O FDA divulgou uma carta de advertência para a The Royal Ice Cream Company Inc. localizada em 27 Warren St., Manchester, CT 06040-6534 em 28 de julho de 2022.
Durante a inspeção de 19 de janeiro a 22 de fevereiro de 2022, os investigadores da FDA encontraram
graves violações da regulamentação atual de boas práticas de fabricação, análise de riscos e controles preventivos baseados em riscos para alimentação humana (regra CGMP e PC). A FDA coletou amostras ambientais (ou seja, cotonetes) de várias áreas nesta instalação de processamento. A análise laboratorial da FDA dos esfregaços ambientais encontrou a presença de Listeria monocytogenes (L. monocytogenes), um patógeno humano, nesta instalação. A FDA determinou que os produtos de sorvete RTE fabricados nesta instalação foram preparados, embalados ou mantidos em condições insalubres, nas quais podem ter sido prejudiciais à saúde.
Os graves desvios encontrados na instalação são:
- Análise de perigos e controles preventivos baseados em riscos:
1- Esta instalação fabrica produtos de sorvete, alimentos RTE que são expostos ao meio ambiente antes da embalagem, onde podem estar contaminados com patógenos ambientais, como L. monocytogenes. Os produtos de sorvete embalados não recebem um tratamento letal ou incluem uma medida de controle (como uma formulação letal para o patógeno) que minimizaria significativamente o patógeno. A detecção de L. monocytogenes em produtos acabados e a presença recorrente de L. monocytogenes nesta instalação são significativas, pois demonstram que seus procedimentos de saneamento têm sido inadequados para controlar eficazmente os patógenos nesta instalação para evitar a contaminação de alimentos. O controle adequado de L. monocytogenes em um ambiente de processamento de alimentos requer o conhecimento das características únicas do organismo e a implementação das práticas higiênicas necessárias para controlar esse patógeno. Uma vez estabelecida a L. monocytogenes em uma área de produção, o pessoal ou o equipamento podem facilitar a movimentação do patógeno e a contaminação das superfícies de contato com alimentos e do produto acabado. É essencial identificar as áreas de a planta de processamento de alimentos onde esse organismo é capaz de sobreviver e tomar as medidas corretivas necessárias para erradicar o organismo, tornando essas áreas incapazes de sustentar a sobrevivência e o crescimento do organismo e impedir que o organismo seja restabelecido nesses locais. Além disso, a FDA detectou repetidamente Listeria innocua (L. innocua), uma espécie não patogênica de Listeria, em amostras ambientais coletadas desta empresa durante as inspeções da FDA realizadas em 2022, 2020, 2018 e 2017. A presença de espécies de Listeria, como L. innocua, sugere que as condições também são adequadas para a sobrevivência e/ou crescimento de L. monocytogenes. Além disso, ao revisar o programa de monitoramento ambiental desta instalação, eles encontraram repetidamente L. monocytogenes e Listeria spp. por meio de seus próprios testes, de 30 de abril de 2021 a 19 de janeiro de 2022, em seu ambiente de processamento de sorvete RTE. Durante uma reunião regulatória realizada com esta empresa em 31 de março de 2021, a FDA comunicou suas preocupações em relação às operações desta empresa, incluindo deficiências em seu plano escrito de segurança alimentar e programa de monitoramento ambiental.
2.- Os controles de saneamento não garantiram que esta instalação fosse mantida em condições sanitárias adequadas para minimizar ou prevenir significativamente riscos, como patógenos ambientais e riscos biológicos devido ao manuseio dos funcionários.
3.- Eles não estabeleceram e implementaram procedimentos adequados de verificação por escrito para monitoramento ambiental.
- Programa de Cadeia de Suprimentos: Seu programa escrito de cadeia de suprimentos não garante que um risco que exija um controle aplicado na cadeia de suprimentos tenha sido minimizado ou evitado significativamente.
- Boas práticas atuais de fabricação:
1.- Eles não conduziram toda a fabricação, processamento, embalagem e retenção de alimentos sob as condições e controles necessários para minimizar o potencial de contaminação dos alimentos.
2.- Seus equipamentos e utensílios não foram projetados e não eram de material e mão de obra que fossem adequadamente limpos e não eram mantidos para proteção contra contaminação
Fonte:
www.fda.gov
Sobre as cartas de aviso da FDA: “Quando a FDA descobre que um fabricante violou significativamente os regulamentos da FDA, a FDA notifica o fabricante. Essa notificação geralmente é na forma de uma carta de advertência. A Carta de Advertência identifica a violação, como práticas inadequadas de fabricação, problemas com reivindicações sobre o que um produto pode fazer ou instruções de uso incorretas. A carta também deixa claro que a empresa deve corrigir o problema e fornece instruções e um prazo para que a empresa informe o FDA sobre seus planos de correção.”
