continúa investigando la fuente de contaminación y evaluando si otros productos están afectados.

Fuente: www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-infant-botulism-infant-formula-november-2025