美国食品药品管理局于2022年1月27日发布了一封警告信，警告位于伊利诺伊州芝加哥北金博尔大街3465号的5000年食品公司
在检查过程中，美国食品和药物管理局的调查人员发现了严重违规行为，确定该设施生产的即食泡菜产品是掺假的，因为它们是在不卫生的条件下准备、包装或存放的，因此它们可能已被污秽污染，或者可能有污染已经对健康造成了伤害。
在设施中发现的偏差是：
危害分析和基于风险的预防控制：
危害分析没有评估已知或合理可预见的危害，以确定是否存在需要对即食泡菜产品（例如切成薄片的白菜泡菜、切块萝卜泡菜和白整条泡菜）进行预防性控制的危害。具体来说：
a) 他们没有评估环境病原体，例如单核细胞增生李斯特菌，以确定它们是否是需要预防控制的危害。
b) 他们没有评估过敏原交叉接触来确定它是否是需要预防性控制的危险。该工厂在同一天使用共用设备生产多种具有不同过敏原特征的产品，这可能导致过敏原在没有适当控制措施的情况下交叉接触。
c) 由于标签不正确，他们没有对未申报的过敏原进行评估，以确定其是否属于需要预防性控制的危险。该工厂生产切成薄片的卷心菜泡菜和方块切萝卜泡菜，其中含有凤尾鱼和虾过敏原。因此，需要识别和实施过敏原预防控制措施。
d) 他们没有评估您的成分中的细菌病原体，以确定它们是否具有危害，需要对您的成分进行预防性控制（即供应链控制）。该工厂生产泡菜，包括卷心菜、大蒜和葱（例如切成薄片的白菜泡菜）和萝卜（例如切成方块的萝卜泡菜和白整条泡菜）。这些成分与病原体有关 如沙门氏菌、致病性大肠杆菌和单核细胞增生李斯特菌。设施内尚未建立对这些病原体的致命治疗或配方控制的预防性控制措施。
当前的良好生产规范：
1) 他们没有采取有效措施将害虫排除在制造、加工、包装和储存区域以防止食物污染。具体而言，在整个检查过程中，观察到设施的前门一直处于打开状态。
2) 他们没有采取合理的措施和预防措施来确保所有与食物直接接触的工作人员在开始工作之前、每次离开工作站后彻底洗手（必要时进行消毒，以防止受到不良微生物的污染）双手可能被弄脏或被污染的任何其他时间。
3) 他们没有在必要的条件和控制下进行所有食品的制造、加工、包装和保存，以尽量减少食品污染的可能性。
4) 设备和器具的设计、构造和使用不当，无法避免食物掺入污染物。具体来说，在检查过程中，观察到最近对几种食物接触机制进行了涂漆
欲了解更多详情，请访问 FDA 网站：www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/5000-years-foods-inc-617797-01272022
关于 FDA 警告信：“当 FDA 发现制造商严重违反 FDA 法规时，FDA 会通知制造商。此通知通常采用警告信的形式。警告信标明了违规行为，例如不良的生产规范、对商品可以做什么的声明存在问题，或者使用说明不正确。这封信还明确表示，该公司必须纠正问题，并为该公司向 FDA 通报其纠正计划提供了指示和时间表。”
资料来源：FDA
在检查过程中，美国食品和药物管理局的调查人员发现了严重违规行为，确定该设施生产的即食泡菜产品是掺假的，因为它们是在不卫生的条件下准备、包装或存放的，因此它们可能已被污秽污染，或者可能有污染已经对健康造成了伤害。
在设施中发现的偏差是：
危害分析和基于风险的预防控制：
危害分析没有评估已知或合理可预见的危害，以确定是否存在需要对即食泡菜产品（例如切成薄片的白菜泡菜、切块萝卜泡菜和白整条泡菜）进行预防性控制的危害。具体来说：
a) 他们没有评估环境病原体，例如单核细胞增生李斯特菌，以确定它们是否是需要预防控制的危害。
b) 他们没有评估过敏原交叉接触来确定它是否是需要预防性控制的危险。该工厂在同一天使用共用设备生产多种具有不同过敏原特征的产品，这可能导致过敏原在没有适当控制措施的情况下交叉接触。
c) 由于标签不正确，他们没有对未申报的过敏原进行评估，以确定其是否属于需要预防性控制的危险。该工厂生产切成薄片的卷心菜泡菜和方块切萝卜泡菜，其中含有凤尾鱼和虾过敏原。因此，需要识别和实施过敏原预防控制措施。
d) 他们没有评估您的成分中的细菌病原体，以确定它们是否具有危害，需要对您的成分进行预防性控制（即供应链控制）。该工厂生产泡菜，包括卷心菜、大蒜和葱（例如切成薄片的白菜泡菜）和萝卜（例如切成方块的萝卜泡菜和白整条泡菜）。这些成分与病原体有关 如沙门氏菌、致病性大肠杆菌和单核细胞增生李斯特菌。设施内尚未建立对这些病原体的致命治疗或配方控制的预防性控制措施。
当前的良好生产规范：
1) 他们没有采取有效措施将害虫排除在制造、加工、包装和储存区域以防止食物污染。具体而言，在整个检查过程中，观察到设施的前门一直处于打开状态。
2) 他们没有采取合理的措施和预防措施来确保所有与食物直接接触的工作人员在开始工作之前、每次离开工作站后彻底洗手（必要时进行消毒，以防止受到不良微生物的污染）双手可能被弄脏或被污染的任何其他时间。
3) 他们没有在必要的条件和控制下进行所有食品的制造、加工、包装和保存，以尽量减少食品污染的可能性。
4) 设备和器具的设计、构造和使用不当，无法避免食物掺入污染物。具体来说，在检查过程中，观察到最近对几种食物接触机制进行了涂漆
欲了解更多详情，请访问 FDA 网站：www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/5000-years-foods-inc-617797-01272022
关于 FDA 警告信：“当 FDA 发现制造商严重违反 FDA 法规时，FDA 会通知制造商。此通知通常采用警告信的形式。警告信标明了违规行为，例如不良的生产规范、对商品可以做什么的声明存在问题，或者使用说明不正确。这封信还明确表示，该公司必须纠正问题，并为该公司向 FDA 通报其纠正计划提供了指示和时间表。”
资料来源：FDA
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