Investigação de surto de botulismo infantil associado à fórmula infantil de nutrição integral

United States

Atualização em 26 de fevereiro de 2026:
O FDA e o CDC relatam que o surto multiestadual de botulismo infantil relacionado à fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition foi declarado encerrado. Nenhum novo caso foi identificado desde 10 de dezembro de 2025, e três casos relatados anteriormente foram posteriormente determinados como não relacionados e removidos do total.

Em 26 de fevereiro de 2026, a investigação incluiu 48 casos no total, consistindo em 28 casos confirmados e 20 prováveis de botulismo infantil. Todos os casos resultaram em hospitalização. A última data de início da doença foi 29 de novembro de 2025.

Análises laboratoriais adicionais usando o sequenciamento do genoma completo (WGS) encontraram novas correspondências genéticas entre o Clostridium botulinum detectado na fórmula final, nos ingredientes e nas amostras clínicas. Duas amostras recém-analisadas de leite em pó integral orgânico coletadas em uma instalação fornecedora corresponderam a cepas previamente identificadas relacionadas ao surto. Isolados clínicos adicionais também corresponderam às cepas encontradas em amostras de fórmulas e ingredientes.

Os investigadores identificaram várias cepas da bactéria em amostras de produtos, ingredientes e pacientes. Devido à complexidade do organismo, o FDA ainda não determinou a causa exata da contaminação, e a investigação da fonte continua em andamento.

O FDA fez a transição da resposta ativa ao surto para a revisão pós-incidente, que pode incluir vigilância contínua, ações de conformidade e pesquisas adicionais relacionadas à segurança da fórmula infantil em pó.

Fonte: FDA


Atualização em 23 de janeiro de 2026:
O FDA e o CDC relatam que nenhum novo caso de botulismo infantil foi adicionado desde a atualização de 10 de dezembro de 2025, indicando que as doenças relatadas relacionadas a esse surto se estabilizaram.

Como parte da investigação em andamento, duas amostras coletadas pela FDA deram positivo para Clostridium botulinum (toxina), tipo A. Uma amostra positiva foi um produto de fórmula infantil em pó selado ByHeart, que combinou geneticamente um isolado clínico de um bebê afetado com base no sequenciamento do genoma completo (WGS). Esses resultados também corresponderam a duas amostras de leite em pó integral orgânico, um ingrediente usado pela ByHeart, que foram previamente coletados e testados pela empresa.

Uma segunda amostra de leite em pó integral orgânico, coletada pelo FDA no processador de um fornecedor e analisada pelo Laboratório Wadsworth de Nova York, também correspondeu geneticamente à cepa de C. botulinum identificada no produto final de fórmula infantil ByHeart, de acordo com a análise WGS conduzida pela ByHeart.

Embora essas descobertas esclareçam ainda mais a via de contaminação, a investigação da FDA continua em andamento para determinar a fonte precisa e os fatores contribuintes.

Anteriormente, em 23 de dezembro de 2025, a ByHeart divulgou publicamente resultados positivos de C. botulinum em seis das 36 amostras de produtos acabados, provenientes de dois lotes incluídos no recall inicial.

O FDA continua as atividades investigacionais conforme necessário, enquanto a investigação da fonte permanece aberta.

Fonte: FDA


Atualização em 17 de dezembro de 2025:
Autoridades de saúde federais e estaduais relatam que nenhum novo caso de botulismo infantil foi adicionado desde a atualização de 10 de dezembro, indicando que os relatos de casos relacionados a esse surto diminuíram.

No futuro, o CDC não fornecerá mais atualizações semanais e emitirá comunicações adicionais somente se novas informações estiverem disponíveis. O FDA continuará com as atualizações investigacionais conforme necessário, enquanto a investigação da fonte continuar em andamento.

Em 12 de dezembro de 2025, o FDA emitiu cartas de advertência a quatro grandes varejistas por não removerem a fórmula infantil ByHeart retirada das prateleiras das lojas, apesar da notificação prévia. Em 15 de dezembro de 2025, o FDA também divulgou um lembrete público enfatizando as obrigações legais dos varejistas sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, especialmente para recalls envolvendo alimentos infantis.

