Royal Ice Cream Co, 27 Warren St, Manchester, CT 06040, USA

violations de la réglementation actuelle sur les bonnes pratiques de fabrication, l'analyse des risques et les contrôles préventifs basés sur les risques pour les aliments destinés à l'alimentation humaine (règles CGMP et PC). La FDA a prélevé des échantillons environnementaux (c'est-à-dire des écouvillons) dans diverses zones de cette usine de traitement. L'analyse en laboratoire des échantillons prélevés dans l'environnement par la FDA a révélé la présence de Listeria monocytogenes (L. monocytogenes), un pathogène humain, dans cette installation. La FDA a déterminé que les produits de crème glacée RTE fabriqués dans cette usine ont été préparés, emballés ou conservés dans des conditions insalubres susceptibles de nuire à la santé.

Les graves écarts constatés dans l'établissement sont les suivants :

- Analyse des risques et contrôles préventifs basés sur les risques :
1- Cette usine fabrique des produits de crème glacée, des aliments PAM qui sont exposés à l'environnement avant leur emballage, où ils peuvent être contaminés par des agents pathogènes environnementaux tels que L. monocytogenes. Les produits de crème glacée emballés ne font pas l'objet d'un traitement létal ou ne comprennent pas de mesure de contrôle (telle qu'une formulation létale pour le pathogène) qui réduirait considérablement le pathogène. La détection de L. monocytogenes dans les produits finis et la présence récurrente de L. monocytogenes dans cette installation sont importantes, car elles démontrent que les procédures d'assainissement utilisées n'ont pas permis de contrôler efficacement les agents pathogènes dans cette installation afin de prévenir la contamination des aliments. Le contrôle approprié de L. monocytogenes dans un environnement de transformation alimentaire nécessite la connaissance des caractéristiques uniques de l'organisme et la mise en œuvre des pratiques hygiéniques nécessaires pour contrôler cet agent pathogène. Une fois que L. monocytogenes est implanté dans une zone de production, le personnel ou l'équipement peuvent faciliter le déplacement de l'agent pathogène et la contamination des surfaces en contact avec les aliments et du produit fini. Il est essentiel d'identifier les zones de l'usine de transformation des aliments dans laquelle cet organisme est capable de survivre, et de prendre les mesures correctives nécessaires pour éradiquer l'organisme en rendant ces zones incapables de soutenir la survie et la croissance de l'organisme et en empêchant que celui-ci ne se rétablisse sur ces sites. De plus, la FDA a détecté à plusieurs reprises la Listeria innocua (L. innocua), une espèce de Listeria non pathogène, dans des échantillons environnementaux prélevés auprès de cette entreprise lors des inspections de la FDA menées en 2022, 2020, 2018 et 2017. La présence d'espèces de Listeria telles que L. innocua suggère que les conditions sont également propices à la survie et/ou à la croissance de L. monocytogenes. En outre, lors de l'examen du programme de surveillance environnementale de cette installation, ils ont détecté à plusieurs reprises L. monocytogenes et Listeria spp. lors de leurs propres tests du 30 avril 2021 au 19 janvier 2022 dans leur environnement de traitement de crème glacée RTE. Lors d'une réunion réglementaire tenue avec cette entreprise le 31 mars 2021, la FDA a fait part de ses préoccupations concernant les activités de cette entreprise, y compris les lacunes de son plan écrit de sécurité alimentaire et de son programme de surveillance environnementale.
2.- Les contrôles sanitaires n'ont pas permis de garantir que cette installation est maintenue dans un état sanitaire adéquat pour minimiser ou prévenir de manière significative les dangers tels que les agents pathogènes environnementaux et les risques biologiques dus à la manipulation des employés.
3.- Ils n'ont pas établi ni mis en œuvre de procédures de vérification écrites adéquates pour la surveillance environnementale.

- Programme de chaîne d'approvisionnement : leur programme écrit de chaîne d'approvisionnement ne fournit pas l'assurance qu'un danger nécessitant un contrôle appliqué à la chaîne d'approvisionnement a été réduit ou évité de manière significative.

- Bonnes pratiques de fabrication actuelles :
1.- Ils n'ont pas procédé à la fabrication, à la transformation, à l'emballage et à la conservation de tous les aliments dans les conditions et les contrôles nécessaires pour minimiser le risque de contamination des aliments.
2.- Leur équipement et leurs ustensiles n'étaient pas conçus et n'étaient pas fabriqués avec des matériaux et une fabrication tels qu'ils pouvaient être nettoyés de manière adéquate et n'étaient pas entretenus pour se protéger contre la contamination

Une source : www.fda.gov

À propos des lettres d'avertissement de la « Lorsque la FDA constate qu'un fabricant a enfreint de manière significative les réglementations de la FDA, la FDA en informe le fabricant. Cette notification prend souvent la forme d'une lettre d'avertissement. La lettre d'avertissement identifie la violation, telle que les mauvaises pratiques de fabrication, les problèmes liés aux allégations concernant les propriétés d'un produit ou les instructions d'utilisation incorrectes. La lettre indique également clairement que l'entreprise doit corriger le problème et fournit des instructions et un calendrier à l'entreprise pour informer la FDA de ses plans de correction. »