美国食品药品管理局于2022年7月28日向位于康涅狄格州曼彻斯特沃伦街27号的皇家冰淇淋公司发布了一封警告信 06040-6534。
在2022年1月19日至2月22日的检查中，FDA调查人员发现严重违反现行人类食品良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制法规（CGMP和PC规则）。美国食品和药物管理局从该处理设施的各个区域收集了环境样本（即拭子）。美国食品药品管理局对环境拭子的实验室分析发现，该设施中存在人类病原体单核细胞增生李斯特菌（L. monocytogenes）。美国食品药品管理局已确定，该设施生产的 RTE 冰淇淋产品是在不卫生的条件下制备、包装或存放的，可能对健康有害。
在该设施发现的严重偏差是：
-危害分析和基于风险的预防控制：
1-该工厂生产冰淇淋产品，即在包装前暴露在环境中的即时食品，它们可能受到单核细胞增生杆菌等环境病原体的污染。包装好的冰淇淋产品不接受致命治疗，或者包括可显著减少病原体的控制措施（例如对病原体致死的配方）。在成品中检测到单核细胞增生杆菌以及该设施中反复出现的单核细胞增生杆菌具有重要意义，因为它们表明其卫生程序不足以有效控制该设施中的病原体以防止食物污染。在食品加工环境中适当控制单核细胞增生杆菌需要了解生物体的独特特征，并实施控制这种病原体所必需的卫生规范。一旦在生产区域建立了单核细胞增生杆菌，人员或设备就可以促进病原体的移动，并污染与食物接触的表面和成品。必须确定以下领域 该生物能够存活的食品加工厂，并采取必要的纠正措施，使这些区域无法支持生物体的存活和生长，防止生物体在这些地点重建，从而消灭该生物体。此外，美国食品药品管理局在2022年、2020年、2018年和2017年进行的FDA检查期间，在从该公司采集的环境样本中多次发现无病李斯特菌（L. innocua），一种非致病性李斯特菌。L. incua 等李斯特菌物种的存在表明，这些条件也适用于单核细胞增生杆菌的存活和/或生长。此外，在审查该设施的环境监测计划时，他们在2021年4月30日至2022年1月19日期间，通过自己的测试，在RTE冰淇淋加工环境中反复发现了单核细胞增生杆菌和李斯特菌属。在2021年3月31日与该公司举行的监管会议上，FDA表达了他们对该公司运营的担忧，包括其书面食品安全计划和环境监测计划中的缺陷。
2.-卫生控制措施未能确保该设施保持足够的卫生条件，以显著减少或预防环境病原体和员工操作造成的生物危害等危害。
3.-他们没有制定和实施适当的环境监测书面核查程序。
-供应链计划：他们的书面供应链计划并不能保证需要供应链应用控制的危险已得到显著减少或预防。
-当前的良好生产规范：
1.-他们没有在必要的条件和控制下进行所有食品的制造、加工、包装和存放，以最大限度地减少食品污染的可能性。
2.-他们的设备和用具设计不当，材料和工艺都不足以充分清洁，也没有进行过维护，以防污染
资料来源：
www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/royal-ice-cream-company-inc-630433-07282022
关于 FDA 警告信： “当FDA发现制造商严重违反了FDA法规时，FDA会通知制造商。此通知通常采用警告信的形式。警告信中指出了违规行为，例如不良的生产规范、对产品能做什么的索赔存在问题或使用说明不正确。这封信还明确指出，该公司必须纠正问题，并为该公司向FDA通报其纠正计划提供了指导和时间表。”