Testes laboratoriais adicionais realizados pela ByHeart, FDA, CDC e parceiros estaduais estão em andamento. Quaisquer novos resultados positivos de testes de produtos acabados serão adicionados à seção de resultados de amostras do FDA assim que estiverem disponíveis.

Todos os produtos de fórmula infantil em pó da ByHeart permanecem em total recall, incluindo latas e palitos de dose única “embalados em qualquer lugar”, e não devem ser vendidos ou usados.

Fonte: FDA


Atualização em 10 de dezembro de 2025:
Autoridades de saúde federais e estaduais expandiram a definição de caso de surto para incluir qualquer bebê com botulismo que consumiu a fórmula ByHeart a qualquer momento desde o lançamento do produto em março de 2022. Com esse critério mais amplo, as autoridades identificaram 10 casos anteriores (dezembro de 2023 a julho de 2025) que não foram contados anteriormente. Esses bebês também consumiram a fórmula ByHeart e foram todos hospitalizados.

Em 10 de dezembro de 2025, um total de 51 casos suspeitos ou confirmados de botulismo infantil relacionados à fórmula em pó ByHeart foram relatados em 19 estados. As datas de início da doença agora variam de 24 de dezembro de 2023 a 1º de dezembro de 2025.

As autoridades também observam que nenhum novo relatório de fórmulas retiradas aparecendo nas prateleiras das lojas foi recebido desde 26 de novembro. Todos os produtos de fórmula em pó da ByHeart permanecem em total recall e não devem ser vendidos em lojas ou online.

Testes laboratoriais adicionais realizados pela ByHeart, FDA, CDC e agências estaduais estão em andamento. Os resultados dos testes do produto acabado serão adicionados à seção de resultados de amostras do FDA assim que estiverem disponíveis.

Contagem de casos atualizada:
- Total de doenças: 51 (12 novas)
- Hospitalizações: 51
- Mortes: 0
- Início da última doença: 1º de dezembro de 2025
- Estados que relatam casos: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OH, OR, PA, RI, TX, VA, WA, WI
- Distribuição: on-line, em todo o país (incluindo Guam e Porto Rico) e internacionalmente

Fonte: FDA


Atualização em 3 de dezembro de 2025:
Autoridades de saúde federais e estaduais relatam dois casos adicionais de botulismo infantil, elevando o total para 39 bebês hospitalizados em 18 estados. O início da doença agora varia de 9 de agosto a 19 de novembro de 2025, e nenhuma morte foi relatada. Todos os bebês identificados consumiram a fórmula infantil em pó da ByHeart Whole Nutrition antes de adoecerem.

As autoridades continuam descobrindo que a fórmula ByHeart recuperada ainda está disponível para venda em vários grandes varejistas (incluindo Walmart, Target, Kroger, Acme e Shaw's), apesar do recall completo. O FDA está trabalhando com parceiros estaduais e varejistas para garantir a remoção imediata de todos os produtos de fórmula ByHeart, incluindo latas e doses únicas O “pacote em qualquer lugar” funciona.

Testes adicionais do produto estão em andamento. Em 19 de novembro, a ByHeart informou que 5 das 36 amostras de fórmula de três lotes deram positivo para Clostridium botulinum tipo A; os números dos lotes afetados não foram divulgados. Os testes realizados pelo FDA, CDC, CDPH e outras agências estaduais continuam.

Os dados de distribuição internacional confirmam que a fórmula ByHeart recuperada alcançou vários mercados globais. Consumidores em todo o mundo são aconselhados a não usar nenhuma fórmula infantil da ByHeart, pois todos os lotes permanecem em total recall.

Contagem de casos atualizada
- Total de doenças: 39 (2 novas)
- Hospitalizações: 39
- Mortes: 0
- Início da última doença: 19 de novembro de 2025
- Estados relatando casos: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, VA, WA, WI
- Distribuição: nacional (incluindo Guam e Porto Rico) e internacional

Fonte: FDA


Atualização em 26 de novembro de 2025:
Autoridades de saúde federais e estaduais relatam seis casos adicionais de botulismo infantil, elevando o total para 37 bebês com suspeita ou confirmação de doença relacionada à fórmula infantil em pó ByHeart Whole Nutrition. Casos já foram identificados em 17 estados, com o início da doença relatado até 19 de novembro de 2025. Todos os bebês afetados foram hospitalizados e nenhuma morte foi relatada.

