Enquête sur une épidémie de botulisme infantile lié aux préparations complètes pour nourrissons

United States

Mise à jour du 26 février 2026 :
La FDA et les CDC signalent que l'épidémie de botulisme infantile dans plusieurs États liée au lait maternisé ByHeart Whole Nutrition a été déclarée terminée. Aucun nouveau cas n'a été identifié depuis le 10 décembre 2025, et trois cas signalés précédemment ont par la suite été considérés comme n'étant pas liés et ont été retirés du total.

Au 26 février 2026, l'enquête comprenait 48 cas au total, dont 28 cas confirmés et 20 cas probables de botulisme infantile. Tous les cas ont entraîné une hospitalisation. La dernière date d'apparition de la maladie était le 29 novembre 2025.

D'autres analyses de laboratoire utilisant le séquençage du génome entier (WGS) ont révélé de nouvelles correspondances génétiques entre le Clostridium botulinum détecté dans la formule finie, les ingrédients et les échantillons cliniques. Deux échantillons récemment analysés de lait entier biologique en poudre collectés dans un établissement fournisseur correspondaient à des souches précédemment identifiées liées à l'épidémie. D'autres isolats cliniques correspondaient également à des souches trouvées dans les échantillons de formule et d'ingrédients.

Les chercheurs ont identifié plusieurs souches de la bactérie dans des échantillons de produits, d'ingrédients et de patients. En raison de la complexité de l'organisme, la FDA n'a pas encore déterminé la cause exacte de la contamination et l'enquête sur la source se poursuit.

La FDA est passée d'une réponse active aux épidémies à un examen post-incident, qui peut inclure une surveillance continue, des mesures de conformité et des recherches supplémentaires liées à la sécurité des préparations en poudre pour nourrissons.

Source : FDA


Mise à jour du 23 janvier 2026 :
La FDA et les CDC signalent qu'aucun nouveau cas de botulisme infantile n'a été ajouté depuis la mise à jour du 10 décembre 2025, ce qui indique que les maladies signalées liées à cette épidémie se sont stabilisées.

Dans le cadre de l'enquête en cours, deux échantillons prélevés par la FDA se sont révélés positifs à la présence de Clostridium botulinum (toxine) de type A. L'un des échantillons positifs était un lait maternisé en poudre scellé ByHeart, qui correspondait génétiquement à un isolat clinique provenant d'un nourrisson atteint sur la base du séquençage du génome entier (WGS). Ces résultats correspondaient également à deux échantillons de lait entier biologique en poudre, un ingrédient utilisé par ByHeart, qui ont été préalablement collectés et testés par l'entreprise.

Un deuxième échantillon de lait entier biologique en poudre, prélevé par la FDA chez le transformateur d'un fournisseur et analysé par le laboratoire Wadsworth de New York, correspondait également génétiquement à la souche C. botulinum identifiée dans le produit fini pour nourrissons ByHeart, selon une analyse WGS menée par ByHeart.

Bien que ces résultats clarifient davantage la voie de contamination, l'enquête de la FDA se poursuit pour déterminer la source précise et les facteurs contributifs.

Auparavant, le 23 décembre 2025, ByHeart avait annoncé publiquement des résultats positifs à C. botulinum dans six des 36 échantillons de produits finis, provenant de deux lots inclus dans le rappel initial.

La FDA poursuit ses activités d'investigation selon les besoins pendant que l'enquête sur la source reste ouverte.

Source : FDA


Mise à jour du 17 décembre 2025 :
Les autorités sanitaires fédérales et étatiques signalent qu'aucun nouveau cas de botulisme infantile n'a été ajouté depuis la mise à jour du 10 décembre, ce qui indique que les signalements de cas liés à cette épidémie ont ralenti.

À l'avenir, le CDC ne fournira plus de mises à jour hebdomadaires et publiera des communications supplémentaires uniquement si de nouvelles informations sont disponibles. La FDA poursuivra les mises à jour des recherches si nécessaire pendant que l'enquête sur la source se poursuit.

Le 12 décembre 2025, la FDA a envoyé des lettres d'avertissement à quatre grands détaillants pour ne pas avoir retiré les préparations pour nourrissons ByHeart rappelées des rayons des magasins malgré une notification préalable. Le 15 décembre 2025, la FDA a également publié un rappel public soulignant les obligations légales des détaillants en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, en particulier pour les rappels concernant les aliments pour nourrissons.

Des tests de laboratoire supplémentaires sont en cours par ByHeart, la FDA, le CDC et des partenaires étatiques. Tout nouveau résultat positif de test de produit fini sera ajouté à la section des résultats des échantillons de la FDA dès qu'il sera disponible.

