La FDA publicó una carta de advertencia para Old Europe Cheese, Inc., el 17 de marzo de 2023.
La FDA inspeccionó la planta de fabricación de quesos blandos y semiblandos listos para comer (RTE), ubicada en 1330 E. Empire Avenue, Benton Harbor, Michigan, del 13 de septiembre
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de 2022 al 6 de octubre de 2022. La inspección, realizada conjuntamente con el MDARD, se inició como parte de un brote multiestatal de infecciones por Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) relacionadas con los productos de queso blando RTE suministrados por este centro. Según los CDC, seis (6) personas enfermas de seis (6) estados se infectaron con la cepa de L. monocytogenes del brote. El 30 de septiembre de 2022, esta empresa retiró del mercado todos los productos de queso blando RTE Brie y Camembert porque podían estar contaminados con L. monocytogenes. El 5 de octubre de 2022, esta empresa amplió el retiro para incluir también los quesos brie horneados. Una (1) cepa aislada con hisopo ambiental recolectada por la FDA durante la inspección de esta planta de fabricación coincidió con las cepas del brote clínico, según el análisis de la secuenciación del genoma completo (WGS). Según los CDC, los datos epidemiológicos, de rastreo y de laboratorio mostraron que el queso fabricado por Old Europe Cheese, Inc. enfermaba a las personas.
Durante la inspección de esta instalación, la FDA descubrió graves violaciones de la normativa vigente sobre las buenas prácticas de fabricación, el análisis de peligros y los controles preventivos basados en el riesgo para la alimentación humana (norma CGMP y PC).
Al final de la inspección, la FDA emitió un formulario FDA 483, titulado Observaciones de inspección, en el que se enumeran las desviaciones encontradas en este centro. La FDA recibió las respuestas por correo electrónico de la empresa, fechadas el 28 de octubre de 2022, el 30 de noviembre de 2022, el 13 de enero de 2023 y el 28 de febrero de 2023. Indicaron que habían suspendido voluntariamente las operaciones mientras investigaban la causa raíz, mejoraban las instalaciones y revisaban su plan de seguridad alimentaria. Sus respuestas hasta la fecha indican que la producción permanecerá suspendida mientras implementan proyectos de infraestructura a largo plazo y restablezcan su seguridad alimentaria. sistemas. Basándose en la revisión de la FDA de las conclusiones de la inspección y de las respuestas proporcionadas por esta empresa, la FDA publica esta carta para informarles de las preocupaciones de la FDA y proporcionarles información detallada que describa los hallazgos de este centro.
Análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo
1. No evaluaron adecuadamente los peligros conocidos o razonablemente previsibles para determinar si necesitaban un control preventivo en sus productos de queso blando y semiblando RTE (incluidos el brie y el camembert), como exige 21 CFR 117.130. Concretamente:
a. Su análisis de peligros para los productos de queso blando y semiblando determinó que la «contaminación posterior a la pasteurización» no requería un control preventivo porque era «poco probable que ocurriera, ya que se realiza un recubrimiento de pureza de las muestras de producción y el historial de rendimiento de la planta indica un buen control del proceso». Además, su análisis de peligros determinó que la «contaminación ambiental (Listeria)» no requería un control preventivo porque «existe un programa ambiental para detectar la listeria spp. Las pruebas del producto terminado también se realizan con un programa de lanzamiento positivo». Sin embargo, los productos de queso blando y semiblando de RTE fabricados en esta instalación estuvieron expuestos al medio ambiente en varias etapas del procesamiento posterior a la pasteurización. Los productos de queso RTE envasados no recibieron ningún tratamiento letal adicional ni incluyeron de otro modo una medida de control (como una formulación letal para el patógeno) que minimizaría significativamente el patógeno. Una persona con conocimientos especializados en la fabricación o procesamiento de alimentos en sus circunstancias identificaría la contaminación con patógenos ambientales (por ejemplo, L. monocytogenes) como un peligro que requiere un control preventivo (es decir, controles de saneamiento). Los controles de saneamiento incluyen procedimientos, prácticas y procesos para garantizar que la instalación se mantenga en condiciones sanitarias adecuadas para minimizar o prevenir significativamente los peligros, como los patógenos ambientales y los peligros biológicos, debidos a la manipulación por parte de los empleados.
