2026 年 2 月 26 日更新:
美国食品药品管理局和疾病预防控制中心报告说,与ByHeart Whole Nutrition婴儿配方奶粉有关的多州婴儿肉毒中毒疫情已宣布结束。自2025年12月10日以来,尚未发现任何新病例,此前报告的三例病例后来被确定为无关病例,并从总数中删除。
截至2026年2月26日,该调查共包括48例病例,包括28例确诊病例和20例可能的婴儿肉毒中毒病例。所有病例均导致住院。最后一次发病日期是2025年11月29日。
使用全基因组测序(WGS)的额外实验室分析发现,在成品配方奶粉、成分和临床样本中检测到的肉毒梭状芽胞杆菌之间有新的基因匹配性。在供应商设施采集的两个新分析的有机全脂奶粉样本与先前确定的与疫情相关的菌株相符。其他临床分离株也与配方和成分样本中的菌株相匹配。
研究人员已经在产品、成分和患者样本中发现了多种细菌菌株。由于该生物的复杂性,美国食品和药物管理局尚未确定污染的确切根本原因,源头调查仍在进行中。
美国食品和药物管理局已从积极的疫情应对过渡到事后审查,这可能包括持续的监测、合规行动以及与粉状婴儿配方奶粉安全相关的其他研究。
来源:FDA
2026 年 1 月 23 日更新:
美国食品药品管理局和疾病预防控制中心报告说,自2025年12月10日更新以来,没有增加新的婴儿肉毒中毒病例,这表明报告的与本次疫情有关的疾病已经稳定。
作为正在进行的调查的一部分,美国食品药品管理局收集的两个样本经检测呈A型肉毒梭菌(毒素)阳性。一个阳性样本是密封的ByHeart粉状婴儿配方奶粉产品,该产品基于全基因组测序(WGS)与受影响婴儿的临床分离物进行了基因匹配。这些结果还与两个有机全脂奶粉(ByHeart使用的一种成分)样本相匹配 之前由该公司收集和测试。
根据ByHeart进行的WGS分析,美国食品和药物管理局在供应商的加工商处采集的第二份有机全脂奶粉样本在基因上也与ByHeart婴儿配方奶粉成品中发现的肉毒杆菌菌株进行了基因匹配。
尽管这些发现进一步阐明了污染途径,但美国食品和药物管理局的调查仍在进行中,以确定确切的来源和影响因素。
此前,在2025年12月23日,ByHeart公开报告了36份成品样本中的6份的肉毒杆菌阳性结果,这些样本来自首次召回中的两批产品。
美国食品和药物管理局根据需要继续开展调查活动,而消息来源调查仍在进行中。
来源:FDA
2025 年 12 月 17 日更新:
联邦和州卫生官员报告说,自12月10日更新以来,没有增加新的婴儿肉毒中毒病例,这表明与本次疫情相关的病例报告已经放缓。
展望未来,CDC将不再提供每周更新,只有在有新信息可用时才会发布更多通信。在消息来源调查仍在进行期间,美国食品和药物管理局将继续根据需要更新调查情况。
2025年12月12日,美国食品和药物管理局向四家主要零售商发出了警告信,原因是尽管事先通知了他们,但仍未将召回的ByHeart婴儿配方奶粉从商店货架上移除。2025年12月15日,美国食品和药物管理局还发布了一份公开提醒,强调了零售商在《联邦食品、药品和化妆品法》下的法律义务,特别是涉及婴儿食品的召回义务。
ByHeart、美国食品和药物管理局、疾病预防控制中心和各州合作伙伴正在进行其他实验室测试。任何新的阳性成品测试结果将在获得后添加到FDA的样本结果部分。
所有 ByHeart 粉状婴儿配方奶粉产品仍处于全面召回状态,包括罐装和一次性的 “随处包装” 棒,不得出售或使用。
来源:FDA
2025 年 12…
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