Toutes les préparations en poudre pour nourrissons ByHeart font toujours l'objet d'un rappel complet, y compris les canettes et les bâtonnets à usage unique, et ne doivent pas être vendus ni utilisés.

Source : FDA


Mise à jour du 10 décembre 2025 :
Les autorités sanitaires fédérales et étatiques ont élargi la définition des cas d'épidémie pour inclure tout nourrisson atteint de botulisme ayant consommé du lait maternisé ByHeart à tout moment depuis le lancement du produit en mars 2022. Grâce à ce critère plus large, les autorités ont identifié 10 cas antérieurs (décembre 2023—juillet 2025) qui n'étaient pas comptés auparavant. Ces nourrissons ont également consommé du lait maternisé ByHeart et ont tous été hospitalisés.

Au 10 décembre 2025, un total de 51 cas suspects ou confirmés de botulisme infantile liés au lait maternisé en poudre ByHeart avaient été signalés dans 19 États. Les dates d'apparition de la maladie vont désormais du 24 décembre 2023 au 1er décembre 2025.

Les responsables notent également qu'aucun nouveau rapport faisant état de lait maternisé rappelé apparaissant dans les rayons des magasins n'a été reçu depuis le 26 novembre. Tous les produits en poudre ByHeart font toujours l'objet d'un rappel complet et ne doivent pas être vendus en magasin ou en ligne.

Des tests de laboratoire supplémentaires par ByHeart, la FDA, le CDC et les agences de l'État sont en cours. Les résultats des tests sur les produits finis seront ajoutés à la section des résultats des échantillons de la FDA dès qu'ils seront disponibles.

Nombre de cas mis à jour :
- Nombre total de maladies : 51 (12 nouvelles)
- Hospitalisations : 51
- Décès : 0
- Dernière apparition de la maladie : 1er décembre 2025
- États signalant des cas : AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OH, OR, PA, RI, TX, VA, WA, WI
- Distribution : en ligne, à l'échelle nationale (y compris Guam et Porto Rico) et à l'international

Source : FDA


Mise à jour du 3 décembre 2025 :
Les autorités sanitaires fédérales et étatiques signalent deux autres cas de botulisme infantile, portant le total à 39 nourrissons hospitalisés dans 18 États. Les maladies apparaissent désormais du 9 août au 19 novembre 2025, et aucun décès n'a été signalé. Tous les nourrissons identifiés ont consommé du lait maternisé en poudre ByHeart Whole Nutrition avant de tomber malades.

Les autorités continuent de constater que le lait maternisé ByHeart rappelé est toujours disponible à la vente chez plusieurs grands détaillants (dont Walmart, Target, Kroger, Acme et Shaw's) malgré le rappel complet. La FDA travaille avec des partenaires de l'État et des détaillants pour garantir le retrait immédiat de tous les produits à base de lait maternisé ByHeart, y compris les canettes et les portions individuelles Des bâtonnets « Anywhere Pack ».

D'autres tests de produits sont en cours. Le 19 novembre, ByHeart a indiqué que 5 des 36 échantillons de lait maternisé provenant de trois lots avaient donné des résultats positifs pour le Clostridium botulinum de type A ; les numéros de lot concernés n'ont pas été publiés. Les tests effectués par la FDA, le CDC, le CDPH et d'autres agences de l'État se poursuivent.

Les données de distribution internationales confirment que la formule ByHeart rappelée a atteint de nombreux marchés mondiaux. Il est conseillé aux consommateurs du monde entier de ne pas utiliser de lait maternisé ByHeart, car tous les lots font toujours l'objet d'un rappel complet.

Nombre de cas mis à jour
- Nombre total de maladies : 39 (2 nouvelles)
- Hospitalisations : 39
- Décès : 0
- Dernière apparition de la maladie : 19 novembre 2025
- États signalant des cas : AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, VA, WA, WI
- Distribution : nationale (y compris Guam et Porto Rico) et internationale

Source : FDA


Mise à jour du 26 novembre 2025 :
Les autorités sanitaires fédérales et étatiques signalent six autres cas de botulisme infantile, portant à 37 le nombre total de nourrissons présentant une maladie soupçonnée ou confirmée liée au lait maternisé en poudre ByHeart Whole Nutrition. Des cas ont maintenant été identifiés dans 17 États, et des cas de maladie ont été signalés jusqu'au 19 novembre 2025. Tous les nourrissons atteints ont été hospitalisés et aucun décès n'a été signalé.