b. Su análisis de peligro para los productos de queso blando y semiblando determinó que los «patógenos (Salmonella, Listeria), si estaban presentes» no requerían un control preventivo en el «enfriador» Paso de almacenamiento» porque existe un «Programa para controlar la temperatura del enfriador [sic]». La planta no tiene antecedentes de problemas con la temperatura ambiente». Sin embargo, si no se controlan adecuadamente el tiempo y la temperatura, es probable que los productos de queso blando y semiblando RTE almacenados en esta instalación contribuyan al crecimiento y la formación de toxinas de los patógenos bacterianos (como los patógenos relacionados con los ingredientes que sobreviven a la pasteurización o se añaden después de la pasteurización, o los patógenos ambientales introducidos en su instalación). Sus productos de queso blando y semiblando RTE no se sometieron a un control de formulación en esta instalación para evitar dicho crecimiento. Una persona con conocimientos especializados en la fabricación y procesamiento de alimentos en sus circunstancias identificaría los patógenos bacterianos como un peligro que requeriría un control preventivo (es decir, controles de procesos). Los controles de procesos incluyen procedimientos, prácticas y procesos para garantizar el control de los parámetros durante las operaciones, como el almacenamiento refrigerado del producto terminado. Cuando proceda, los controles del proceso también deben incluir los parámetros asociados al control del peligro y los valores mínimos y máximos, o la combinación de valores, necesarios para controlar significativamente los peligros. Estos controles deben validarse según lo exige 21 CFR 117.160.
c. Su análisis de peligros para los productos de queso blando y semiblando determinó que los patógenos bacterianos presentes en muchos ingredientes añadidos después de la pasteurización (por ejemplo, los granos de pimienta, el tomate en hojuelas de 1/8 pulgadas, el cebollino, la albahaca, la sal de ajo y el perejil) no requerían un control preventivo porque «el producto se analiza para detectar Salmonella; el COA se recibe por lote». Estos ingredientes no se sometieron a ningún tratamiento mortal en sus instalaciones. Una persona con conocimientos especializados en la fabricación y procesamiento de alimentos en sus circunstancias identificaría los patógenos bacterianos como un peligro que requeriría un control preventivo (es decir, un programa de cadena de suministro). Durante la inspección de la FDA, explicaron que el personal del laboratorio analizó todos los lotes de ingredientes para detectar la presencia de colonias de coliformes hasta junio de 2022, momento en el que se suspendió el programa de pruebas. Desde entonces, los certificados de análisis (COA) de los ingredientes habían sido recibidos por el departamento de compras y los ingredientes estuvieron disponibles de inmediato para su uso en la producción.
Para aquellos productos de RTE que requieran un control preventivo de los patógenos bacterianos asociados a los ingredientes (es decir, las especias RTE) y que no se sometan a una etapa mortal en esta instalación, deben establecer e implementar un programa de cadena de suministro de acuerdo con 21 CFR 117.405. Un programa de cadena de suministro incluye la aprobación de los proveedores y la realización de las actividades apropiadas de verificación de proveedores. Salmonella en las especias RTE es un peligro que puede provocar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte, por lo que una auditoría in situ anual es la actividad adecuada de verificación del proveedor, a menos que se determine por escrito que otras actividades de verificación o las auditorías in situ menos frecuentes del proveedor ofrecen una garantía adecuada de que el peligro está controlado. La auditoría debe realizarse antes de utilizar la materia prima u otro ingrediente del proveedor y, posteriormente, al menos una vez al año.
2. No implementaron controles preventivos para garantizar que cualquier peligro que requiera un control preventivo se minimizará o prevenirá significativamente y los productos de queso blando y semiblando de RTE (incluidos el brie y el camembert) fabricados, procesados, empacados o conservados en este centro no se adulterarán en virtud de la sección 402 de la Ley, como exige 21 CFR 117.135 (a). Específicamente: sus procedimientos de saneamiento no se implementaron en su totalidad con respecto a la producción de quesos blandos cuando son RTE (pospasteurización).
