أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة تحذير لشركة رويال آيس كريم إنك الواقعة في 27 شارع وارن، مانشستر، CT 06040-6534 في 28 يوليو 2022.
أثناء التفتيش من 19 يناير إلى 22 فبراير 2022، وجد محققو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية وتحليل المخاطر
…
شاهد المزيد
والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر لتنظيم الأغذية البشرية (قاعدة CGMP & PC). جمعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عينات بيئية (مثل المسحات) من مناطق مختلفة في منشأة المعالجة هذه. وجد التحليل المختبري الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء للمسحات البيئية وجود الليستيريا أحادية الخلية (L. monocytogenes)، وهي من مسببات الأمراض البشرية، في هذا المرفق. قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن منتجات آيس كريم RTE المصنعة في هذه المنشأة قد تم تحضيرها أو تعبئتها أو الاحتفاظ بها في ظروف غير صحية قد تكون قد أصبحت ضارة بالصحة.
الانحرافات الخطيرة الموجودة في المنشأة هي:
- تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر:
1- تقوم هذه المنشأة بتصنيع منتجات الآيس كريم وأطعمة RTE التي تتعرض للبيئة قبل التعبئة، حيث قد تكون ملوثة بمسببات الأمراض البيئية مثل L. monocytogenes. لا تتلقى منتجات الآيس كريم المعبأة علاجًا مميتًا أو تتضمن تدابير تحكم (مثل تركيبة قاتلة للممرض) من شأنها أن تقلل بشكل كبير من العامل الممرض. يعد اكتشاف L. monocytogenes في المنتجات النهائية والوجود المتكرر لـ L. monocytogenes في هذه المنشأة أمرًا مهمًا من حيث أنها تثبت أن إجراءات الصرف الصحي الخاصة بهم لم تكن كافية للسيطرة الفعالة على مسببات الأمراض في هذا المرفق لمنع تلوث الغذاء. تتطلب المكافحة المناسبة لـ L. monocytogenes في بيئة معالجة الأغذية معرفة الخصائص الفريدة للكائن الحي وتنفيذ الممارسات الصحية اللازمة للسيطرة على هذا العامل الممرض. بمجرد إنشاء L. monocytogenes في منطقة الإنتاج، يمكن للأفراد أو المعدات تسهيل حركة العامل الممرض وتلوث الأسطح الملامسة للأغذية والمنتج النهائي. من الضروري تحديد مجالات مصنع معالجة الأغذية حيث يستطيع هذا الكائن الحي البقاء على قيد الحياة، واتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة للقضاء على الكائن الحي من خلال جعل هذه المناطق غير قادرة على دعم بقاء ونمو الكائن الحي ومنع إعادة تأسيس الكائن الحي في مثل هذه المواقع. بالإضافة إلى ذلك، اكتشفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرارًا وتكرارًا Listeria innocua (L. innocua)، وهي من أنواع الليستيريا غير المسببة للأمراض، في العينات البيئية التي تم جمعها من هذه الشركة خلال عمليات التفتيش التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء في 2022 و 2020 و 2018 و 2017. يشير وجود أنواع الليستيريا مثل L. innocua إلى أن الظروف مناسبة أيضًا لبقاء و/أو نمو L. monocytogenes. علاوة على ذلك، عند مراجعة برنامج المراقبة البيئية لهذه المنشأة، عثروا مرارًا وتكرارًا على L. monocytogenes و Listeria spp. من خلال الاختبارات الخاصة بهم من 30 أبريل 2021، حتى 19 يناير 2022، من بيئة معالجة الآيس كريم RTE الخاصة بهم. خلال اجتماع تنظيمي عقد مع هذه الشركة في 31 مارس 2021، أعربت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن مخاوفها بشأن عمليات هذه الشركة، بما في ذلك أوجه القصور في خطة سلامة الأغذية المكتوبة وبرنامج المراقبة البيئية.
2.- لم تضمن ضوابط الصرف الصحي الحفاظ على هذا المرفق في حالة صحية كافية لتقليل أو منع المخاطر بشكل كبير مثل مسببات الأمراض البيئية والمخاطر البيولوجية بسبب تعامل الموظفين.
3.- لم يقوموا بوضع وتنفيذ إجراءات التحقق المكتوبة الكافية للرصد البيئي.
- برنامج سلسلة التوريد: لا يوفر برنامج سلسلة التوريد المكتوب الخاص بهم ضمانًا بأن الخطر الذي يتطلب تحكمًا مطبقًا في سلسلة التوريد قد تم تقليله أو منعه بشكل كبير.
- ممارسات التصنيع الجيدة الحالية:
1.- لم يقوموا بجميع عمليات تصنيع الأغذية ومعالجتها وتعبئتها وحيازتها في ظل هذه الظروف والضوابط اللازمة لتقليل احتمالية تلوث الأغذية.
2.- لم يتم تصميم معداتهم وأوانيهم ولم تكن مصنوعة من المواد والتصنيع بحيث يمكن تنظيفها بشكل كافٍ ولم تتم صيانتها للحماية من التلوث
المصدر:
www.fda.gov
حول رسائل تحذير إدارة الغذاء والدواء: «عندما تكتشف إدارة الغذاء والدواء أن الشركة المصنعة انتهكت لوائح إدارة الغذاء والدواء بشكل كبير، تقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار الشركة المصنعة. غالبًا ما يكون هذا الإشعار في شكل رسالة تحذير. تحدد رسالة التحذير الانتهاك، مثل ممارسات التصنيع السيئة، والمشاكل المتعلقة بالمطالبات بما يمكن أن يفعله المنتج، أو التوجيهات غير الصحيحة للاستخدام. توضح الرسالة أيضًا أنه يجب على الشركة تصحيح المشكلة وتقديم التوجيهات والإطار الزمني للشركة لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخططها للتصحيح».