Entrevistas com cuidadores continuam confirmando que todos os 37 bebês consumiram a fórmula em pó ByHeart antes de adoecerem.

Apesar do recall nacional, o FDA continua recebendo relatórios de que a fórmula ByHeart recuperada ainda está sendo encontrada nas prateleiras das lojas de vários grandes varejistas. A agência está trabalhando com estados e varejistas para garantir a remoção imediata do produto. Todos os produtos de fórmula infantil em pó da ByHeart (incluindo latas e palitos de dose única “embalados em qualquer lugar”) permanecem em recall completo e não devem ser usados ou vendidos em nenhum local, incluindo mercados internacionais.

As agências reguladoras também estão conduzindo testes expandidos, incluindo análises de amostras coletadas pela ByHeart, FDA, CDC e parceiros estaduais. Os resultados positivos até o momento incluem Clostridium botulinum tipo A detectado em uma lata aberta. e amostras adicionais testadas pela empresa. Os testes estão em andamento.

O FDA divulgou relatórios de inspeção atualizados e observações do Formulário 483 de inspeções anteriores nas instalações da Byheart/Blendhouse em Allerton, Portland e Reading como parte da investigação sobre a fonte de contaminação. As inspeções no local continuam.

Contagem de casos atualizada:
- Total de doenças: 37 (6 novas)
- Hospitalizações: 37 (6 novas)
- Mortes: 0
- Início da última doença: 19 de novembro de 2025
- Estados que relatam casos: AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA, WI
- Distribuição: vendido on-line, em todo o país (incluindo Guam e Porto Rico) e distribuído internacionalmente

Os dados de distribuição internacional fornecidos pela Amazon confirmam que a fórmula infantil ByHeart recuperada alcançou vários mercados globais. Consumidores em todo o mundo são aconselhados a não usar nenhuma fórmula da ByHeart, pois todos os lotes estão incluídos no recall.

Fonte: FDA


Atualização em 20 de novembro de 2025:
Autoridades federais e estaduais relatam que o recall da fórmula infantil ByHeart continua aparecendo nas prateleiras das lojas, inclusive nas lojas Walmart, Target, Kroger, Sprouts Organic Market, Safeway, Jewel-Osco, Shaw's e Star Market. O FDA está coordenando com varejistas e parceiros estaduais para garantir a remoção imediata de todos os produtos afetados. Todos os itens de fórmula infantil em pó da ByHeart (incluindo latas e palitos de dose única “embalados em qualquer lugar”) permanecem em recall completo em todo o país e não devem ser vendidos on-line ou em lojas.

As autoridades também confirmaram que a fórmula ByHeart foi enviada internacionalmente por meio de vendas on-line. Consumidores fora dos Estados Unidos são aconselhados a não usar nenhum produto ByHeart, pois todos os lotes estão incluídos no recall. Detalhes sobre a distribuição internacional foram divulgados pelo FDA.

Como parte da investigação em andamento, a ByHeart relatou que testes terceirizados de fórmulas retidas e fechadas de suas instalações detectaram Clostridium botulinum em algumas amostras. A empresa continua com testes adicionais para determinar a fonte de contaminação.

Mais atualizações serão fornecidas à medida que novas informações estiverem disponíveis.

Fonte: FDA


Atualização em 19 de novembro de 2025:
Federal e agências estaduais relatam oito novos casos, elevando o total para 31 bebês com suspeita ou confirmação de botulismo associado à fórmula infantil em pó ByHeart Whole Nutrition. Os casos agora abrangem 15 estados, com o início da doença relatado até 13 de novembro de 2025. Todos os bebês afetados foram hospitalizados e nenhuma morte foi relatada.

As autoridades de saúde continuam confirmando casos adicionais e coletando informações detalhadas sobre a exposição. Entrevistas em andamento indicam que todos os 31 bebês consumiram a fórmula infantil em pó ByHeart antes de adoecerem.

Os reguladores também confirmaram que a fórmula ByHeart recuperada ainda está aparecendo nas prateleiras das lojas em vários estados, apesar do recall nacional completo. O FDA está trabalhando com varejistas e parceiros estaduais para remover qualquer produto restante. A agência também reiterou que todos os produtos de fórmula infantil da ByHeart (incluindo latas e palitos de dose única) foram retirados e não deveriam ser usados, observando que alguns também foram enviados para clientes internacionais.