La FDA recibió las actualizaciones de estado proporcionadas el 28 de octubre de 2022, el 30 de noviembre de 2022, el 13 de enero de 2023 y el 28 de febrero de 2023, en las que se indica que no ha reanudado sus operaciones y que está trabajando con sus consultores para evaluar el origen de la listeria en este centro, además de revisar sus procedimientos de limpieza y saneamiento, el control de la condensación, los procedimientos de monitoreo ambiental y la capacitación de los empleados. Sus respuestas incluyeron varios proyectos de procedimientos que incluían, pero no se limitaban a, Procedimientos operativos estándar (SOP) para el lavado de manos, el uso de mangueras, la limpieza in situ (CIP) del equipo brie, los borradores de procedimientos de saneamiento y monitoreo ambiental, así como las descripciones de las reparaciones y construcción en curso de las instalaciones.
La FDA evaluará la idoneidad de sus medidas correctivas una vez que se hayan completado y se haya proporcionado información adicional. La FDA verificará la implementación durante nuestra próxima inspección de sus instalaciones.
Buenas prácticas actuales de fabricación
3. No limpiaron ni desinfectaron los utensilios y equipos de manera que protegieran contra la contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de envasado de alimentos, como exige 21 CFR 117.35. Concretamente, el 13 de septiembre de 2022, se observó a los empleados rociando el exterior de las cubas de queso brie y el suelo alrededor de las cubas con una manguera, de tal manera que el aerosol de la manguera entraba en contacto con el suelo y, posteriormente, con la máquina moldeadora de queso adyacente. Esta máquina (una superficie en contacto con alimentos) no recibió más limpieza ni desinfección antes de ser utilizada para moldear queso brie.
La FDA recibió sus respuestas, en las que se indica que impartió capacitación a los empleados sobre el funcionamiento y el almacenamiento adecuados de las mangueras y que había realizado cambios en sus SOP de saneamiento (SSOP). Su respuesta del 13 de enero de 2023 afirma que sus SSOP se han actualizado para incluir las responsabilidades de los empleados en relación con el saneamiento y la frecuencia con la que se llevan a cabo las diversas actividades del SSOP en las áreas de manipulación de productos, e indica que la política general detalla la secuencia de las actividades rutinarias de limpieza y desinfección en las áreas de producción. Su respuesta del 28 de febrero de 2023 indica que están revisando numerosos procedimientos de saneamiento para el área de producción y el área de empaque. La FDA evaluará la idoneidad de sus medidas correctivas una vez que se hayan completado y se haya proporcionado información adicional. La FDA verificará la implementación durante nuestra próxima inspección de sus instalaciones.
4. Su planta no está construida de forma que gotee o condense por los aparatos, los conductos y tuberías no contaminan los alimentos ni las superficies en contacto con los alimentos, como lo exige 21 CFR 117.20. Concretamente, del 13 al 20 de septiembre de 2022, se observó condensación en toda la instalación, incluso en las áreas situadas por encima del equipo de moldeo de queso y del queso brie RTE.
La FDA recibió sus respuestas, en las que se indica que ha evaluado la condensación en esta instalación, ha identificado varias mejoras y ha redactado procedimientos de saneamiento y monitoreo que están en proceso de implementación. La FDA evaluará la idoneidad de sus medidas correctivas una vez que se hayan completado y se haya proporcionado información adicional. La FDA verificará la implementación durante nuestra próxima inspección de sus instalaciones.
Las infracciones de esta carta no pretenden ser una lista exhaustiva de las infracciones que pueden existir en este centro o en relación con sus productos. Son responsables de investigar y determinar las causas de las violaciones identificadas anteriormente y de prevenir su repetición o la ocurrencia de otras violaciones. Es su responsabilidad asegurarse de que su empresa cumpla con todos los requisitos de la ley federal, incluidos los reglamentos de la FDA. Deben tomar medidas inmediatas para abordar las violaciones citadas en esta carta. No hacerlo puede dar lugar a acciones legales sin previo aviso, incluidas, entre otras, la incautación, la orden judicial o la suspensión del registro de un establecimiento de alimentos si los criterios y condiciones lo justifican.
Fuente:
www.fda.gov
Acerca de las cartas de advertencia de la FDA: «Cuando la FDA descubre que un fabricante ha infringido significativamente las normas de la FDA, la FDA se lo notifica al fabricante. Esta notificación suele adoptar la forma de una carta de advertencia. La carta de advertencia identifica la infracción, como las malas prácticas de fabricación, los problemas con las afirmaciones sobre lo que puede hacer un producto o las instrucciones de uso incorrectas. La carta también deja claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo para que la empresa informe a la FDA de sus planes de corrección».