Les entretiens avec les soignants continuent de confirmer que les 37 nourrissons ont consommé du lait maternisé en poudre ByHeart avant de tomber malades.

Malgré le rappel national, la FDA continue de recevoir des informations faisant état de la présence de lait maternisé ByHeart rappelé dans les rayons de plusieurs grands détaillants. L'agence travaille avec les États et les détaillants pour garantir le retrait immédiat des produits. Toutes les préparations en poudre pour nourrissons ByHeart (y compris les canettes et les bâtonnets à usage unique « n'importe où ») font toujours l'objet d'un rappel complet et ne doivent être ni utilisés ni vendus sur aucun site, y compris sur les marchés internationaux.

Les agences de réglementation mènent également des tests étendus, y compris des analyses d'échantillons collectés par ByHeart, la FDA, le CDC et des partenaires étatiques. Parmi les résultats positifs obtenus à ce jour, mentionnons la présence de Clostridium botulinum de type A dans une boîte ouverte et d'autres échantillons testés par l'entreprise. Les tests sont en cours.

La FDA a publié des rapports d'inspection mis à jour et des observations du formulaire 483 issues d'inspections précédentes dans les installations de ByHeart/Blendhouse à Allerton, Portland et Reading dans le cadre de l'enquête sur la source de contamination. Les inspections sur place se poursuivent.

Nombre de cas mis à jour :
- Nombre total de maladies : 37 (6 nouvelles)
- Hospitalisations : 37 (6 nouvelles)
- Décès : 0
- Dernière apparition de la maladie : 19 novembre 2025
- États signalant des cas : AZ, CA, ID, IL, KY, MA, ME, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA, WI
- Distribution : Vendu en ligne, dans tout le pays (y compris Guam et Porto Rico) et distribué à l'international

Les données de distribution internationale fournies par Amazon confirment que la préparation pour nourrissons ByHeart rappelée a atteint plusieurs marchés mondiaux. Il est conseillé aux consommateurs du monde entier de ne pas utiliser de formule ByHeart, car tous les lots sont concernés par le rappel.

Source : FDA


Mise à jour du 20 novembre 2025 :
Les autorités fédérales et étatiques signalent que les préparations pour nourrissons ByHeart rappelées continuent d'apparaître dans les rayons des magasins, notamment dans les magasins Walmart, Target, Kroger, Sprouts Organic Market, Safeway, Jewel-Osco, Shaw's et Star Market. La FDA coordonne avec les détaillants et les partenaires étatiques pour garantir le retrait immédiat de tous les produits concernés. Toutes les préparations en poudre pour nourrissons ByHeart (y compris les canettes et les bâtonnets à usage unique « n'importe où ») font toujours l'objet d'un rappel national et ne doivent pas être vendus en ligne ou en magasin.

Les officiels ont également confirmé que la formule ByHeart avait été expédiée à l'international par le biais de ventes en ligne. Les consommateurs résidant en dehors des États-Unis sont priés de ne pas utiliser de produits ByHeart, car tous les lots sont concernés par le rappel. Les détails sur la distribution internationale ont été publiés par la FDA.

Dans le cadre de l'enquête en cours, ByHeart a indiqué que des tests effectués par des tiers sur du lait maternisé conservé et non ouvert dans ses installations avaient détecté la présence de Clostridium botulinum dans certains échantillons. L'entreprise poursuit des tests supplémentaires pour déterminer la source de contamination.

D'autres mises à jour seront fournies au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.

Source : FDA


Mise à jour du 19 novembre 2025 :
Fédéral et les agences de l'État signalent huit nouveaux cas, portant le total à 31 nourrissons présentant un botulisme suspecté ou confirmé lié au lait maternisé en poudre ByHeart Whole Nutrition. Les cas concernent désormais 15 États, et les premiers cas de maladie ont été signalés jusqu'au 13 novembre 2025. Tous les nourrissons atteints ont été hospitalisés et aucun décès n'a été signalé.

Les autorités sanitaires continuent de confirmer d'autres cas et de recueillir des informations détaillées sur l'exposition. Les entretiens en cours indiquent que les 31 nourrissons ont tous consommé du lait maternisé en poudre ByHeart avant de tomber malades.

Les régulateurs ont également confirmé que la formule ByHeart rappelée figurait toujours dans les rayons des magasins de plusieurs États, malgré le rappel complet à l'échelle nationale. La FDA travaille avec les détaillants et les partenaires de l'État pour retirer tout produit restant. L'agence a également réitéré que toutes les préparations pour nourrissons ByHeart (y compris les canettes et les bâtonnets à portion individuelle) avaient été rappelées et ne devaient pas être utilisées, soulignant que certaines étaient également expédiées à des clients internationaux.