Os testes e análises continuam em andamento. O CDPH identificou anteriormente o Clostridium botulinum tipo A em uma lata aberta vinculada a uma das caixas, enquanto os testes do FDA do produto não aberto ainda estão em andamento. Devido à dificuldade de detectar esse patógeno na fórmula em pó, as autoridades observam que resultados negativos não excluem a contaminação.

A investigação continua enquanto o FDA trabalha para determinar o ponto de contaminação. Mais atualizações serão fornecidas à medida que novas informações forem disponibilizadas.

Fonte: FDA


Atualização em 14 de novembro de 2025:
O FDA começou a realizar inspeções no local e coletar amostras de produtos como parte da investigação em andamento sobre o surto de botulismo com fórmula infantil ByHeart. Isso segue os testes preliminares do Departamento de Saúde Pública da Califórnia, que detectou o Clostridium botulinum em uma lata aberta da fórmula ByHeart associada a uma das doenças. Análises laboratoriais adicionais ainda estão em andamento.

O FDA também confirmou que a ByHeart expandiu seu recall nacional em 11 de novembro de 2025, agora cobrindo todos os seus produtos de fórmula infantil em pó, incluindo latas e palitos de dose única.

Contagem de casos
- Total de doenças: 23
- Hospitalizações: 23
- Mortes: 0
- Início da última doença: 11 de novembro de 2025
- Estados com casos: AZ, CA, IL, KY, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA
- Distribuição de produtos: online e em todo o país

Fonte: FDA


Atualização em 13 de novembro de 2025:
O FDA iniciou uma inspeção e coleta de amostras.

Fonte: FDA


Atualização em 11 de novembro de 2025:
O FDA e o CDC relataram dois casos adicionais de botulismo infantil, elevando o total para 15 doenças confirmadas ou suspeitas em 12 estados. Todos os bebês afetados consumiram a fórmula infantil em pó ByHeart Whole Nutrition e todos foram hospitalizados.

Testes preliminares do Departamento de Saúde Pública da Califórnia detectaram a bactéria Clostridium botulinum em uma lata aberta da fórmula ByHeart (lote 206VABP/251131P2) ligada a um dos casos. Testes adicionais estão em andamento.

Seguindo a solicitação do FDA, a ByHeart expandiu seu recall em 11 de novembro de 2025, para incluir todos os seus produtos de fórmula infantil em todo o país, abrangendo latas e palitos de dose única. A investigação continua em andamento para determinar a fonte de contaminação.

Contagem de casos atualizada:
- 15 doenças (15 hospitalizadas, 0 mortes)
- Em AZ, CA (2), IL (2), KY, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX (2) e WA.

Fonte: FDA


9 de novembro de 2025:
A ByHeart, Inc. iniciou um recall de lotes específicos de sua fórmula infantil de nutrição integral após um surto de botulismo infantil que afetou 13 bebês em 10 estados dos Estados Unidos (AZ, CA, IL, MN, NJ, OR, PA, RI, TX, WA). O FDA e o CDC estão investigando o surto, que envolve o patógeno toxina botulínica tipo A. Nenhuma morte foi relatada.

O surto, identificado entre agosto e novembro de 2025, levou a 13 hospitalizações. Todos os bebês afetados teriam consumido a fórmula em pó da ByHeart, com casos confirmados em estados como Arizona, Illinois e Washington. A fórmula é vendida on-line e em grandes quantidades. varejistas em todo o país. O FDA recomendou um recall voluntário devido à gravidade das doenças e à forte ligação epidemiológica com o produto.

O problema foi descoberto depois que o Programa de Tratamento e Prevenção do Botulismo Infantil do Departamento de Saúde Pública da Califórnia observou um aumento nas infecções por botulismo tipo A entre bebês que consomem a fórmula ByHeart. Autoridades estaduais coletaram a fórmula restante para teste, com resultados pendentes. O FDA continua investigando a fonte de contaminação e avaliando se outros produtos são afetados.

Fonte: www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-infant-botulism-infant-formula-november-2025