报告人
Benton Harbor, Michigan, United States
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美国食品药品管理局于2022年9月13日至2022年10月6日检查了位于密歇根州本顿港东帝国大道1330号的即食（RTE）软质和半软奶酪制造工厂。该检查是与MDARD联合进行的，是与该设施提供的RTE软奶酪产品相关的单核细胞增生李斯特菌（L. monocytogenes）感染的多州疫情的一部分。根据疾病预防控制中心的数据，来自六（6）个州的六（6）名病人感染了单核细胞增生杆菌疫情菌株。2022年9月30日，该公司召回了所有RTE Brie和Camembert Soft Cheese产品，因为它们有可能受到单核细胞增生杆菌的污染。2022年10月5日，该公司扩大了召回范围，将Baked Brie Chees也包括在内。根据全基因组测序（WGS）分析，美国食品药品管理局在检查该制造设施期间收集的一（1）份环境拭子分离物与临床疫情分离株相符。根据疾病预防控制中心的说法，流行病学、回溯和实验室数据表明，Old Europe Cheese, Inc.生产的奶酪会让人生病。
在检查该设施期间，美国食品和药物管理局发现严重违反了现行良好生产规范、危害分析和基于风险的人类食品预防控制法规（CGMP和PC规则）。
检查结束时，美国食品和药物管理局发布了FDA 483表格 “检查观察”，列出了在该设施发现的偏差。美国食品药品管理局收到了公司的电子邮件回复，其日期为2022年10月28日、2022年11月30日、2023年1月13日和2023年2月28日。他们表示，在进行根本原因调查、改善设施和修改食品安全计划期间，他们已自愿暂停运营。他们迄今为止的答复表明，在他们实施长期基础设施项目和重建食品安全的同时，生产将保持暂停状态。 系统。根据美国食品和药物管理局对检查结果的审查以及该公司提供的答复，美国食品和药物管理局发出这封信，向他们通报食品和药物管理局的担忧，并提供详细信息描述该设施的调查结果。
危害分析和基于风险的预防控制
1。他们没有按照21 CFR 117.130的要求适当评估已知或合理可预见的危害，以确定他们是否需要对RTE软质和半软质奶酪产品（包括布里和卡门培尔奶酪）进行预防性控制。具体而言：
a. 他们对软质和半软质奶酪产品的危害分析确定，“巴氏消毒后污染” 不需要预防性控制，因为 “不太可能发生，因为对生产样品进行了纯度电镀，而且工厂绩效历史表明过程控制良好。”此外，他们的危害分析确定，“环境污染（李斯特菌）” 不需要预防性控制，因为 “已经制定了测试李斯特菌属的环境计划。成品测试也是使用阳性发布计划进行的。”但是，在该工厂生产的RTE软质和半软质奶酪产品在巴氏消毒后的各种加工步骤中都暴露在环境中。包装好的RTE奶酪产品没有接受任何进一步的致命治疗，也没有包括可以显著减少病原体的控制措施（例如对病原体致死的配方）。知识渊博的人在其环境中制造/加工食品会将环境病原体（例如单核细胞增生杆菌）的污染确定为需要预防控制（即卫生控制）的危险。卫生控制包括程序、做法和流程，以确保设施保持在足以显著减少或预防环境病原体和员工操作造成的生物危害等危险。
b. 他们对软质和半软质奶酪产品的危害分析确定，“病原体（Salmonella、李斯特菌）（如果存在）” 不需要在 “冷却器” 进行预防性控制 存储” 步骤是因为 “温度较低的程序 [原文如此] 控制已经到位。工厂没有出现室温问题的历史。”但是，如果时间/温度控制不当，储存在该设施中的RTE软质和半软质奶酪产品可能会支持细菌病原体的生长和毒素形成（例如在巴氏杀菌或巴氏消毒后添加的成分相关病原体，或者在您的设施中引入的环境病原体）。他们的 RTE 软质和半软质奶酪产品在该设施中不受配方控制，以防止这种增长。在他们的环境中制造/加工食品的知识渊博的人会将细菌病原体确定为需要预防控制（即过程控制）的危险。过程控制包括确保冷藏成品储存等操作期间参数控制的程序、实践和过程。在适当情况下，过程控制还必须包括与危险控制相关的参数以及显著控制危险所需的最小值和最大值或值组合。这些控制措施必须按照 21 CFR 117.160 的要求进行验证。
c.…
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