Les tests et les analyses sont toujours en cours. Le CDPH avait précédemment identifié le Clostridium botulinum de type A dans une boîte ouverte en lien avec l'un des cas, tandis que les tests de la FDA sur le produit non ouvert sont toujours en cours. En raison de la difficulté de détecter ce pathogène dans les préparations en poudre, les responsables notent que des résultats négatifs n'excluent pas une contamination.

L'enquête se poursuit alors que la FDA s'efforce de déterminer le point de contamination. D'autres mises à jour seront fournies au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.

Source : FDA


Mise à jour du 14 novembre 2025 :
La FDA a commencé à effectuer des inspections sur place et à collecter des échantillons de produits dans le cadre de l'enquête en cours sur l'épidémie de botulisme au lait maternisé ByHeart. Cela fait suite à des tests préliminaires effectués par le ministère de la Santé publique de Californie, qui ont détecté la présence de Clostridium botulinum dans une boîte ouverte de lait maternisé ByHeart associé à l'une des maladies. D'autres analyses de laboratoire sont toujours en cours.

La FDA a également confirmé que ByHeart avait étendu son rappel national le 11 novembre 2025, couvrant désormais tous les ses préparations pour nourrissons en poudre, y compris les boîtes et les bâtonnets à portion individuelle.

Nombre de cas
- Nombre total de maladies : 23
- Hospitalisations : 23
- Décès : 0
- Dernière apparition de la maladie : 11 novembre 2025
- États présentant des cas : AZ, CA, IL, KY, MI, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX, WA
- Distribution des produits : en ligne et dans tout le pays

Source : FDA


Mise à jour du 13 novembre 2025 :
La FDA a lancé une inspection et un prélèvement d'échantillons.

Source : FDA


Mise à jour du 11 novembre 2025 :
La FDA et les CDC ont signalé deux autres cas de botulisme infantile, portant le total à 15 maladies confirmées ou suspectées dans 12 États. Tous les nourrissons atteints avaient consommé du lait maternisé en poudre ByHeart Whole Nutrition et ont tous été hospitalisés.

Des tests préliminaires effectués par le ministère de la Santé publique de Californie ont permis de détecter la présence de la bactérie Clostridium botulinum dans une boîte ouverte de préparation ByHeart (lot 206VABP/251131P2) en lien avec l'un des cas. Des tests supplémentaires sont en cours.

Suite à la demande de la FDA, ByHeart a étendu son rappel le 11 novembre 2025 pour inclure tous ses produits de préparation pour nourrissons dans tout le pays, couvrant à la fois les canettes et les bâtonnets à portion individuelle. L'enquête se poursuit afin de déterminer la source de contamination.

Nombre de cas mis à jour :
- 15 maladies (15 hospitalisations, 0 décès)
- À travers AZ, CA (2), IL (2), KY, MN, NC, NJ, OR, PA, RI, TX (2) et WA.

Source : FDA


9 novembre 2025 :
ByHeart, Inc. a procédé au rappel de lots spécifiques de ses préparations complètes pour nourrissons à la suite d'une épidémie de botulisme infantile touchant 13 nourrissons dans 10 États des États-Unis (AZ, CA, IL, MN, NJ, OR, PA, RI, TX, WA). La FDA et les CDC enquêtent sur l'épidémie, qui implique l'agent pathogène de la toxine botulique de type A. Aucun décès n'a été signalé.

L'épidémie, identifiée entre août et novembre 2025, a entraîné 13 hospitalisations. Tous les nourrissons atteints auraient consommé du lait maternisé en poudre ByHeart, et des cas ont été confirmés dans des États tels que l'Arizona, l'Illinois et Washington. La formule est vendue en ligne et dans les principaux détaillants dans tout le pays. La FDA a recommandé un rappel volontaire en raison de la gravité des maladies et du lien épidémiologique étroit avec le produit.

Le problème a été découvert après que le programme de traitement et de prévention du botulisme infantile du ministère de la Santé publique de Californie a noté une augmentation des infections par le botulisme de type A chez les nourrissons consommant du lait maternisé ByHeart. Les représentants de l'État ont collecté les restes de lait maternisé pour les tester, et les résultats sont attendus. La FDA continue d'enquêter sur la source de contamination et d'évaluer si d'autres produits sont concernés.

Une source : www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-infant-botulism-infant-formula-november-2025