Die FDA veröffentlichte am 28. Juli 2022 ein Warnschreiben für The Royal Ice Cream Company Inc. mit Sitz in Warren St. 27, Manchester, CT 06040-6534.
Während der Inspektion vom 19. Januar bis 22. Februar 2022 stellten FDA-Ermittler schwerwiegende Verstöße gegen die aktuelle Good Manufacturing Practice, Gefahrenanalyse und
risikobasierte Präventivkontrollen für die Lebensmittelregulierung (CGMP- und PC-Regel) fest. Die FDA sammelte Umweltproben (d. h. Tupfer) aus verschiedenen Bereichen dieser Verarbeitungsanlage. Die FDA-Laboranalyse der Umwelttupfer ergab das Vorhandensein von Listeria monocytogenes (L. monocytogenes), einem menschlichen Erreger, in dieser Einrichtung. Die FDA hat festgestellt, dass die in dieser Einrichtung hergestellten RTE-Eiscremeprodukte unter unhygienischen Bedingungen zubereitet, verpackt oder aufbewahrt wurden, wodurch sie möglicherweise gesundheitsschädlich gemacht wurden.
Die in der Einrichtung festgestellten schwerwiegenden Abweichungen sind:
- Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen:
1- Diese Anlage stellt Eiscremeprodukte her, RTE-Lebensmittel, die vor dem Verpacken der Umwelt ausgesetzt sind und dort mit Umweltpathogenen wie L. monocytogenes kontaminiert sein können. Die verpackten Eiscremeprodukte werden nicht tödlich behandelt oder enthalten auf andere Weise eine Kontrollmaßnahme (z. B. eine für den Erreger tödliche Formulierung), die den Erreger erheblich minimieren würde. Der Nachweis von L. monocytogenes in Fertigprodukten und das wiederkehrende Vorkommen von L. monocytogenes in dieser Einrichtung sind insofern von Bedeutung, als sie nachweisen, dass ihre Hygieneverfahren unzureichend waren, um Krankheitserreger in dieser Einrichtung wirksam zu bekämpfen und eine Kontamination von Lebensmitteln zu verhindern. Eine angemessene Bekämpfung von L. monocytogenes in einer lebensmittelverarbeitenden Umgebung erfordert die Kenntnis der einzigartigen Eigenschaften des Organismus und die Anwendung der Hygienepraktiken, die zur Bekämpfung dieses Erregers erforderlich sind. Sobald sich L. monocytogenes in einem Produktionsgebiet etabliert hat, können Personal oder Ausrüstung die Bewegung des Erregers und die Kontamination von Oberflächen und Fertigprodukten mit Lebensmittelkontakt erleichtern. Es ist wichtig, die Bereiche zu identifizieren die Lebensmittelverarbeitungsanlage, in der dieser Organismus überleben kann, und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um den Organismus auszurotten, indem diese Gebiete nicht mehr in der Lage sind, das Überleben und Wachstum des Organismus zu unterstützen und zu verhindern, dass sich der Organismus an solchen Standorten wiederansiedelt. Darüber hinaus hat die FDA wiederholt Listeria innocua (L. innocua), eine nicht pathogene Listerienart, in Umweltproben nachgewiesen, die von diesem Unternehmen während der FDA-Inspektionen in den Jahren 2022, 2020, 2018 und 2017 gesammelt wurden. Das Vorkommen von Listeria-Arten wie L. innocua legt nahe, dass die Bedingungen auch für das Überleben und/oder Wachstum von L. monocytogenes geeignet sind. Darüber hinaus haben sie bei der Überprüfung des Umweltüberwachungsprogramms dieser Einrichtung wiederholt L. monocytogenes und Listeria spp. durch eigene Tests vom 30. April 2021 bis zum 19. Januar 2022 aus ihrer RTE-Eiscreme-Verarbeitungsumgebung gefunden. Während eines behördlichen Treffens mit diesem Unternehmen am 31. März 2021 teilte die FDA ihre Bedenken hinsichtlich der Geschäftstätigkeit dieses Unternehmens mit, einschließlich Mängeln in ihrem schriftlichen Lebensmittelsicherheitsplan und ihrem Umweltüberwachungsprogramm.
2.- Die Hygienekontrollen stellten nicht sicher, dass diese Einrichtung in einem angemessenen hygienischen Zustand gehalten wird, um Gefahren wie Umwelterreger und biologische Gefahren aufgrund des Umgangs mit den Mitarbeitern erheblich zu minimieren oder zu verhindern.
3.- Sie haben keine angemessenen schriftlichen Überprüfungsverfahren für die Umweltüberwachung eingerichtet und umgesetzt.
- Supply-Chain-Programm: Ihr schriftliches Supply-Chain-Programm bietet keine Garantie dafür, dass eine Gefahr, die eine auf die Lieferkette angewandte Kontrolle erfordert, erheblich minimiert oder verhindert wurde.
- Aktuelle gute Herstellungspraxis:
1.- Sie führten nicht die gesamte Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Lebensmitteln unter den Bedingungen und Kontrollen durch, die erforderlich sind, um das Kontaminationspotenzial von Lebensmitteln zu minimieren.
2.- Ihre Ausrüstung und Utensilien waren nicht so konstruiert und waren nicht von Material und Verarbeitung, dass sie ausreichend gereinigt werden konnten, und wurden nicht zum Schutz vor Kontamination gewartet
Quelle:
www.fda.gov
Informationen zu Warnschreiben der FDA: „Wenn die FDA feststellt, dass ein Hersteller erheblich gegen die FDA-Vorschriften verstoßen hat, benachrichtigt die FDA den Hersteller. Diese Benachrichtigung erfolgt häufig in Form eines Warnschreibens. Das Warnschreiben weist auf den Verstoß hin, z. B. schlechte Herstellungspraktiken, Probleme mit Angaben darüber, was ein Produkt leisten kann, oder falsche Gebrauchsanweisungen. In dem Schreiben wird auch klargestellt, dass das Unternehmen das Problem beheben muss, und enthält Anweisungen und einen Zeitrahmen, in dem das Unternehmen die FDA über seine Korrekturpläne informieren kann.“
